Przezczaszkowa stymulacja elektryczna świadomości (CONTEST_3)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na świadomość nie komunikujących się pacjentów.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) przy częstotliwości theta oraz wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na stan świadomości nie komunikujących się pacjentów. tACS i tDCS są nieinwazyjnymi technikami stymulacji, które służą do wywołania oscylacji mózgu o określonej częstotliwości lub do zwiększenia aktywności mózgu w aplikowanym obszarze.
Dostępne są ograniczone metody leczenia poprawiające świadomość u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest jednym z niewielu środków terapeutycznych, które wykazały skuteczność w zwiększaniu poziomu świadomości i komunikacji funkcjonalnej u niektórych pacjentów w stanie minimalnie świadomym (MCS) oraz u niektórych pacjentów w stanie wegetatywnym (VS). Jednak optymalna intensywność stymulacji prądem elektrycznym pozostaje nieznana, a przezczaszkowa stymulacja prądem alternatywnym (tACS) z możliwością stymulacji kory o określonych częstotliwościach i manipulowania synchronizacją faz między regionami jest obiecującą techniką poprawiającą świadomość pacjentów.
W tym badaniu badacze wykorzystają przedczołowe tDCS i theta tACS, aby poprawić poziom świadomości pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie składa się z dwóch niezależnych badań podrzędnych dotyczących dwóch rodzajów stymulacji (tDCS i tACS) z tym samym projektem krzyżowym
Projekt badania Projekt badania składa się z dwóch sesji eksperymentalnych, jednej aktywnej stymulacji i jednej porównawczej pozorowanej. Sesje będą losowane w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie (ani uczestnik, ani eksperymentator nie wiedzą, która sesja obejmuje jaki rodzaj stymulacji), z co najmniej 2-dniową przerwą między nimi.
Podczas tych sesji stan świadomości pacjentów zostanie najpierw określony przed stymulacją za pomocą dedykowanej Skali Uzdrowienia ze Śpiączki - Poprawionej (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R). Aktywność mózgu w stanie spoczynku EEG i poznawczy paradygmat słuchowy (paradygmat lokalno-globalny, Bekinschtein, PNAS 2009) będą również rejestrowane przed stymulacją.
Następnie zostanie przeprowadzona dwudziestominutowa stymulacja (patrz poniżej). CRS-R, EEG stanu spoczynku i paradygmat lokalno-globalny zostaną powtórzone po stymulacji.
Miary wyników będą takie same w obu badaniach. Głównym rezultatem będzie zmiana CRS-R między przed i po stymulacji. Drugorzędnymi wynikami będą neurofizjologiczne korelaty świadomości w stanie spoczynku EEG i podczas lokalnego paradygmatu globalnego.
Stymulacja tACS Podczas sesji tACS stymulacja 6 Hz (1000 μA) będzie stosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG 10-20 głowy) i lewą korę ciemieniową (P3) za pomocą 8-kanałowego stymulator (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania) z małymi okrągłymi elektrodami gąbczastymi (powierzchnia 25 cm2, maksymalna gęstość prądu 0,06 μA/cm2), sterowany przez Bluetooth. W stanie w fazie różnica faz między dwoma miejscami stymulacji będzie wynosić 0°, co spowoduje synchronizację między miejscami. W warunkach pozorowanych stymulacja rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania. Każda sesja stymulacji potrwa 20 minut, a pozycje elektrod stymulacyjnych i czas trwania stymulacji będą identyczne we wszystkich warunkach.
Stymulacja tDCS Podczas sesji tDCS stymulacja 2000 μA zostanie zastosowana na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG skóry głowy 10-20) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania) za pomocą małych okrągłych elektrod gąbczastych (25 cm2 powierzchni, maksymalna gęstość prądu 0,06 μA/cm2), sterowana przez Bluetooth. W warunkach pozorowanych stymulacja rozpocznie się prądem o natężeniu 2000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania. Każda sesja stymulacji potrwa 20 minut, a pozycje elektrod stymulacyjnych i czas trwania stymulacji będą identyczne we wszystkich warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci niekomunikatywni z zaburzeniami świadomości rozpoznanymi na podstawie CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacjenci ze stabilnym obrazem klinicznym (nawet na oddziale intensywnej terapii)
- Uraz mózgu potwierdzony obrazowaniem mózgu (MRI lub TDM)
- francuskie ubezpieczenie społeczne
- Podpisana i świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Stan padaczkowy lub niekontrolowana padaczka
- Ciężkie choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego)
- Przeciwwskazanie do stymulacji elektrycznej (metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, proteza czaszki)
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią - Pacjenci niepełnoletni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACS przedczołowo-ciemieniowy w fazie 6 Hz
Stymulacja 6 Hz (1000 μA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem alternatywnym (tACS) zostanie zastosowana jednocześnie w lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (F3 międzynarodowego systemu EEG skóry głowy 10-20) i lewej korze ciemieniowej (P3 w 10-20 20 międzynarodowy system EEG skóry głowy, z elektrodą zwrotną w Cz) przez 20 minut.
Różnica faz między dwoma miejscami stymulacji wyniesie 0°.
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany przedczołowo-ciemieniowy tACS
Taka sama stymulacja, jak w przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem alternatywnym w tej samej fazie tACS (stymulacja 6 Hz F3 i P3 z różnicą faz 0°) rozpocznie się od natężenia prądu 1000 μA trwającego 30 sekund.
Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania.
Całość sesji trwa 20 minut.
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
|
|
Eksperymentalny: 2 mA lewy przedczołowy tDCS
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS) o natężeniu 2000 μA zostanie zastosowana nad lewą korą przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG skóry głowy 10-20 z prawą nadoczodołową elektrodą zwrotną (Fp2 międzynarodowego systemu EEG skóry głowy 10-20) w ciągu 20 minut.
|
tDCS jest formą metody neuromodulacji, w której bardzo niskie poziomy stałego prądu są dostarczane do określonych obszarów mózgu
|
|
Pozorny komparator: Pozornie lewy przedczołowy tDCS
Ta sama stymulacja, co aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (anod F3 i powrót w Fp2) rozpocznie się przy natężeniu 2 mA przez 30 sekund.
Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania.
Całość sesji trwa 20 minut.
|
tDCS jest formą metody neuromodulacji, w której bardzo niskie poziomy stałego prądu są dostarczane do określonych obszarów mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan świadomości
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
|
Zmiana wyników skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R, Giacino i in.
Neurology 2002 i Kalmar i in., Neuropsychol Rehabil 2005) pomiędzy przed i po stymulacji (CRS-R po stymulacji - CRS-R przed stymulacją).
Wynik CRS-R to jakościowa i ilościowa skala oceniająca predefiniowane zachowania wywoływane przez pacjentów w następujących sześciu podskalach: funkcja słuchowa, funkcja wzrokowa, funkcja motoryczna, funkcja werbalna i oromotoryczna, komunikacja i czuwanie, których suma daje wynik całkowity od 0 do 23.
Wyższe wartości skali oznaczają lepszy stan świadomości.
Ta zmiana stanu świadomości zostanie porównana między aktywną stymulacją a pozorowaną stymulacją
|
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołany potencjał odpowiedzi podczas paradygmatu lokalno-globalnego
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
|
Zmiana ERPS zarejestrowana podczas „lokalnego globalnego” paradygmatu słuchowego (Bekinschtein i in., PNAS 2009)
|
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
|
|
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wielowymiarowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i in., Brain i in. 2014)
|
Dwa punkty czasowe: bezpośrednio przed (linia bazowa) i bezpośrednio po stymulacji (po stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Główny śledczy: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Główny śledczy: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .