TAJUUS Transkraniaalinen sähköinen STimulaatio (CONTEST_3)
Transkraniaalisen sähköstimulaation vaikutus ei-kommunikoivien potilaiden tietoisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusta thetataajuudella ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta kommunikoimattomien potilaiden tietoiseen tilaan. tACS ja tDCS ovat ei-invasiivisia stimulaatiotekniikoita, joita käytetään indusoimaan aivojen värähtelyjä tietyllä taajuudella tai lisäämään aivojen aktiivisuutta sovelletulla alueella.
Vakavasti aivovammautuneiden potilaiden tajunnan parantamiseksi on saatavilla rajoitetusti hoitoja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi harvoista terapeuttisista lääkkeistä, jotka osoittivat tehokkuutta lisätä tietoisuuden tasoa ja toiminnallista kommunikaatiota joillakin minimitietoisen tilan (MCS) potilailla ja joillakin vegetatiivisen tilan (VS) potilailla. Sähkövirtastimulaation optimaalinen intensiteetti on kuitenkin edelleen tuntematon, ja transkraniaalinen vaihtoehtoinen virtastimulaatio (tACS), jolla on kyky stimuloida aivokuorta tietyillä taajuuksilla ja manipuloida vaihesynkronointia alueiden välillä, on lupaava tekniikka potilaiden tajunnan parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät prefrontaalista tDCS:ää ja theta tACS:ää parantaakseen potilaiden tajunnan tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta riippumattomasta alatutkimuksesta, joissa tutkitaan kahta tyyppistä stimulaatiota (tDCS ja tACS) samalla cross-over-suunnittelulla.
Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta kokeellisesta istunnosta, yhdestä aktiivisesta stimulaatiosta ja yhdestä valevertailusta. Istunnot satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa crossover-mallissa (osallistuja tai kokeija ei tiedä, mikä istunto sisältää minkä tyyppisen stimulaatiotyypin), ja niiden välillä on vähintään 2 päivää.
Näissä istunnoissa potilaiden tajunnantila määritetään ensin käyttämällä erityistä Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) -asteikkoa ennen stimulaatiota. Lepotilan aivotoiminnan EEG ja kognitiivinen kuuloparadigma (paikallinen-globaalinen paradigma, Bekinschtein, PNAS 2009) tallennetaan myös ennen stimulaatiota.
Sitten suoritetaan 20 minuutin stimulaatio (katso alla). CRS-R, lepotilan EEG ja paikallinen-globaalinen paradigma toistetaan stimulaation jälkeen.
Tulosmittarit ovat samat molemmissa tutkimuksissa. Ensisijainen tulos on CRS-R:n muutos ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat tajunnan neurofysiologiset korrelaatit lepotilan EEG:ssä ja paikallisen globaalin paradigman aikana.
tACS-stimulaatio tACS-istuntojen aikana 6 Hz:n stimulaatiota (1000 μA) sovelletaan samanaikaisesti vasemman prefrontaalisen dorsolateraalisen aivokuoren (10-20 kansainvälisen päänahan EEG-järjestelmän F3) ja vasemman parietaalisen aivokuoren (P3) päälle 8-kanavaisena stimulaattori (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Espanja), jossa on pienet pyöreät sienielektrodit (pinta 25 cm2, maksimivirrantiheys 0,06 μA/cm2), ohjataan Bluetoothin kautta. Saman vaiheen tilassa vaihe-ero kahden stimulaatiokohdan välillä on 0°, mikä saa aikaan synkronoinnin kohtien välillä. Valetilassa stimulaatio alkaa 1000 μA:n virranvoimakkuudella ja kestää 30 sekuntia. Sen jälkeen intensiteetti laskee asteittain 20 sekunnin aikana, kunnes se lopetetaan. Jokainen stimulaatioistunto kestää 20 minuuttia ja stimulaatioelektrodien paikat ja stimulaation kesto pidetään identtisinä kaikissa olosuhteissa.
