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BEWUSSTSEIN Transkranielle elektrische Stimulation (CONTEST_3)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Wirkung der transkraniellen Elektrostimulation auf das Bewusstsein nicht kommunizierender Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Theta-Frequenz und die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den Bewusstseinszustand von nicht kommunizierenden Patienten zu untersuchen. tACS und tDCS sind nicht-invasive Stimulationstechniken, die verwendet werden, um Gehirnschwingungen mit einer bestimmten Frequenz zu induzieren oder die Gehirnaktivität in der angewandten Region zu erhöhen.

Begrenzte Behandlungen sind verfügbar, um das Bewusstsein bei schwer hirnverletzten Patienten zu verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eines der wenigen Therapeutika, das bei einigen Patienten mit minimalem Bewusstseinszustand (MCS) und einigen Patienten mit vegetativem Zustand (VS) eine Wirksamkeit zur Steigerung des Bewusstseins und der funktionellen Kommunikation gezeigt hat. Die optimale Intensität der elektrischen Stromstimulation bleibt jedoch unbekannt, und die transkranielle Alternativstromstimulation (tACS) mit der Fähigkeit, den Kortex bei bestimmten Frequenzen zu stimulieren und die Phasensynchronisation zwischen Regionen zu manipulieren, ist eine vielversprechende Technik zur Verbesserung des Bewusstseins der Patienten.

In dieser Studie werden die Forscher präfrontale tDCS und Theta-tACS verwenden, um das Bewusstseinsniveau der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei unabhängigen Teilstudien, die zwei Arten der Stimulation (tDCS und tACS) mit demselben Cross-Over-Design untersuchen

Studiendesign Das Studiendesign besteht aus zwei experimentellen Sitzungen, einer aktiven Stimulation und einem Schein-Komparator. Die Sitzungen werden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design randomisiert (weder der Teilnehmer noch der Experimentator wissen, welche Sitzung welchen Stimulationstyp umfasst), mit einem Intervall von mindestens 2 Tagen zwischen ihnen.

In diesen Sitzungen wird der Bewusstseinszustand der Teilnehmer zunächst anhand der speziellen Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R)-Skala vor der Stimulation bestimmt. Das EEG der Gehirnaktivität im Ruhezustand und das kognitive Hörparadigma (lokal-globales Paradigma, Bekinschtein, PNAS 2009) werden ebenfalls vor der Stimulation aufgezeichnet.

Dann wird eine 20-minütige Stimulation durchgeführt (siehe unten). CRS-R, Ruhezustands-EEG und lokal-globales Paradigma werden nach der Stimulation wiederholt.

Die Ergebnismaße werden in beiden Studien gleich sein. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des CRS-R zwischen vor und nach der Stimulation sein. Sekundäre Ergebnisse werden die neurophysiologischen Korrelate des Bewusstseins im Ruhezustands-EEG und während des lokalen globalen Paradigmas sein.

tACS-Stimulation Während tACS-Sitzungen wird eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) unter Verwendung eines 8-Kanals angelegt Stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) mit kleinen runden Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche, maximale Stromdichte von 0,06 μA/cm2), gesteuert über Bluetooth. Im gleichphasigen Zustand beträgt die Phasendifferenz zwischen den beiden Stimulationsstellen 0°, was zu einer Synchronisation zwischen den Stellen führt. Im Scheinzustand beginnt die Stimulation mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und die Positionen der Stimulationselektroden und die Dauer der Stimulation werden für alle Bedingungen identisch gehalten.

tDCS-Stimulation Während der tDCS-Sitzung wird eine 2000-μA-Stimulation über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) mit kleinen runden Schwammelektroden (25 cm2) angelegt Oberfläche, maximale Stromdichte von 0,06 μA/cm2), gesteuert über Bluetooth. Im Scheinzustand beginnt die Stimulation mit einer Stromstärke von 2000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und die Positionen der Stimulationselektroden und die Dauer der Stimulation werden für alle Bedingungen identisch gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Nicht kommunikative Patienten mit Bewusstseinsstörung, diagnostiziert durch CRS-R (VS, MCS, ExitMCS)
  • Patienten mit stabiler klinischer Untersuchung (auch auf der Intensivstation)
  • Hirnverletzung bestätigt durch zerebrale Bildgebung (MRT oder TDM)
  • Französische Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene und informierte Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Status epilepticus oder unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Lewy-Body-Demenz)
  • Kontraindikation Elektrostimulation (metallische intrakranielle Implantate, Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Schädelprothese)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen - Minderjährige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Phase 6 Hz präfronto-parietaler tACS
Eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) mit transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Skalp-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3 des 10- 20 internationales Kopfhaut-EEG-System mit einer Gegenelektrode in Cz) für 20 Minuten. Die Phasendifferenz zwischen den beiden Stimulationsstellen beträgt 0°.
Gerät: In-Phase 6 Hz präfronto-parietaler tACS
tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
Schein-Komparator: Schein-präfronto-parietaler tACS
Die gleiche Stimulation wie bei der gleichphasigen transkraniellen Wechselstromstimulation tACS (6 Hz F3- und P3-Stimulation mit 0° Phasendifferenz) beginnt mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Die gesamte Sitzungsdauer beträgt 20 Minuten.
Gerät: Schein-präfronto-parietaler tACS
tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
Experimental: 2 mA linker präfrontaler tDCS
2000 μA anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems mit einer rechten supraorbitalen Gegenelektrode (Fp2 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) angelegt) während 20 Minuten.
Gerät: 2 mA linker präfrontaler tDCS
tDCS ist eine Form der Neuromodulationsmethode, bei der sehr geringe Konstantströme an bestimmte Zielbereiche des Gehirns geliefert werden
Schein-Komparator: Sham linkes präfrontales tDCS
Dieselbe Stimulation wie die aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (anodal F3 und Rückkehr in Fp2) beginnt mit einer Intensität von 2 mA für 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Die gesamte Sitzungsdauer beträgt 20 Minuten.
Gerät: Sham linkes präfrontales tDCS
tDCS ist eine Form der Neuromodulationsmethode, bei der sehr geringe Konstantströme an bestimmte Zielbereiche des Gehirns geliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Änderung der Coma Recovery Scale-Revised Scores (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 und Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) zwischen vor und nach der Stimulation (CRS-R nach Stimulation – CRS-R vor Stimulation). Der CRS-R-Score ist eine qualitative und quantitative Skala, die vordefinierte Verhaltensweisen, die von den Patienten ausgelöst wurden, in den folgenden sechs Subskalen einordnet: Hörfunktion, visuelle Funktion, motorische Funktion, verbale und oromotorische Funktion, Kommunikation und Wachheit, deren Summe eine Gesamtpunktzahl ergibt von 0 bis 23. Höhere Werte der Skala bedeuten einen besseren Bewusstseinszustand. Diese Veränderung des Bewusstseinszustandes wird zwischen aktiver Stimulation und Scheinstimulation verglichen
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorgerufenes Reaktionspotential während des lokal-globalen Paradigmas
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Veränderung des ERPS aufgezeichnet während des Hörparadigmas „lokal global“ (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der multivariaten automatischen Klassifikation des Bewusstseinszustands aus dem EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
Zwei Zeitpunkte: unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach der Stimulation (Post-Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Hauptermittler: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Hauptermittler: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-56
  • 2017-A02763-50 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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