- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03576248
CONCIENCIA Estimulación Eléctrica Transcraneal (CONTEST_3)
Efecto de la Estimulación Eléctrica Transcraneal en la Conciencia de Pacientes No Comunicantes.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) a frecuencia theta y el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el estado consciente de los pacientes que no se comunican. tACS y tDCS son técnicas de estimulación no invasivas que se utilizan para inducir oscilaciones cerebrales a cierta frecuencia o para aumentar la actividad cerebral en la región aplicada.
Hay tratamientos limitados disponibles para mejorar la conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una de las pocas terapias que mostró evidencia de eficacia para aumentar el nivel de conciencia y la comunicación funcional en algunos pacientes en estado mínimamente consciente (MCS) y en algunos pacientes en estado vegetativo (VS). Sin embargo, la intensidad óptima de la estimulación con corriente eléctrica sigue siendo desconocida y la estimulación con corriente alternativa transcraneal (tACS), con la capacidad de estimular la corteza a frecuencias específicas y manipular la sincronía de fase entre regiones, es una técnica prometedora para mejorar la conciencia de los pacientes.
En este estudio, los investigadores utilizarán tDCS prefrontal y theta tACS para mejorar el nivel de conciencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de dos subestudios independientes que investigan dos tipos de estimulación (tDCS y tACS) con el mismo diseño cruzado
Diseño del estudio El diseño del estudio se compone de dos sesiones experimentales, una de estimulación activa y una de comparación simulada. Las sesiones serán aleatorias en un diseño cruzado aleatorio doble ciego (ni el participante ni el experimentador saben qué sesión incluye qué tipo de estimulación), con al menos 2 días de intervalo entre ellas.
En estas sesiones, el estado de conciencia de los pacientes de los participantes se determinará en primer lugar mediante la escala dedicada Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) antes de la estimulación. El EEG de actividad cerebral en estado de reposo y el paradigma auditivo cognitivo (paradigma local-global, Bekinschtein, PNAS 2009) también se registrarán antes de la estimulación.
Luego se realizará una estimulación de veinte minutos (ver más abajo). CRS-R, EEG en estado de reposo y paradigma local-global se repetirán después de la estimulación.
Las medidas de resultado serán las mismas en los dos estudios. El resultado primario será el cambio de CRS-R entre antes y después de la estimulación. Los resultados secundarios serán los correlatos neurofisiológicos de la conciencia en el EEG en estado de reposo y durante el paradigma global local.
Estimulación tACS Durante las sesiones tACS, se aplicará simultáneamente una estimulación de 6 Hz (1000 μA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3 del sistema EEG internacional del cuero cabelludo 10-20) y la corteza parietal izquierda (P3) utilizando un sensor de 8 canales. estimulador (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, España) con pequeños electrodos redondos de esponja (superficie de 25 cm2, densidad de corriente máxima de 0,06 μA/cm2), controlado por Bluetooth. En la condición en fase, la diferencia de fase entre los dos sitios de estimulación será de 0°, lo que provocará la sincronización entre los sitios. En la condición simulada, la estimulación comenzará con una intensidad de corriente de 1000 μA durante 30 segundos. Posteriormente, la intensidad disminuirá progresivamente durante 20 segundos hasta el cese. Cada sesión de estimulación durará 20 minutos y las posiciones de los electrodos de estimulación y la duración de la estimulación se mantendrán idénticas para todas las condiciones.
Estimulación tDCS Durante la sesión de tDCS, se aplicará una estimulación de 2000 μA sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3 del sistema EEG internacional del cuero cabelludo 10-20) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, España) con pequeños electrodos de esponja redondos (25 cm2 superficie, densidad de corriente máxima de 0,06 μA/cm2), controlado por Bluetooth. En la condición simulada, la estimulación comenzará con una intensidad de corriente de 2000 μA durante 30 segundos. Posteriormente, la intensidad disminuirá progresivamente durante 20 segundos hasta el cese. Cada sesión de estimulación durará 20 minutos y las posiciones de los electrodos de estimulación y la duración de la estimulación se mantendrán idénticas para todas las condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel Naccache, MD, PhD
- Número de teléfono: +33157274092
- Correo electrónico: lionel.naccache@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bertrand Hermann, MD
- Número de teléfono: +33157274318
- Correo electrónico: bertrand.hermann@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
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Contacto:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Número de teléfono: 01.57.27.40.92.