tDCS-stimulaatio tDCS-istunnon aikana 2000 μA:n stimulaatiota kohdistetaan vasemman eturintaman dorsolateraaliseen aivokuoreen (10-20 kansainvälisen päänahan EEG-järjestelmän F3) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Espanja) pienillä pyöreillä sienielektrodilla (25 cm2). pinta, maksimivirrantiheys 0,06 μA/cm2), ohjataan Bluetoothin kautta. Valetilassa stimulaatio alkaa 2000 μA:n virranvoimakkuudella ja kestää 30 sekuntia. Sen jälkeen intensiteetti laskee asteittain 20 sekunnin aikana, kunnes se lopetetaan. Jokainen stimulaatioistunto kestää 20 minuuttia ja stimulaatioelektrodien paikat ja stimulaation kesto pidetään identtisinä kaikissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Ei-kommunikaatiopotilaat, joilla on CRS-R:n diagnosoima tajunnanhäiriö (VS, MCS, exitMCS)
- Potilaat, joilla on vakaa kliininen tutkimus (jopa tehohoidossa)
- Aivokuvauksella (MRI tai TDM) vahvistettu aivovaurio
- Ranskan sosiaaliturva
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus tai hallitsematon epilepsia
- Vaikeat hermostoa rappeuttavat sairaudet (Alzheimerin tauti, Lewy Body Dementia)
- Sähköstimulaation vasta-aihe (metalliset kallonsisäiset implantit, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, kallon proteesi)
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset – alaikäiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanvaiheinen 6 Hz prefronto-parietaalinen tACS
6 Hz:n stimulaatiota (1000 μA) transkraniaalisella vaihtoehtovirtastimulaatiolla (tACS) sovelletaan samanaikaisesti vasemman prefrontaalisen dorsolateraalisen aivokuoren (10-20 kansainvälisen päänahan EEG-järjestelmän F3) ja vasemman parietaalisen aivokuoren (10:n P3) päälle. 20 kansainvälistä päänahan EEG-järjestelmää, paluuelektrodilla Cz) 20 minuutin ajan.
Kahden stimulaatiokohdan välinen vaihe-ero on 0°.
|
tACS on ei-invasiivinen stimulaatiotekniikka, joka toimii toimittamalla heikkoa sinimuotoisesti värähtelevää sähkövirtaa kallon pintaan värähtelyjen saattamiseksi mukaan aivoihin.
|
|
Huijausvertailija: Vale prefronto-parietaalinen tACS
Sama stimulaatio kuin samavaiheisessa transkraniaalisessa vaihtoehtoisessa virtastimulaatiossa tACS (6 Hz F3- ja P3-stimulaatio 0° vaihe-erolla) alkaa 1000 μA:n virranvoimakkuudella ja kestää 30 sekuntia.
Sen jälkeen intensiteetti laskee asteittain 20 sekunnin aikana, kunnes se lopetetaan.
Koko istunnon kesto on 20 minuuttia.
|
tACS on ei-invasiivinen stimulaatiotekniikka, joka toimii toimittamalla heikkoa sinimuotoisesti värähtelevää sähkövirtaa kallon pintaan värähtelyjen saattamiseksi mukaan aivoihin.
|
|
Kokeellinen: 2 mA vasen prefrontaalinen tDCS
2000 μA anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sovelletaan vasemman prefrontaalisen dorsolateraalisen aivokuoren päälle (F3 10-20 kansainvälisestä päänahan EEG-järjestelmästä oikealla supraorbitaalisella paluuelektrodilla (Fp2 10-20 kansainvälisestä päänahan EEG-järjestelmästä) 20 minuutin aikana.
|
tDCS on eräänlainen neuromodulaatiomenetelmä, jossa erittäin alhainen vakiovirta johdetaan aivojen erityisesti kohdistetuille alueille
|
|
Huijausvertailija: Vale vasen prefrontaalinen tDCS
Sama stimulaatio kuin aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (anodaalinen F3 ja paluu Fp2:ssa) alkaa 2 mA intensiteetillä 30 sekunnin ajan.
Sen jälkeen intensiteetti laskee asteittain 20 sekunnin aikana, kunnes se lopetetaan.
Koko istunnon kesto on 20 minuuttia.
|
tDCS on eräänlainen neuromodulaatiomenetelmä, jossa erittäin alhainen vakiovirta johdetaan aivojen erityisesti kohdistetuille alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
|
Kooman palautumisasteikon muutos - tarkistetut pisteet (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 ja Kalmar et ai., Neuropsychol Rehabil 2005) ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (CRS-R poststimulation - CRS-R ennen stimulaatiota).
CRS-R-pisteet ovat kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia asteikkoja, jotka luokittelevat potilaiden ennalta määritellyt käyttäytymiset seuraaviin kuuteen ala-asteikkoon, kuulotoiminta, näkötoiminto, motoriikka, sanallinen ja oromotorinen toiminta, kommunikaatio ja hereillä, joiden summa antaa kokonaispistemäärän. välillä 0-23.
Asteikon korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tietoisuuden tilaa.
Tätä tietoisuuden tilan muutosta verrataan aktiivisen stimulaation ja valestimulaation välillä
|
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätetty vastepotentiaali paikallis-globaalin paradigman aikana
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
|
ERPS:n muutos, joka on tallennettu "paikallisen globaalin" kuuloparadigman aikana (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
|
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
|
|
Lepotilan EEG
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
|
Muutos EEG:n tietoisen tilan monimuuttujaisen automaattisen luokituksen lähtötasosta (Sitt et al., Brain et al. 2014)
|
Kaksi aikapistettä: välittömästi ennen (perustaso) ja välittömästi stimulaation jälkeen (stimulaation jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Päätutkija: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Päätutkija: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .