Bevidsthed Transkraniel Elektrisk Stimulation (CONTEST_3)
Effekt af transkraniel elektrisk stimulering på bevidstheden hos ikke-kommunikerende patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) ved theta-frekvens og effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på bevidsthedstilstanden hos ikke-kommunikerende patienter. tACS og tDCS er ikke-invasive stimuleringsteknikker, der bruges til at inducere hjerneoscillationer ved en bestemt frekvens eller til at øge hjerneaktiviteten i det anvendte område.
Begrænsede behandlinger er tilgængelige for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af de få terapier, der viste bevis for effektivitet til at øge niveauet af bevidsthed og funktionel kommunikation hos nogle patienter med minimal bevidst tilstand (MCS) og hos nogle patienter med vegetativ tilstand (VS). Den optimale intensitet af elektrisk strømstimulering forbliver dog ukendt, og transkraniel Alternativ Current Stimulation (tACS), med evnen til at stimulere cortex ved specifikke frekvenser og til at manipulere fasesynkroni mellem regioner er en lovende teknik til at forbedre patienternes bevidsthed.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge præfrontal tDCS og theta tACS til at forbedre patientens bevidsthedsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to uafhængige delstudier, der undersøger to typer stimulering (tDCS og tACS) med samme cross-over design
Undersøgelsesdesign Undersøgelsesdesignet er sammensat af to eksperimentelle sessioner, en aktiv stimulering og en sham-komparator. Sessioner vil blive randomiseret i et dobbeltblindt randomiseret crossover-design (hverken deltageren eller eksperimentatoren ved, hvilken session der inkluderer hvilken stimuleringstype), med mindst 2 dages interval mellem dem.
I disse sessioner vil patienternes bevidsthedstilstand først blive bestemt ved hjælp af den dedikerede Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) skala før stimulering. Hviletilstand hjerneaktivitet EEG og kognitivt auditivt paradigme (lokalt-globalt paradigme, Bekinschtein, PNAS 2009) vil også blive registreret før stimulering.
Der vil derefter blive udført 20 minutters stimulation (se nedenfor). CRS-R, hviletilstand EEG og lokalt-globalt paradigme vil blive gentaget efter stimulering.
Resultatmålene vil være de samme i de to undersøgelser. Det primære resultat vil være ændringen af CRS-R mellem før og efter stimulering. Sekundære resultater vil være de neurofysiologiske korrelater af bevidsthed i hviletilstand EEG og under det lokale globale paradigme.
tACS-stimulering Under tACS-sessioner vil 6 Hz-stimulering (1000 μA) blive påført samtidigt over den venstre præfrontale dorso-laterale cortex (F3 i det 10-20 internationale EEG-system for hovedbunden) og den venstre parietale cortex (P3) ved hjælp af en 8-kanaler stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) med små runde svampeelektroder (25 cm2 overflade, maksimal strømtæthed på 0,06 μA/cm2), styret via Bluetooth. I fasetilstanden vil faseforskellen mellem de to stimuleringssteder være 0°, hvilket vil medføre synkronisering mellem steder. I den falske tilstand vil stimuleringen starte med en strømintensitet på 1000 μA, der varer i 30 sekunder. Bagefter vil intensiteten gradvist falde over 20 sekunder indtil ophør. Hver stimulationssession vil tage 20 minutter, og stimuleringselektrodernes positioner og varigheden af stimulationen vil blive holdt identiske under alle forhold.
tDCS-stimulering Under tDCS-session vil 2000 μA-stimulering blive påført over den venstre præfrontale dorso-laterale cortex (F3 af det 10-20 internationale EEG-system for hovedbunden) (Starstim NE, Neuroelektrik, Barcelona, Spanien) med små runde svampeelektroder (25 cm2) overflade, maksimal strømtæthed på 0,06 μA/cm2), styret via Bluetooth. I den falske tilstand vil stimuleringen starte med en strømintensitet på 2000 μA, der varer i 30 sekunder. Bagefter vil intensiteten gradvist falde over 20 sekunder indtil ophør. Hver stimulationssession vil tage 20 minutter, og stimuleringselektrodernes positioner og varigheden af stimulationen vil blive holdt identiske under alle forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Ikke-kommunikative patienter med bevidsthedsforstyrrelse diagnosticeret ved CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Patienter med stabil klinisk undersøgelse (selv i intensivbehandling)
- Hjerneskade bekræftet af cerebral billeddannelse (MRI eller TDM)
- fransk socialsikringstilknytning
- Underskrevet og informeret samtykke af patienten eller af en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Status epilepticus eller ukontrolleret epilepsi
- Alvorlige neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens)
- Elektrisk stimulation kontraindikation (metalliske intrakranielle implantater, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranieprotese)
- Gravide, fødende eller ammende kvinder - Mindreårige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In-fase 6 Hz præfronto-parietal tACS
6 Hz-stimulering (1000 μA) med transkraniel alternativ strømstimulation (tACS) vil blive påført samtidigt over den venstre præfrontale dorso-laterale cortex (F3 i det 10-20 internationale EEG-system for hovedbunden) og den venstre parietale cortex (P3 i 10- 20 internationalt hovedbund EEG-system, med en returelektrode i Cz) i 20 minutter.
Faseforskellen mellem de to stimulationssteder vil være 0°.
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknik, der virker ved at levere en svag sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overfladen af kraniet for at medtvinge svingninger i hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham præfronto-parietal tACS
Den samme stimulering som i-fase transkraniel alternativ strømstimulering tACS (6 Hz F3 og P3 stimulering med 0° faseforskel) starter med en strømintensitet på 1000 μA, der varer i 30 sekunder.
Bagefter vil intensiteten gradvist falde over 20 sekunder indtil ophør.
Hele sessionens varighed er 20 minutter.
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknik, der virker ved at levere en svag sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overfladen af kraniet for at medtvinge svingninger i hjernen.
|
|
Eksperimentel: 2 mA venstre præfrontale tDCS
2000 μA anodal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) vil blive påført over den venstre præfrontale dorso-laterale cortex (F3 af det 10-20 internationale hovedbunds EEG-system med en højre supraorbital returelektrode (Fp2 af det 10-20 internationale hovedbunds EEG-system) i løbet af 20 minutter.
|
tDCS er en form for neuromodulationsmetode, hvor meget lave niveauer af konstant strøm leveres til specifikt målrettede områder af hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham venstre præfrontale tDCS
Den samme stimulering som aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (anodal F3 og retur i Fp2) starter ved 2 mA intensitet i 30 sekunder.
Bagefter vil intensiteten gradvist falde over 20 sekunder indtil ophør.
Hele sessionens varighed er 20 minutter.
|
tDCS er en form for neuromodulationsmetode, hvor meget lave niveauer af konstant strøm leveres til specifikt målrettede områder af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthedstilstand
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
|
Ændring af Coma Recovery Scale-Revised scores (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 og Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mellem før og efter stimulation (CRS-R post stimulation - CRS-R før stimulation).
CRS-R-scoren er en kvalitativ og kvantitativ skala, der rangerer foruddefineret adfærd fremkaldt af patienterne i følgende seks underskalaer, auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, verbal og oromotorisk funktion, kommunikation og vågenhed, hvis sum giver en samlet score fra 0 til 23.
Højere værdier af skalaen betyder en bedre bevidsthedstilstand.
Denne ændring i bevidsthedstilstand vil blive sammenlignet mellem aktiv stimulation og simuleret stimulering
|
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkaldt responspotentiale under lokalt-globalt paradigme
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
|
Ændring af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
|
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
|
|
Hviletilstand EEG
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
|
Ændring fra baseline af den multivariate automatiske klassifikation af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
|
To tidspunkter: umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter stimulering (post-stimulering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Ledende efterforsker: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Ledende efterforsker: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .