Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электрическая стимуляция сознания (CONTEST_3)

8 января 2019 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Влияние транскраниальной электростимуляции на сознание некоммуникабельных пациентов.

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на тета-частоте и влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на состояние сознания некоммуникабельных пациентов. tACS и tDCS — это неинвазивные методы стимуляции, которые используются для индукции колебаний мозга на определенной частоте или для повышения активности мозга в области воздействия.

Доступны ограниченные методы лечения для улучшения сознания у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из немногих терапевтических средств, которые продемонстрировали эффективность для повышения уровня сознания и функциональной коммуникации у некоторых пациентов с минимально сознательным состоянием (MCS) и у некоторых пациентов с вегетативным состоянием (VS). Однако оптимальная интенсивность стимуляции электрическим током остается неизвестной, и транскраниальная стимуляция альтернативным током (tACS) с возможностью стимулировать кору на определенных частотах и ​​управлять фазовой синхронизацией между областями является многообещающим методом улучшения сознания пациентов.

В этом исследовании исследователи будут использовать префронтальную tDCS и тета tACS для улучшения уровня сознания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух независимых дополнительных исследований, изучающих два типа стимуляции (tDCS и tACS) с одинаковым перекрестным дизайном.

Дизайн исследования План исследования состоит из двух экспериментальных сессий, одной активной стимуляции и одной фиктивной сравнительной. Сеансы будут рандомизированы в двойном слепом рандомизированном перекрестном дизайне (ни участник, ни экспериментатор не знают, какой сеанс включает какой тип стимуляции) с интервалом не менее 2 дней между ними.

На этих сеансах состояние сознания участников сначала будет определяться с использованием специальной шкалы восстановления после комы - пересмотренной (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) перед стимуляцией. Активность мозга в состоянии покоя, ЭЭГ и когнитивная слуховая парадигма (локально-глобальная парадигма, Bekinschtein, PNAS 2009) также будут записаны перед стимуляцией.

Затем будет проведена двадцатиминутная стимуляция (см. ниже). CRS-R, ЭЭГ в состоянии покоя и локально-глобальная парадигма будут повторяться после стимуляции.

Показатели результатов будут одинаковыми в двух исследованиях. Первичным результатом будет изменение CRS-R до и после стимуляции. Вторичными результатами будут нейрофизиологические корреляты сознания в ЭЭГ в состоянии покоя и во время локально-глобальной парадигмы.

Стимуляция tACS Во время сеансов tACS стимуляция 6 Гц (1000 мкА) будет применяться одновременно к левой префронтальной дорсолатеральной коре (F3 международной скальповой ЭЭГ-системы 10-20) и к левой теменной коре (P3) с использованием 8 каналов. стимулятор (Starstim NE, Neuroelectrics, Барселона, Испания) с небольшими круглыми губчатыми электродами (поверхность 25 см2, максимальная плотность тока 0,06 мкА/см2), управляемый через Bluetooth. В синфазном состоянии разность фаз между двумя участками стимуляции будет равна 0°, что приведет к синхронизации между участками. В фиктивном состоянии стимуляция начнется с силы тока 1000 мкА в течение 30 секунд. После этого интенсивность будет постепенно уменьшаться в течение 20 секунд, пока не прекратится. Каждый сеанс стимуляции будет длиться 20 минут, а положение электродов стимуляции и продолжительность стимуляции будут одинаковыми для всех условий.

Стимуляция tDCS Во время сеанса tDCS стимуляция 2000 мкА будет применяться к левой префронтальной дорсолатеральной коре (F3 10-20 международной скальповой системы ЭЭГ) (Starstim NE, Neuroelectrics, Барселона, Испания) с помощью маленьких круглых губчатых электродов (25 см2). поверхность, максимальная плотность тока 0,06 мкА/см2), управление по Bluetooth. В фиктивном состоянии стимуляция начнется с силы тока 2000 мкА в течение 30 секунд. После этого интенсивность будет постепенно уменьшаться в течение 20 секунд, пока не прекратится. Каждый сеанс стимуляции будет длиться 20 минут, а положение электродов стимуляции и продолжительность стимуляции будут одинаковыми для всех условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lionel Naccache, MD, PhD
  • Номер телефона: +33157274092
  • Электронная почта: lionel.naccache@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bertrand Hermann, MD
  • Номер телефона: +33157274318
  • Электронная почта: bertrand.hermann@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Некоммуникабельные пациенты с расстройством сознания, диагностированным с помощью CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Пациенты со стабильной клинической картиной (даже в реанимации)
  • Повреждение головного мозга, подтвержденное церебральной визуализацией (МРТ или TDM)
  • Французское членство в системе социального обеспечения
  • Подписанное и информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Эпилептический статус или неконтролируемая эпилепсия
  • Тяжелые нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви)
  • Противопоказания к электростимуляции (металлические внутричерепные имплантаты, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, черепные протезы)
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины - несовершеннолетние пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синфазная префронтально-теменная tACS 6 Гц
Стимуляция 6 Гц (1000 мкА) с транскраниальной стимуляцией переменным током (tACS) будет применяться одновременно к левой префронтальной дорсолатеральной коре (F3 международной скальповой ЭЭГ 10-20) и левой теменной коре (P3 10-20). 20 международных скальповых ЭЭГ с обратным электродом в Cz) в течение 20 минут. Разность фаз между двумя участками стимуляции будет равна 0°.
Устройство: Синфазная префронтально-теменная tACS 6 Гц
tACS — это метод неинвазивной стимуляции, который работает путем подачи слабого электрического тока с синусоидальными колебаниями на поверхность черепа, вызывающего колебания в головном мозге.
Фальшивый компаратор: Имитация префронтально-теменной tACS
Та же стимуляция, что и при внутрифазной транскраниальной стимуляции альтернативным током tACS (6 Гц стимуляция F3 и P3 с разницей фаз 0°), начнется с силы тока 1000 мкА в течение 30 секунд. После этого интенсивность будет постепенно уменьшаться в течение 20 секунд, пока не прекратится. Продолжительность всего сеанса 20 минут.
Устройство: Имитация префронтально-теменной tACS
tACS — это метод неинвазивной стимуляции, который работает путем подачи слабого электрического тока с синусоидальными колебаниями на поверхность черепа, вызывающего колебания в головном мозге.
Экспериментальный: 2 мА левая префронтальная tDCS
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) 2000 мкА будет применяться к левой префронтальной дорсолатеральной коре (F3 международной скальповой ЭЭГ-системы 10-20 с правым надглазничным обратным электродом (Fp2 международной скальповой ЭЭГ-системы 10-20)). в течение 20 минут.
Устройство: 2 мА левая префронтальная tDCS
tDCS - это форма метода нейромодуляции, при котором очень низкие уровни постоянного тока доставляются в конкретно целевые области мозга.
Фальшивый компаратор: Шам левый префронтальный tDCS
Та же стимуляция, что и активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (анодальный F3 и возврат в Fp2), начинается с интенсивности 2 мА в течение 30 секунд. После этого интенсивность будет постепенно уменьшаться в течение 20 секунд, пока не прекратится. Продолжительность всего сеанса 20 минут.
Устройство: Шам левый префронтальный tDCS
tDCS - это форма метода нейромодуляции, при котором очень низкие уровни постоянного тока доставляются в конкретно целевые области мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние сознания
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Изменение показателей по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 и Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) между до и после стимуляции (CRS-R после стимуляции - CRS-R до стимуляции). Оценка CRS-R представляет собой качественную и количественную шкалу, ранжирующую предопределенное поведение, проявляемое пациентами, по следующим шести подшкалам: слуховая функция, зрительная функция, двигательная функция, вербальная и оромоторная функция, общение и бодрствование, сумма которых дает общий балл. от 0 до 23. Более высокие значения шкалы означают лучшее состояние сознания. Это изменение состояния сознания будет сравниваться между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией.
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванный ответный потенциал во время локально-глобальной парадигмы
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Изменение ERPS, зарегистрированное во время «локальной глобальной» слуховой парадигмы (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).
Изменение по сравнению с исходным уровнем многомерной автоматической классификации состояния сознания по данным ЭЭГ (Sitt et al., Brain et al. 2014)
Две временные точки: непосредственно перед (базовый уровень) и сразу после стимуляции (после стимуляции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Главный следователь: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Главный следователь: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C17-56
  • 2017-A02763-50 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться