Stimolazione elettrica transcranica della coscienza (CONTEST_3)
Effetto della stimolazione elettrica transcranica sulla coscienza dei pazienti non comunicanti.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a frequenza theta e l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sullo stato cosciente di pazienti non comunicanti. tACS e tDCS sono tecniche di stimolazione non invasive che vengono utilizzate per indurre oscillazioni cerebrali a una certa frequenza o per aumentare l'attività cerebrale nella regione applicata.
Sono disponibili trattamenti limitati per migliorare la coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle poche terapie che ha dimostrato l'efficacia nell'aumentare il livello di coscienza e la comunicazione funzionale in alcuni pazienti in stato di minima coscienza (MCS) e in alcuni pazienti in stato vegetativo (VS). Tuttavia l'intensità ottimale della stimolazione con corrente elettrica rimane sconosciuta e la stimolazione con corrente alternativa transcranica (tACS), con la capacità di stimolare la corteccia a frequenze specifiche e di manipolare la sincronia di fase tra le regioni, è una tecnica promettente per migliorare la coscienza dei pazienti.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno tDCS prefrontale e theta tACS per migliorare il livello di coscienza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito da due sottostudi indipendenti che studiano due tipi di stimolazione (tDCS e tACS) con lo stesso disegno incrociato
Disegno dello studio Il disegno dello studio è composto da due sessioni sperimentali, una stimolazione attiva e un comparatore sham. Le sessioni saranno randomizzate in un design crossover randomizzato in doppio cieco (né il partecipante né lo sperimentatore sanno quale sessione include quale tipo di stimolazione), con almeno 2 giorni di intervallo tra di loro.
In queste sessioni, lo stato di coscienza dei pazienti partecipanti verrà prima determinato utilizzando la scala dedicata Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) prima della stimolazione. L'EEG dell'attività cerebrale in stato di riposo e il paradigma cognitivo uditivo (paradigma locale-globale, Bekinschtein, PNAS 2009) saranno registrati prima della stimolazione.
Verrà quindi eseguita una stimolazione di venti minuti (vedi sotto). CRS-R, EEG in stato di riposo e paradigma locale-globale saranno ripetuti dopo la stimolazione.
Le misure di esito saranno le stesse nei due studi. L'esito primario sarà il cambiamento di CRS-R tra prima e dopo la stimolazione. Esiti secondari saranno i correlati neurofisiologici della coscienza nell'EEG in stato di riposo e durante il paradigma globale locale.
Stimolazione tACS Durante le sessioni tACS, la stimolazione a 6 Hz (1000 μA) verrà applicata simultaneamente sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3) utilizzando un 8 canali stimolatore (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcellona, Spagna) con piccoli elettrodi di spugna rotondi (superficie di 25 cm2, densità di corrente massima di 0,06 μA/cm2), controllato tramite Bluetooth. Nella condizione in fase, la differenza di fase tra i due siti di stimolazione sarà di 0° che trascinerà la sincronizzazione tra i siti. Nella condizione fittizia, la stimolazione inizierà con un'intensità di corrente di 1000 μA della durata di 30 secondi. Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione. Ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti e le posizioni degli elettrodi di stimolazione e la durata della stimolazione saranno mantenute identiche per tutte le condizioni.
Stimolazione tDCS Durante la sessione tDCS, verrà applicata una stimolazione di 2000 μA sulla corteccia dorso-laterale prefrontale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcellona, Spagna) con piccoli elettrodi di spugna rotondi (25 cm2 superficie, densità di corrente massima di 0,06 μA/cm2), controllata tramite Bluetooth. Nella condizione fittizia, la stimolazione inizierà con un'intensità di corrente di 2000 μA della durata di 30 secondi. Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione. Ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti e le posizioni degli elettrodi di stimolazione e la durata della stimolazione saranno mantenute identiche per tutte le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti non comunicativi con disturbo della coscienza diagnosticato da CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pazienti con esame clinico stabile (anche in terapia intensiva)
- Lesione cerebrale confermata da imaging cerebrale (MRI o TDM)
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
- Consenso informato e firmato dal paziente o da un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Stato epilettico o epilessia incontrollata
- Malattie gravemente neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy)
- Controindicazione alla stimolazione elettrica (impianti intracranici metallici, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, protesi cranica)
- Donne in gravidanza, partorienti o che allattano - Pazienti minorenni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TACS prefronto-parietale in fase 6 Hz
La stimolazione a 6 Hz (1000 μA) con stimolazione transcranica a corrente alternativa (tACS) sarà applicata simultaneamente sulla corteccia dorso-laterale prefrontale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3 del sistema EEG 10-20) 20 sistema EEG internazionale del cuoio capelluto, con un elettrodo di ritorno in Cz) per 20 minuti.
La differenza di fase tra i due siti di stimolazione sarà di 0°.
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tACS è una tecnica di stimolazione non invasiva che funziona erogando una debole corrente elettrica oscillante sinusoidale sulla superficie del cranio per trascinare le oscillazioni nel cervello.
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Comparatore fittizio: Sham tACS prefronto-parietale
La stessa stimolazione della stimolazione con corrente alternativa transcranica in fase tACS (stimolazione F3 e P3 a 6 Hz con differenza di fase di 0°) inizierà con un'intensità di corrente di 1000 μA della durata di 30 secondi.
Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione.
L'intera durata della sessione è di 20 minuti.
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tACS è una tecnica di stimolazione non invasiva che funziona erogando una debole corrente elettrica oscillante sinusoidale sulla superficie del cranio per trascinare le oscillazioni nel cervello.
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Sperimentale: 2 mA tDCS prefrontale sinistro
2000 μA di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) saranno applicati sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20 con un elettrodo di ritorno sopraorbitario destro (Fp2 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) durante 20 minuti.
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tDCS è una forma di metodo di neuromodulazione in cui livelli molto bassi di corrente costante vengono erogati ad aree del cervello specificamente mirate
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Comparatore fittizio: Sham ha lasciato la tDCS prefrontale
La stessa stimolazione della stimolazione a corrente continua transcranica attiva (tDCS) (anodale F3 e ritorno in Fp2) inizierà con un'intensità di 2 mA per 30 secondi.
Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione.
L'intera durata della sessione è di 20 minuti.
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tDCS è una forma di metodo di neuromodulazione in cui livelli molto bassi di corrente costante vengono erogati ad aree del cervello specificamente mirate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di coscienza
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
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Modifica dei punteggi della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 e Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) tra prima e dopo la stimolazione (CRS-R post stimolazione - CRS-R prima della stimolazione).
Il punteggio CRS-R è una scala qualitativa e quantitativa che classifica i comportamenti predefiniti suscitati dai pazienti nelle seguenti sei sottoscale, funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione verbale e oromotoria, comunicazione e veglia, la cui somma dà un punteggio totale compreso tra 0 e 23.
Valori più alti della scala significano uno stato di coscienza migliore.
Questo cambiamento nello stato di coscienza verrà confrontato tra stimolazione attiva e stimolazione fittizia
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Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale di risposta evocato durante il paradigma locale-globale
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
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Cambiamento dell'ERPS registrato durante il paradigma uditivo "locale globale" (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
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Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
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EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
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Variazione rispetto al basale della classificazione automatica multivariata dello stato cosciente da EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
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Due punti temporali: immediatamente prima (linea di base) e immediatamente dopo la stimolazione (post-stimolazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Investigatore principale: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Investigatore principale: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Identificatore di registro: ID RCB)
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