BEWUSTZIJN Transcraniële elektrische STimulatie (CONTEST_3)
Effect van transcraniële elektrische stimulatie op het bewustzijn van niet-communicerende patiënten.
Het doel van deze studie is om het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op theta-frequentie en het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de bewuste toestand van niet-communicerende patiënten te onderzoeken. tACS en tDCS zijn niet-invasieve stimulatietechnieken die worden gebruikt om hersenoscillaties met een bepaalde frequentie te induceren of om de hersenactiviteit in het toegepaste gebied te verhogen.
Er zijn beperkte behandelingen beschikbaar om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de weinige therapieën die bewezen hebben werkzaam te zijn om het bewustzijnsniveau en de functionele communicatie te verhogen bij sommige minimaal bewuste toestand (MCS)-patiënten en bij sommige vegetatieve toestand (VS)-patiënten. De optimale intensiteit van elektrische stroomstimulatie blijft echter onbekend en transcraniële Alternative Current Stimulation (tACS), met het vermogen om de cortex op specifieke frequenties te stimuleren en fasesynchronisatie tussen regio's te manipuleren, is een veelbelovende techniek om het bewustzijn van patiënten te verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers prefrontale tDCS en theta tACS gebruiken om het bewustzijnsniveau van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee onafhankelijke substudies die twee soorten stimulatie onderzoeken (tDCS en tACS) met hetzelfde cross-over design
Studieopzet De onderzoeksopzet bestaat uit twee experimentele sessies, één actieve stimulatie en één schijnvergelijker. Sessies worden gerandomiseerd in een dubbelblind gerandomiseerd cross-overontwerp (noch de deelnemer, noch de onderzoeker weet welke sessie welk stimulatietype omvat), met een interval van ten minste 2 dagen ertussen.
In deze sessies wordt de bewustzijnstoestand van de deelnemers van de patiënt eerst bepaald met behulp van de speciale Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) schaal vóór stimulatie. Rusttoestand hersenactiviteit EEG en cognitief auditief paradigma (lokaal-globaal paradigma, Bekinschtein, PNAS 2009) zullen ook vóór stimulatie worden geregistreerd.
Twintig minuten stimulatie zal dan worden uitgevoerd (zie hieronder). CRS-R, rusttoestand EEG en lokaal-globaal paradigma zullen na stimulatie worden herhaald.
Uitkomstmaten zullen hetzelfde zijn in de twee studies. Het primaire resultaat is de verandering van CRS-R tussen voor en na stimulatie. Secundaire uitkomsten zijn de neurofysiologische correlaten van bewustzijn in rusttoestand EEG en tijdens het lokale globale paradigma.
tACS-stimulatie Tijdens tACS-sessies wordt gelijktijdig 6 Hz-stimulatie (1000 μA) toegepast op de linker prefrontale dorsolaterale cortex (F3 van het 10-20 internationale scalp EEG-systeem) en de linker pariëtale cortex (P3) met behulp van een 8-kanaals stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje) met kleine ronde sponselektroden (25 cm2 oppervlak, maximale stroomdichtheid van 0,06 μA/cm2), bestuurd via Bluetooth. In de in-fase-toestand zal het faseverschil tussen de twee stimulatieplaatsen 0° zijn, wat synchronisatie tussen plaatsen zal meebrengen. In de schijntoestand begint de stimulatie met een stroomsterkte van 1000 μA gedurende 30 seconden. Daarna neemt de intensiteit geleidelijk af gedurende 20 seconden totdat deze stopt. Elke stimulatiesessie duurt 20 minuten en de posities van de stimulatie-elektroden en de duur van de stimulatie blijven voor alle omstandigheden identiek.
tDCS-stimulatie Tijdens de tDCS-sessie wordt stimulatie van 2000 μA toegepast op de linker prefrontale dorsolaterale cortex (F3 van het 10-20 internationale scalp EEG-systeem) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje) met kleine ronde sponselektroden (25 cm2 oppervlak, maximale stroomdichtheid van 0,06 μA/cm2), bestuurd via Bluetooth. In de schijntoestand begint de stimulatie met een stroomsterkte van 2000 μA die 30 seconden aanhoudt. Daarna neemt de intensiteit geleidelijk af gedurende 20 seconden totdat deze stopt. Elke stimulatiesessie duurt 20 minuten en de posities van de stimulatie-elektroden en de duur van de stimulatie blijven voor alle omstandigheden identiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Niet-communicatieve patiënten met bewustzijnsstoornis gediagnosticeerd door CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Patiënten met stabiel klinisch onderzoek (zelfs op de intensive care)
- Hersenletsel bevestigd door cerebrale beeldvorming (MRI of TDM)
- Franse aansluiting bij de sociale zekerheid
- Ondertekende en geïnformeerde toestemming door de patiënt of door een wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Status epilepticus of ongecontroleerde epilepsie
- Ernstige neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Alzheimer, Lewy Body Dementie)
- Elektrische stimulatie contra-indicatie (metalen intracraniale implantaten, pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, schedelprothese)
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven - Minderjarige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-fase 6 Hz prefronto-pariëtale tACS
6 Hz stimulatie (1000 μA) met transcraniële Alternative Current Stimulation (tACS) zal gelijktijdig worden toegepast op de linker prefrontale dorso-laterale cortex (F3 van het 10-20 internationale scalp EEG-systeem) en de linker pariëtale cortex (P3 van het 10- 20 internationaal hoofdhuid EEG-systeem, met een retourelektrode in Cz) gedurende 20 minuten.
Het faseverschil tussen de twee stimulatieplaatsen zal 0° zijn.
|
tACS is een niet-invasieve stimulatietechniek die werkt door een zwakke sinusoïdaal oscillerende elektrische stroom naar het oppervlak van de schedel te sturen om oscillaties in de hersenen op te wekken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham prefronto-pariëtale tACS
Dezelfde stimulatie als bij in-fase transcraniale alternatieve stroomstimulatie tACS (6 Hz F3- en P3-stimulatie met 0° faseverschil) begint met een stroomsterkte van 1000 μA gedurende 30 seconden.
Daarna neemt de intensiteit geleidelijk af gedurende 20 seconden totdat deze stopt.
De duur van de hele sessie is 20 minuten.
|
tACS is een niet-invasieve stimulatietechniek die werkt door een zwakke sinusoïdaal oscillerende elektrische stroom naar het oppervlak van de schedel te sturen om oscillaties in de hersenen op te wekken.
|
|
Experimenteel: 2 mA linker prefrontale tDCS
2000 μA anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden toegepast over de linker prefrontale dorsolaterale cortex (F3 van het 10-20 internationale scalp EEG-systeem met een rechter supraorbitale retourelektrode (Fp2 van het 10-20 internationale hoofdhuid EEG-systeem) gedurende 20 minuten.
|
tDCS is een vorm van neuromodulatiemethode waarbij zeer lage niveaus van constante stroom worden geleverd aan specifiek gerichte delen van de hersenen
|
|
Sham-vergelijker: Sham verliet prefrontale tDCS
Dezelfde stimulatie als actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (anodaal F3 en terugkeer in Fp2) start met een intensiteit van 2 mA gedurende 30 seconden.
Daarna neemt de intensiteit geleidelijk af gedurende 20 seconden totdat deze stopt.
De duur van de hele sessie is 20 minuten.
|
tDCS is een vorm van neuromodulatiemethode waarbij zeer lage niveaus van constante stroom worden geleverd aan specifiek gerichte delen van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat van bewustzijn
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
|
Verandering van de Coma Recovery Scale-Revised scores (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 en Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) tussen voor en na stimulatie (CRS-R na stimulatie - CRS-R vóór stimulatie).
De CRS-R-score is een kwalitatieve en kwantitatieve schaal die vooraf gedefinieerd gedrag rangschikt dat door de patiënten wordt uitgelokt in de volgende zes subschalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, verbale en oromotorische functie, communicatie en waakzaamheid, waarvan de som een totale score geeft variërend van 0 tot 23.
Hogere waarden van de schaal betekenen een betere staat van bewustzijn.
Deze verandering in bewustzijnstoestand zal worden vergeleken tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie
|
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeroepen responspotentieel tijdens lokaal-globaal paradigma
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
|
Verandering van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
|
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
|
|
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
|
Verandering ten opzichte van baseline van de multivariate automatische classificatie van bewuste toestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
|
Twee tijdstippen: direct voor (baseline) en direct na stimulatie (post-stimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Hoofdonderzoeker: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .