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意識 経頭蓋電気刺激 (CONTEST_3)

非コミュニケーション患者の意識に対する経頭蓋電気刺激の影響。

この研究の目的は、シータ周波数での経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果と、非コミュニケーション患者の意識状態に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査することです。 tACS および tDCS は、特定の周波数で脳の振動を誘発したり、適用領域での脳の活動を増加させるために使用される非侵襲的な刺激技術です。

重度の脳損傷患者の意識を改善するために利用できる治療法は限られています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、一部の最小意識状態 (MCS) 患者および一部の植物状態 (VS) 患者において、意識レベルおよび機能的コミュニケーションのレベルを高める有効性の証拠を示した数少ない治療法の 1 つです。 ただし、電流刺激の最適な強度は不明のままであり、特定の周波数で皮質を刺激し、領域間の位相同期を操作する機能を備えた経頭蓋代替電流刺激 (tACS) は、患者の意識を改善する有望な手法です。

この研究では、研究者は前頭前野 tDCS とシータ tACS を使用して、患者の意識レベルを改善します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、同じクロス オーバー デザインで 2 種類の刺激 (tDCS および tACS) を調査する 2 つの独立したサブ研究で構成されています。

研究デザイン 研究デザインは、2 つの実験セッション、1 つのアクティブな刺激と 1 つのシャム コンパレーターで構成されます。 セッションは、少なくとも 2 日間の間隔で、二重盲検のランダム化されたクロスオーバー デザイン (参加者も実験者も、どのセッションにどの刺激タイプが含まれているかを知りません) でランダム化されます。

これらのセッションでは、参加者の意識状態は、刺激の前に専用の昏睡回復スケール - 改訂版 (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) スケールを使用して最初に決定されます。 静止状態の脳活動 EEG および認知聴覚パラダイム (ローカル-グローバル パラダイム、Bekinschtein、PNAS 2009) も刺激前に記録されます。

その後、20分間の刺激が行われます(下記参照)。 CRS-R、静止状態の EEG およびローカル - グローバル パラダイムは、刺激後に繰り返されます。

結果の測定は、2 つの研究で同じになります。 主な結果は、刺激前後の CRS-R の変化です。 二次的な結果は、安静状態の EEG とローカル グローバル パラダイム中の意識の神経生理学的相関関係になります。

tACS 刺激 tACS セッション中に、6 Hz 刺激 (1000 μA) が左前頭前野背外側皮質 (10-20 国際頭皮 EEG システムの F3) と左頭頂皮質 (P3) に 8 チャンネルを使用して同時に適用されます。 Bluetooth 経由で制御される小さな丸いスポンジ電極 (25 cm2 表面、0.06 μA/cm2 の最大電流密度) を備えた刺激装置 (Starstim NE、Neuroelectrics、バルセロナ、スペイン)。 同相条件では、2 つの刺激部位間の位相差は 0° になり、部位間の同期が取り込まれます。 偽の状態では、刺激は 30 秒間持続する 1000 μA の電流強度で開始されます。 その後、強度は停止するまで 20 秒間にわたって徐々に減少します。 各刺激セッションには 20 分かかり、刺激電極の位置と刺激の持続時間はすべての条件で同じに保たれます。

tDCS 刺激 tDCS セッション中に、2000 μA の刺激が左前頭前野背外側皮質 (10-20 国際頭皮 EEG システムの F3) (Starstim NE、Neuroelectrics、バルセロナ、スペイン) に小さな丸いスポンジ電極 (25 cm2最大電流密度 0.06 μA/cm2)、Bluetooth 経由で制御。 偽の状態では、刺激は 30 秒間持続する 2000 μA の電流強度で開始されます。 その後、強度は停止するまで 20 秒間にわたって徐々に減少します。 各刺激セッションには 20 分かかり、刺激電極の位置と刺激の持続時間はすべての条件で同じに保たれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • CRS-R(VS、MCS、exitMCS)で診断された意識障害のある非コミュニケーション患者
  • 臨床検査が安定している患者(集中治療室でも)
  • -脳画像(MRIまたはTDM)によって確認された脳損傷
  • フランスの社会保障加盟
  • -患者または法定代理人による署名およびインフォームドコンセント

