- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03576248
의식 경두개 전기 자극 (CONTEST_3)
경두개 전기자극이 비대화 환자의 의식에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 세타 주파수에서 경두개 교류 자극(tACS)의 효과와 비대화 환자의 의식 상태에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. tACS 및 tDCS는 특정 주파수에서 뇌 진동을 유도하거나 적용된 영역에서 뇌 활동을 증가시키는 데 사용되는 비침습적 자극 기술입니다.
중증 뇌손상 환자의 의식을 개선하기 위한 치료법은 제한적입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 일부 최소 의식 상태(MCS) 환자와 일부 식물 상태(VS) 환자에서 의식 수준과 기능적 의사소통 수준을 높이는 효능의 증거를 보여준 몇 안 되는 치료법 중 하나입니다. 그러나 전류 자극의 최적 강도는 알려지지 않았으며 경두개 대체 전류 자극(tACS)은 특정 주파수에서 피질을 자극하고 영역 간의 위상 동기화를 조작하는 능력이 환자의 의식을 향상시키는 유망한 기술입니다.
이 연구에서 연구자들은 전두엽 tDCS와 세타 tACS를 사용하여 환자의 의식 수준을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 동일한 교차 디자인으로 두 가지 유형의 자극(tDCS 및 tACS)을 조사하는 두 개의 독립적인 하위 연구로 구성됩니다.
연구 설계 연구 설계는 두 개의 실험 세션, 하나의 활성 자극 및 하나의 가짜 비교기로 구성됩니다. 세션은 이중 맹검 무작위 교차 디자인으로 무작위화되며(참가자도 실험자도 어느 세션에 어떤 자극 유형이 포함되는지 알지 못함), 그 사이의 간격은 최소 2일입니다.
이 세션에서 참가자의 의식 상태는 자극 전에 전용 Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) 척도를 사용하여 먼저 결정됩니다. 휴식 상태 뇌 활동 EEG 및 인지 청각 패러다임(local-global paradigm, Bekinschtein, PNAS 2009)도 자극 전에 기록됩니다.
그런 다음 20분 자극이 수행됩니다(아래 참조). CRS-R, 휴식 상태 EEG 및 로컬-글로벌 패러다임은 자극 후 반복됩니다.
결과 측정은 두 연구에서 동일합니다. 주요 결과는 자극 전과 후 사이의 CRS-R의 변화입니다. 2차 결과는 휴식 상태 EEG에서 그리고 지역 글로벌 패러다임 동안 의식의 신경생리학적 상관물이 될 것입니다.
tACS 자극 tACS 세션 동안 8채널을 사용하여 왼쪽 전전두엽 외측 피질(10-20 국제 두피 EEG 시스템의 F3)과 왼쪽 정수리 피질(P3)에 동시에 6Hz 자극(1000μA)을 적용합니다. Bluetooth를 통해 제어되는 작고 둥근 스폰지 전극(표면 25cm2, 최대 전류 밀도 0.06μA/cm2)이 있는 자극기(Starstim NE, Neuroelectrics, 스페인 바르셀로나). 동상 조건에서 두 자극 사이트 간의 위상 차이는 사이트 간의 동기화를 수반하는 0°가 됩니다. 가짜 조건에서 자극은 30초 동안 지속되는 1000μA의 전류 강도로 시작됩니다. 이후 강도는 중단될 때까지 20초에 걸쳐 점진적으로 감소합니다. 각 자극 세션은 20분이 소요되며 자극 전극의 위치와 자극 지속 시간은 모든 조건에서 동일하게 유지됩니다.
tDCS 자극 tDCS 세션 동안 작은 원형 스폰지 전극(25cm2 표면, 최대 전류 밀도 0.06 μA/cm2), Bluetooth를 통해 제어됨. 가짜 조건에서 자극은 30초 동안 지속되는 2000μA의 전류 강도로 시작됩니다. 이후 강도는 중단될 때까지 20초에 걸쳐 점진적으로 감소합니다. 각 자극 세션은 20분이 소요되며 자극 전극의 위치와 자극 지속 시간은 모든 조건에서 동일하게 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- CRS-R(VS, MCS, exitMCS)로 진단된 의식장애로 의사소통이 되지 않는 환자
- 임상검사가 안정적인 환자(중환자실에서도)
- 대뇌 영상(MRI 또는 TDM)으로 확인된 뇌 손상
- 프랑스 사회 보장 가입
- 환자 또는 법적 대리인이 서명하고 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 상태 간질 또는 조절되지 않는 간질
- 중증 신경퇴행성 질환(알츠하이머병, 레비 소체 치매)
- 전기 자극 금기(금속성 두개골 내 이식, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 두개골 보철물)
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성 - 미성년 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동위상 6Hz 전전두엽-두정엽 tACS
경두개 대체 전류 자극(tACS)을 사용한 6Hz 자극(1000μA)을 왼쪽 전전두엽 외측 피질(10-20 국제 두피 EEG 시스템의 F3) 및 왼쪽 두정엽 피질(10-20의 P3)에 동시에 적용합니다. 20 국제 두피 EEG 시스템, Cz에 반환 전극 포함) 20분 동안.
두 자극 부위 사이의 위상차는 0°가 됩니다.
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tACS는 약한 정현파 진동 전류를 두개골 표면에 전달하여 뇌에 진동을 동반하는 비침습적 자극 기술입니다.
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가짜 비교기: 가짜 전두엽-정수리 tACS
In-phase transcranial Alternative Current Stimulation tACS(0° 위상차가 있는 6Hz F3 및 P3 자극)에서와 동일한 자극이 1000μA의 전류 강도로 시작하여 30초 동안 지속됩니다.
이후 강도는 중단될 때까지 20초에 걸쳐 점진적으로 감소합니다.
전체 세션 시간은 20분입니다.
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tACS는 약한 정현파 진동 전류를 두개골 표면에 전달하여 뇌에 진동을 동반하는 비침습적 자극 기술입니다.
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실험적: 2mA 왼쪽 전두엽 tDCS
2000 μA 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 왼쪽 전전두엽 배측 외측 피질(오른쪽 안와상 반환 전극이 있는 10-20 국제 두피 EEG 시스템의 F3(10-20 국제 두피 EEG 시스템의 Fp2))에 적용될 것입니다. 20분 동안.
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tDCS는 뇌의 특정 표적 영역에 매우 낮은 수준의 정전류를 전달하는 신경 조절 방법의 한 형태입니다.
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가짜 비교기: 가짜 왼쪽 전두엽 tDCS
활성 경두개 직류 자극(tDCS)(양극 F3 및 Fp2로 복귀)과 동일한 자극이 30초 동안 2mA 강도에서 시작됩니다.
이후 강도는 중단될 때까지 20초에 걸쳐 점진적으로 감소합니다.
전체 세션 시간은 20분입니다.
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tDCS는 뇌의 특정 표적 영역에 매우 낮은 수준의 정전류를 전달하는 신경 조절 방법의 한 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식의 상태
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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Coma Recovery Scale-Revised 점수의 변화(CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 및 Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) 자극 전과 후 사이(자극 후 CRS-R - 자극 전 CRS-R).
CRS-R 점수는 청각 기능, 시각 기능, 운동 기능, 언어 및 구강 운동 기능, 의사소통 및 각성 등 6가지 하위 척도에서 환자가 유도한 미리 정의된 행동을 순위화하는 정성적 및 정량적 척도이며, 이들의 합계는 총점을 제공합니다. 0에서 23까지의 범위.
척도의 값이 높을수록 더 나은 의식 상태를 의미합니다.
이러한 의식 상태의 변화는 능동적 자극과 가짜 자극 사이에서 비교될 것입니다.
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두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬-글로벌 패러다임 동안 유발된 반응 잠재력
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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"로컬 글로벌" 청각 패러다임 동안 기록된 ERPS의 변화(Bekinschtein et al., PNAS 2009)
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두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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휴식 상태 EEG
기간: 두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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EEG에서 의식 상태의 다변량 자동 분류 기준선으로부터의 변화(Sitt et al., Brain et al. 2014)
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두 시점: 자극 직전(기준선) 및 자극 직후(자극 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- 수석 연구원: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- 수석 연구원: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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