- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03576248
Estimulação Elétrica Transcraniana CONSciousness (CONTEST_3)
Efeito da Estimulação Elétrica Transcraniana na Consciência de Pacientes Não Comunicantes.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada (tACS) na frequência teta e o efeito da Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) no estado de consciência de pacientes não comunicantes. tACS e tDCS são técnicas de estimulação não invasiva que são usadas para induzir oscilações cerebrais em determinada frequência ou para aumentar a atividade cerebral na região aplicada.
Tratamentos limitados estão disponíveis para melhorar a consciência em pacientes com lesão cerebral grave. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é uma das poucas terapêuticas que mostraram evidências de eficácia para aumentar o nível de consciência e a comunicação funcional em alguns pacientes em Estado Minimamente Consciente (MCS) e em alguns pacientes em Estado Vegetativo (SV). No entanto, a intensidade ideal da estimulação por corrente elétrica permanece desconhecida e a estimulação transcraniana por corrente alternativa (tACS), com a capacidade de estimular o córtex em frequências específicas e manipular a sincronia de fase entre as regiões, é uma técnica promissora para melhorar a consciência dos pacientes.
Neste estudo, os investigadores usarão tDCS pré-frontal e teta tACS para melhorar o nível de consciência dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é constituído por dois subestudos independentes que investigam dois tipos de estimulação (tDCS e tACS) com o mesmo design cruzado
Desenho do estudo O desenho do estudo é composto por duas sessões experimentais, uma estimulação ativa e um comparador simulado. As sessões serão randomizadas em um desenho duplo-cego randomizado cruzado (nem o participante nem o experimentador sabem qual sessão inclui qual tipo de estimulação), com pelo menos 2 dias de intervalo entre elas.
Nessas sessões, o estado de consciência dos pacientes será determinado primeiro usando a escala dedicada Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) antes da estimulação. Atividade cerebral em estado de repouso EEG e paradigma auditivo cognitivo (paradigma local-global, Bekinschtein, PNAS 2009) também serão registrados antes da estimulação.
A estimulação de vinte minutos será então realizada (veja abaixo). CRS-R, EEG em estado de repouso e paradigma local-global serão repetidos após a estimulação.
As medidas de resultado serão as mesmas nos dois estudos. O desfecho primário será a mudança de CRS-R entre antes e depois da estimulação. Os resultados secundários serão os correlatos neurofisiológicos da consciência no estado de repouso EEG e durante o paradigma global local.
Estimulação tACS Durante as sessões tACS, estimulação de 6 Hz (1000 μA) será aplicada simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) e o córtex parietal esquerdo (P3) usando um monitor de 8 canais estimulador (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Espanha) com pequenos eletrodos redondos de esponja (superfície de 25 cm2, densidade de corrente máxima de 0,06 μA/cm2), controlado via Bluetooth. Na condição em fase, a diferença de fase entre os dois locais de estimulação será de 0°, o que acarretará a sincronização entre os locais. Na condição simulada, a estimulação começará com uma intensidade de corrente de 1000 μA com duração de 30 segundos. Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar. Cada sessão de estimulação levará 20 minutos e as posições dos eletrodos de estimulação e a duração da estimulação serão mantidas idênticas para todas as condições.
Estimulação tDCS Durante a sessão tDCS, 2000 μA de estimulação serão aplicados sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Espanha) com pequenos eletrodos redondos de esponja (25 cm2 superfície, densidade de corrente máxima de 0,06 μA/cm2), controlado via Bluetooth. Na condição simulada, a estimulação começará com uma intensidade de corrente de 2000 μA com duração de 30 segundos. Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar. Cada sessão de estimulação levará 20 minutos e as posições dos eletrodos de estimulação e a duração da estimulação serão mantidas idênticas para todas as condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lionel Naccache, MD, PhD
- Número de telefone: +33157274092
- E-mail: lionel.naccache@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand Hermann, MD
- Número de telefone: +33157274318
- E-mail: bertrand.hermann@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
Contato:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Número de telefone: 01.57.27.40.92.
- E-mail: lionel.naccache@icm-institute.org
-
Contato:
- Jacobo D Sitt, MD, PhD
- Número de telefone: 01.57.27.43.21
- E-mail: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes não comunicativos com distúrbio de consciência diagnosticado por CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacientes com exame clínico estável (mesmo em terapia intensiva)
- Lesão cerebral confirmada por imagem cerebral (MRI ou TDM)
- Filiação da segurança social francesa
- Consentimento informado e assinado pelo paciente ou por seu representante legal
Critério de exclusão:
- Estado de mal epiléptico ou epilepsia descontrolada
- Doenças neurodegenerativas graves (doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy)
- Contra-indicação da estimulação elétrica (implantes intracranianos metálicos, marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável, prótese craniana)
- Grávidas, parturientes ou lactantes - Pacientes menores de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TACS pré-fronto-parietal de 6 Hz em fase
Estimulação de 6 Hz (1000 μA) com Estimulação Transcraniana de Corrente Alternativa (tACS) será aplicada simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) e o córtex parietal esquerdo (P3 do sistema 10- 20 internacional scalp EEG system, com eletrodo de retorno em Cz) por 20 minutos.
A diferença de fase entre os dois locais de estimulação será de 0°.
|
O tACS é uma técnica de estimulação não invasiva que funciona fornecendo uma fraca corrente elétrica de oscilação sinusoidal à superfície do crânio para arrastar as oscilações no cérebro.
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Comparador Falso: TACS pré-fronto-parietal simulado
A mesma estimulação da Estimulação de Corrente Alternativa transcraniana em fase tACS (estimulação F3 e P3 de 6 Hz com diferença de fase de 0°) começará com uma intensidade de corrente de 1000 μA com duração de 30 segundos.
Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar.
A duração total da sessão é de 20 minutos.
|
O tACS é uma técnica de estimulação não invasiva que funciona fornecendo uma fraca corrente elétrica de oscilação sinusoidal à superfície do crânio para arrastar as oscilações no cérebro.
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Experimental: ETCC pré-frontal esquerdo de 2 mA
2000 μA de Estimulação de Corrente Contínua transcraniana anódica (tDCS) será aplicada sobre o córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG de couro cabeludo 10-20 com um eletrodo de retorno supraorbital direito (Fp2 do sistema internacional de EEG de couro cabeludo 10-20) durante 20 minutos.
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tDCS é uma forma de método de neuromodulação em que níveis muito baixos de corrente constante são entregues a áreas específicas do cérebro
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Comparador Falso: ETCC pré-frontal esquerda simulada
A mesma estimulação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa (tDCS) (anodal F3 e retorno em Fp2) começará com intensidade de 2 mA por 30 segundos.
Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar.
A duração total da sessão é de 20 minutos.
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tDCS é uma forma de método de neuromodulação em que níveis muito baixos de corrente constante são entregues a áreas específicas do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de consciência
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
|
Alteração das pontuações revisadas da Escala de Recuperação do Coma (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 e Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) entre antes e depois da estimulação (CRS-R pós-estimulação - CRS-R antes da estimulação).
O escore CRS-R é uma escala qualitativa e quantitativa que classifica comportamentos predefinidos eliciados pelos pacientes nas seis subescalas seguintes, função auditiva, função visual, função motora, função verbal e oromotora, comunicação e vigília, cuja soma dá uma pontuação total variando de 0 a 23.
Valores mais altos da escala significam um melhor estado de consciência.
Essa mudança no estado de consciência será comparada entre estimulação ativa e estimulação simulada
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Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potencial de resposta evocado durante o paradigma local-global
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
|
Mudança do ERPS registrado durante o paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
|
Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
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EEG em estado de repouso
Prazo: Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
|
Alteração da linha de base da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
|
Dois momentos: imediatamente antes (basal) e imediatamente após a estimulação (pós-estimulação)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Investigador principal: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Investigador principal: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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