除外基準:

  • てんかん重積症または制御不能なてんかん
  • 重度の神経変性疾患(アルツハイマー病、レビー小体型認知症)
  • -電気刺激の禁忌(金属製の頭蓋内インプラント、ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器、頭蓋プロテーゼ)
  • 妊娠中、出産中、または授乳中の女性 - 未成年の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同相 6 Hz 前頭前頭頭頂 tACS
経頭蓋代替電流刺激 (tACS) による 6 Hz 刺激 (1000 μA) は、左前頭前野背外側皮質 (10-20 国際頭皮 EEG システムの F3) と左頭頂皮質 (10-20 の P3) に同時に適用されます。 20 国際頭皮 EEG システム、Cz のリターン電極を使用して 20 分間。 2 つの刺激部位間の位相差は 0° になります。
tACS は、頭蓋骨の表面に弱い正弦波振動電流を供給して脳内の振動を同調させることによって機能する非侵襲的刺激技術です。
偽コンパレータ:シャム前頭頭頂頭頂 tACS
同相経頭蓋代替電流刺激 tACS (位相差 0° の 6 Hz F3 および P3 刺激) と同じ刺激は、30 秒間持続する 1000 μA の電流強度で開始されます。 その後、強度は停止するまで 20 秒間にわたって徐々に減少します。 セッション全体の所要時間は 20 分です。
tACS は、頭蓋骨の表面に弱い正弦波振動電流を供給して脳内の振動を同調させることによって機能する非侵襲的刺激技術です。
実験的:2 mA 左前頭前野 tDCS
2000 μA 陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、左前頭前野背外側皮質 (10-20 国際頭皮 EEG システムの F3 と右眼窩上リターン電極 (10-20 国際頭皮 EEG システムの Fp2)) に適用されます。 20分間。
tDCS は、非常に低レベルの定電流が脳の特定の標的領域に供給される神経調節法の一種です。
偽コンパレータ:偽左前頭前野 tDCS
アクティブな経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) (陽極 F3 および Fp2 に戻る) と同じ刺激が 2 mA 強度で 30 秒間開始されます。 その後、強度は停止するまで 20 秒間にわたって徐々に減少します。 セッション全体の所要時間は 20 分です。
tDCS は、非常に低レベルの定電流が脳の特定の標的領域に供給される神経調節法の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識状態
時間枠:2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
Coma Recovery Scale-Revised スコアの変更 (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 および Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) 刺激前と刺激後 (刺激後の CRS-R - 刺激前の CRS-R)。 CRS-R スコアは、聴覚機能、視覚機能、運動機能、言語および口腔運動機能、コミュニケーションおよび覚醒の 6 つのサブスケールで、患者によって誘発された事前定義された行動をランク付けする質的および量的スケールであり、これらの合計が合計スコアになります。 0 から 23 までの範囲。 スケールの値が高いほど、意識状態が良好であることを意味します。 この意識状態の変化を、能動刺激と偽刺激で比較します。
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルグローバルパラダイム中の誘発反応の可能性
時間枠:2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
「ローカル グローバル」聴覚パラダイム中に記録された ERPS の変化 (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
安静時脳波
時間枠:2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)
脳波からの意識状態の多変量自動分類のベースラインからの変化 (Sitt et al., Brain et al. 2014)
2 つの時点: 刺激の直前 (ベースライン) と直後 (刺激後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lionel NACCACHE, MD, PhD、CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • 主任研究者:Jacobo D SITT, MD, PhD、CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • 主任研究者:Bertrand Hermann, MD、CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C17-56
  • 2017-A02763-50 (レジストリ識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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