Bevissthet Transkraniell elektrisk stimulering (CONTEST_3)
Effekt av transkraniell elektrisk stimulering på bevisstheten til ikke-kommuniserende pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved theta-frekvens og effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på bevissthetstilstanden til pasienter som ikke kommuniserer. tACS og tDCS er ikke-invasive stimuleringsteknikker som brukes til å indusere hjernesvingninger med en viss frekvens eller for å øke hjerneaktiviteten i det påførte området.
Begrensede behandlinger er tilgjengelige for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en av få terapier som viste bevis på effektivitet for å øke bevissthetsnivået og funksjonell kommunikasjon hos noen pasienter med minimal bevisst tilstand (MCS), og hos noen pasienter med vegetativ tilstand (VS). Imidlertid forblir den optimale intensiteten av elektrisk strømstimulering ukjent og transkraniell alternativ strømstimulering (tACS), med evnen til å stimulere cortex ved spesifikke frekvenser og å manipulere fasesynkroni mellom regioner er en lovende teknikker for å forbedre pasientens bevissthet.
I denne studien vil etterforskerne bruke prefrontal tDCS og theta tACS for å forbedre pasientens bevissthetsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to uavhengige delstudier som undersøker to typer stimulering (tDCS og tACS) med samme cross-over design
Studiedesign Studiedesignet er satt sammen av to eksperimentelle økter, en aktiv stimulering og en falsk komparator. Økter vil bli randomisert i et dobbeltblind randomisert crossover-design (verken deltakeren eller eksperimentatoren vet hvilken økt som inkluderer hvilken stimuleringstype), med minst 2 dagers intervall mellom dem.
I disse øktene vil pasientenes bevissthetstilstand først bli bestemt ved å bruke den dedikerte Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) skala før stimulering. Hviletilstand hjerneaktivitet EEG og kognitivt auditivt paradigme (lokalt-globalt paradigme, Bekinschtein, PNAS 2009) vil også bli registrert før stimulering.
Tjue minutters stimulering vil da bli utført (se nedenfor). CRS-R, hviletilstand EEG og lokalt-globalt paradigme vil bli gjentatt etter stimulering.
Resultatmål vil være de samme i de to studiene. Det primære resultatet vil være endringen av CRS-R mellom før og etter stimulering. Sekundære utfall vil være nevrofysiologiske korrelater av bevissthet i hviletilstand EEG og under det lokale globale paradigmet.
tACS-stimulering Under tACS-økter vil 6 Hz-stimulering (1000 μA) påføres samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) ved hjelp av en 8-kanals stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spania) med små runde svampelektroder (25 cm2 overflate, maksimal strømtetthet på 0,06 μA/cm2), kontrollert via Bluetooth. I fasetilstanden vil faseforskjellen mellom de to stimuleringsstedene være 0° som vil medføre synkronisering mellom stedene. I den falske tilstanden vil stimuleringen starte med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør. Hver stimuleringsøkt vil ta 20 minutter, og posisjonene til stimuleringselektrodene og varigheten av stimuleringen vil holdes identiske for alle forhold.
tDCS-stimulering Under tDCS-sesjonen vil 2000 μA-stimulering påføres over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i det internasjonale EEG-systemet for hodebunnen 10-20) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spania) med små runde svampelektroder (25 cm2) overflate, maksimal strømtetthet på 0,06 μA/cm2), styrt via Bluetooth. I den falske tilstanden vil stimuleringen starte med en strømintensitet på 2000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør. Hver stimuleringsøkt vil ta 20 minutter, og posisjonene til stimuleringselektrodene og varigheten av stimuleringen vil holdes identiske for alle forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Ikke-kommunikative pasienter med bevissthetsforstyrrelse diagnostisert av CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pasienter med stabil klinisk undersøkelse (selv i intensivbehandling)
- Hjerneskade bekreftet av cerebral avbildning (MRI eller TDM)
- Fransk trygdetilknytning
- Signert og informert samtykke av pasienten eller av en juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Status epilepticus eller ukontrollert epilepsi
- Alvorlige nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens)
- Elektrisk stimulering kontraindikasjon (metalliske intrakraniale implantater, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranieprotese)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner - Mindreårige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In-fase 6 Hz prefronto-parietal tACS
6 Hz-stimulering (1000 μA) med transkraniell alternativ strømstimulering (tACS) vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i det internasjonale EEG-systemet for hodebunnen 10-20) og venstre parietal cortex (P3 av 10- 20 internasjonalt EEG-system for hodebunnen, med en returelektrode i Cz) i 20 minutter.
Faseforskjellen mellom de to stimuleringsstedene vil være 0°.
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham prefronto-parietal tACS
Den samme stimuleringen som i in-fase transkraniell alternativ strømstimulering tACS (6 Hz F3 og P3 stimulering med 0° faseforskjell) vil starte med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder.
Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør.
Hele øktens varighet er 20 minutter.
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
|
|
Eksperimentell: 2 mA venstre prefrontal tDCS
2000 μA anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) vil bli brukt over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system med en høyre supraorbital returelektrode (Fp2 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system) i løpet av 20 minutter.
|
tDCS er en form for nevromodulasjonsmetode der svært lave nivåer av konstant strøm leveres til spesifikt målrettede områder av hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham venstre prefrontal tDCS
Den samme stimuleringen som aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (anodal F3 og retur i Fp2) vil starte ved 2 mA intensitet i 30 sekunder.
Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør.
Hele øktens varighet er 20 minutter.
|
tDCS er en form for nevromodulasjonsmetode der svært lave nivåer av konstant strøm leveres til spesifikt målrettede områder av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetstilstand
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
|
Endring av Coma Recovery Scale-Revised score (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 og Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mellom før og etter stimulering (CRS-R poststimulering - CRS-R før stimulering).
CRS-R-skåren er en kvalitativ og kvantitativ skala som rangerer forhåndsdefinert atferd fremkalt av pasientene i følgende seks underskalaer, auditiv funksjon, visuell funksjon, motorisk funksjon, verbal og oromotorisk funksjon, kommunikasjon og våkenhet, summen av disse gir en total score. fra 0 til 23.
Høyere verdier på skalaen betyr en bedre bevissthetstilstand.
Denne endringen i bevissthetstilstand vil bli sammenlignet mellom aktiv stimulering og falsk stimulering
|
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkalt responspotensial under lokalt-globalt paradigme
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
|
Endring av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
|
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
|
Endring fra baseline av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
|
To tidspunkter: umiddelbart før (grunnlinje) og umiddelbart etter stimulering (poststimulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Hovedetterforsker: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Hovedetterforsker: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .