Hyperbarická oxygenoterapie u dětí se zánětlivými střevními onemocněními
19. května 2020 aktualizováno: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Hodnocení účinnosti hyperbarické oxygenoterapie v léčbě zánětlivých onemocnění střev u dětí
Studie hodnotí účinnost hyperbarické oxygenoterapie v léčbě zánětlivých onemocnění střev u dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Lukasz Dembinski, MD
- Telefonní číslo: +48 22 317 9449
- E-mail: lukaszdembinski@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy dle kritérií z Porta - na základě klinického stavu i zobrazovacích a endoskopických vyšetření s histopatologickým vyšetřením;
- nedosažení remise i přes použití standardní léčby v souladu s mezinárodními doporučeními;
- písemný souhlas zákonných zástupců pacienta a pacienta samotného, pokud dovrší 16 let.
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost uzavřených prostor;
- kontraindikace hyperbarické terapie: otolaryngologické (zánět středního ucha, sinusitida); srdeční (klinicky významné defekty nebo arytmie); pneumologické (klinicky významné vady)
- exacerbace zánětlivého onemocnění střev během terapie;
- kontraindikace hyperbarické terapie u pečovatele pacienta v situaci, kdy pacient vyžaduje jeho přítomnost v hyperbarické komoře během sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
|
Hyperbarická oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity ulcerózní kolitidy
Časové okno: 40 dní
|
Změna aktivity onemocnění na základě indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) u pacientů s ulcerózní kolitidou.
|
40 dní
|
|
Změna aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 40 dní
|
Změna aktivity onemocnění na základě indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) pro pacienty s Crohnovou chorobou.
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 40 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnost těchto událostí.
|
40 dní
|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
|
|
Udržování remise ulcerózní kolitidy
Časové okno: 1 rok
|
Trvání doby klinické remise (pokud bylo dosaženo) hodnocené podle indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) pro pacienty s ulcerózní kolitidou.
|
1 rok
|
|
Udržování remise Crohnovy choroby
Časové okno: 1 rok
|
Trvání doby klinické remise (pokud bylo dosaženo) hodnocené podle Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) pro pacienty s Crohnovou chorobou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dembinski2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .