재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 Idelalisib 임상시험 (ILIAD)
2021년 10월 12일 업데이트: Nordic Lymphoma Group
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Idelalisib의 2상 시험
과도하게 사전 치료를 받은 무통성 B세포 림프종 환자의 높은 반응률을 기반으로 연구자들은 이데라리십이 재발된 DLBCL, 특히 GCB 하위 유형에서도 활성일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
아마도 효능은 B 세포 수용체 경로 내의 특정 돌연변이의 존재와 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 변형된 저등급 림프종 포함, 다음 중 하나 포함:
- 불응성 질환: 가장 최근의 이전 세포독성 화학요법을 받는 동안 질병 진행으로 정의됩니다(유지 관리로서의 단일 제제 면역요법은 세포독성 요법으로 간주되지 않음).
- 지속성 질병: 가장 최근의 이전 세포독성 화학요법이 완료되었을 때 안정적인 질병 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
- 재발성/재발성 질병: 후속 재발 또는 질병 재발과 함께 가장 최근의 이전 세포독성 화학요법 종료 시 완전한 반응으로 정의됩니다.
- 피험자는 이전에 리툭시맵을 받았어야 하며 세포독성 화학요법을 포함하는 이전 요법을 최대 5개까지 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 다음 요인 중 하나 이상으로 인해 자가 줄기 세포 지원(ASCT)을 사용한 고용량 화학 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
- 골수 침윤과 관련되지 않는 한 절대 호중구 수(ANC) >1.0 x 109/L.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 제품 직경이 >2.25cm2인 2개의 수직 치수에서 >1.0cm인 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있습니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 첫 치료 전 1주 이내에 혈청 임신 검사 음성. 임신 가능성이 있는 여성을 대상으로 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법*을 사용해야 합니다. 이델라리십의 독성으로 인해 호르몬 피임제를 사용할 여성은 이델라리시브가 호르몬 피임제의 효과를 감소시킬 수 있는지 여부가 현재 알려지지 않았기 때문에 차단 방법도 함께 사용해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다.
- WHO 수행 상태 0 - 3.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- PI3K 억제제로 사전 치료.
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인해 상승하지 않은 경우).
- 혈청 ALT 및 AST ˃ 2.5 x ULN.
- 예상 크레아티닌 청소율 < 10 ml/min.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성.
- 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염(HCV), 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 진행 중인 간외 폐쇄, 간 또는 문맥 고혈압.
- 약물 유발성 폐렴의 알려진 이력.
- 진행중인 염증성 장 질환.
- 심각한 활동성 감염의 증거(예: 정맥 내 [IV] 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 필요) 또는 근막염 또는 골수염과 같은 심부 조직 감염의 최근 병력이 있는 대상.
- 화학요법, 암 면역억제 요법, 성장 인자(에리스로포이에틴 제외) 또는 연구 약물/기기는 이 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전 10일 미만입니다. 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 7일 전에 안정적인 용량으로 감량해야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 증후성 중추신경계(CNS) NHL; 요추 천자는 NHL에 대한 CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 필요하지 않습니다.
- 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 불안정한 폐 상태).
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전 악성 종양이 있는 피험자는 >2년 동안 질병이 없었다면 적격입니다.
- 이전의 심근경색 또는 폐고혈압이 임상시험용 제품의 첫 투여 전 6개월 미만인 경우.
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력, QTc 간격 연장 또는 설명되지 않는 실신.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
Idelalisib 150 mg x 2 po, 진행될 때까지
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이델라리십 150 mg x 2 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GCB DLBCL에 대한 전체 응답률
기간: 진행 시, 치료 시작 후 최대 112주
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GCB DLBCL에 대한 전체 응답률(ORR)
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진행 시, 치료 시작 후 최대 112주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mats Jerkeman, Department of Oncology Skåne University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLG-LBC-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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