- Correo electrónico: lionel.naccache@icm-institute.org
-
Contacto:
- Jacobo D Sitt, MD, PhD
- Número de teléfono: 01.57.27.43.21
- Correo electrónico: jacobo.sitt@icm-institute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Pacientes no comunicativos con trastorno de la conciencia diagnosticados por CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacientes con examen clínico estable (incluso en cuidados intensivos)
- Lesión cerebral confirmada por imágenes cerebrales (MRI o TDM)
- Afiliación a la seguridad social francesa
- Consentimiento informado y firmado por el paciente o por su representante legal
Criterio de exclusión:
- Estado epiléptico o epilepsia no controlada
- Enfermedades neurodegenerativas graves (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy)
- Contraindicación de estimulación eléctrica (implantes intracraneales metálicos, marcapasos o desfibrilador automático implantable, prótesis craneal)
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes- Pacientes menores de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS prefronto-parietal en fase de 6 Hz
Se aplicará simultáneamente estimulación de 6 Hz (1000 μA) con Estimulación de Corriente Alternativa Transcraneal (tACS) sobre la corteza prefrontal dorso-lateral izquierda (F3 del sistema EEG internacional del cuero cabelludo 10-20) y la corteza parietal izquierda (P3 de la 10- 20 sistema internacional de EEG del cuero cabelludo, con un electrodo de retorno en Cz) durante 20 minutos.
La diferencia de fase entre los dos sitios de estimulación será de 0°.
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tACS es una técnica de estimulación no invasiva que funciona mediante la entrega de una corriente eléctrica oscilante sinusoidalmente débil a la superficie del cráneo para arrastrar oscilaciones en el cerebro.
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Comparador falso: TACS prefronto-parietal simulado
La misma estimulación que en la estimulación transcraneal de corriente alternativa tACS en fase (estimulación F3 y P3 de 6 Hz con diferencia de fase de 0°) comenzará con una intensidad de corriente de 1000 μA durante 30 segundos.
Posteriormente, la intensidad disminuirá progresivamente durante 20 segundos hasta el cese.
La duración total de la sesión es de 20 minutos.
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tACS es una técnica de estimulación no invasiva que funciona mediante la entrega de una corriente eléctrica oscilante sinusoidalmente débil a la superficie del cráneo para arrastrar oscilaciones en el cerebro.
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Experimental: 2 mA tDCS prefrontal izquierdo
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal anódica (tDCS) de 2000 μA sobre la corteza dorsolateral prefrontal izquierda (F3 del sistema EEG internacional del cuero cabelludo 10-20 con un electrodo de retorno supraorbitario derecho (Fp2 del sistema EEG internacional del cuero cabelludo 10-20) durante 20 minutos.
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tDCS es una forma de método de neuromodulación en el que se administran niveles muy bajos de corriente constante a áreas específicas del cerebro.
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Comparador falso: TDCS prefrontal izquierdo simulado
La misma estimulación que la estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS) (F3 anódica y retorno en Fp2) comenzará a una intensidad de 2 mA durante 30 segundos.
Posteriormente, la intensidad disminuirá progresivamente durante 20 segundos hasta el cese.
La duración total de la sesión es de 20 minutos.
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tDCS es una forma de método de neuromodulación en el que se administran niveles muy bajos de corriente constante a áreas específicas del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de consciencia
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Cambio de las puntuaciones de la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 y Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) entre antes y después de la estimulación (CRS-R post estimulación - CRS-R antes de la estimulación).
La puntuación CRS-R es una escala cualitativa y cuantitativa que clasifica los comportamientos predefinidos provocados por los pacientes en las siguientes seis subescalas, función auditiva, función visual, función motora, función verbal y oromotora, comunicación y vigilia, cuya suma da una puntuación total de 0 a 23.
Los valores más altos de la escala significan un mejor estado de conciencia.
Este cambio en el estado de conciencia se comparará entre la estimulación activa y la estimulación simulada.
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Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de respuesta evocada durante el paradigma local-global
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Cambio del ERPS registrado durante el paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
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Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Cambio desde el inicio de la clasificación automática multivariante del estado consciente del EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
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Dos puntos de tiempo: inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después de la estimulación (post-estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Investigador principal: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Investigador principal: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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