再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるイデラリシブの試験 (ILIAD)
2021年10月12日 更新者：Nordic Lymphoma Group
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるイデラリシブの第II相試験
重度の前治療を受けた無痛性 B 細胞性リンパ腫患者の高い奏効率に基づき、研究者らは、イデラリシブが再発 DLBCL、特に GCB サブタイプの再発にも有効である可能性があるという仮説を立てています。
おそらく、有効性は、B細胞受容体経路内の特定の変異の存在に関連している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halmstad、スウェーデン、30 233
- Halmstad County Hospital
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）（形質転換した低悪性度リンパ腫を含む）で、次のいずれかを伴う：
- 難治性疾患：直近の細胞傷害性化学療法を受けている間の疾患の進行として定義されます（維持は細胞傷害性治療とは見なされないため、単剤免疫療法）。
- 持続性疾患：直近の以前の細胞傷害性化学療法が完了した時点での安定した疾患または部分奏効として定義されます。
- 再発/再発性疾患：直近の以前の細胞傷害性化学療法の終了時の完全奏効とその後の再発または疾患の再発として定義されます。
- 被験者は以前にリツキシマブを受けていなければならず、細胞傷害性化学療法を含む最大5つの以前のレジメンを受けた可能性があります。
- 被験者は、自家幹細胞サポート（ASCT）を伴う大量化学療法の候補者であってはなりません。これは、次の要因の 1 つまたは複数によるものです：大量化学療法後の再発、年齢、併存疾患、全身状態、または以前の化学療法による持続的な毒性。
- -絶対好中球数（ANC）> 1.0 x 109 / L、骨髄浸潤に関連しない限り。
- コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、製品の直径が2.25cm2を超える、2つの垂直方向の寸法が1.0cmを超える、少なくとも1つの測定可能な病変。
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合、最初の治療の1週間前に血清妊娠検査が陰性。 妊娠可能な女性を対象とした研究では、効果の高い避妊法*を使用する必要があります。 イデラリシブの毒性のため、ホルモン避妊薬を使用する女性は、さらにバリア法も使用する必要があります。これは、イデラリシブがホルモン避妊薬の有効性を低下させる可能性があるかどうかが現在不明であるためです。 出産の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠することができる女性と定義されています。
- WHOパフォーマンスステータス0～3。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）。
- -PI3K阻害剤による前治療。
- -血清総ビリルビン≥1.5 x ULN（ギルバート症候群による上昇を除く）。
- 血清ALTおよびAST ˃ 2.5 x ULN。
- 推定クレアチニン クリアランス < 10 ml/分。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性。
- -薬物誘発性肝障害、慢性活動性C型肝炎（HCV）、慢性活動性B型肝炎（HBV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による進行中の肝外閉塞の既知の病歴、肝硬変の肝臓または門脈圧亢進症。
- -薬物誘発性肺炎の既知の病歴。
- 進行中の炎症性腸疾患。
- -深刻な活動性感染症の証拠（例、静脈内[IV]抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする）、または筋膜炎または骨髄炎などの深部組織感染症の最近の病歴を持つ被験者。
- -化学療法、癌免疫抑制療法、成長因子（エリスロポエチンを除く）、または治験薬/デバイス この研究での治験薬の最初の投与の10日前。 高用量のコルチコステロイドを投与されている被験者は、治験薬の初回投与の少なくとも7日前に安定した用量まで漸減されている必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 症候性中枢神経系 (CNS) NHL; CNS の NHL への関与が臨床的に疑われない限り、腰椎穿刺は必要ありません。
- -不安定または重度の制御されていない病状（例、不安定な心機能、不安定な肺の状態）。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時活動性悪性腫瘍。 -以前に悪性腫瘍を患っていた被験者は、2年以上無病であるという条件で適格です。
- -以前の心筋梗塞または肺高血圧症は、治験薬の初回投与の6か月前です。
- -臨床的に重大な心室性不整脈、QTc間隔の延長、または原因不明の失神の病歴。
- -研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
Idelalisib 150 mg x 2 p o、進行まで
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イデラリシブ 150mg×2 p o
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GCB DLBCL の全体的な応答率
時間枠：進行時、治療開始から最大112週間
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GCB DLBCL の全奏効率 (ORR)
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進行時、治療開始から最大112週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mats Jerkeman、Department of Oncology Skåne University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。