進行性慢性心不全の運動に対するレボシメンダンまたはプラセボの効果 (LOCO-CHF)
進行性慢性心不全患者の運動能力と血行動態に対するレボシメンダンまたはプラセボの効果（LOCO-CHF試験）
目的: この研究では、進行性慢性心不全患者の運動能力と運動血行動態に対するレボシメンダン注入の亜急性効果を、プラセボと比較して評価します。
仮説: レボシメンダンの 6 時間注入による治療は、プラセボと比較して、運動能力と、CO/PCWP の変化によって評価される運動血行動態を改善します。
デザイン: この研究は、前向き多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究です。 適格基準を満たす連続した42人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 高度な心不全 (HF) 症状 (NYHA III-IV) を有する患者は、最適な医学的管理にもかかわらず、生活の質が低く、機能的能力が著しく損なわれています。 心不全における運動不耐症は、複数の病態生理学的プロセスに起因しますが、運動中の中枢血行動態は重要な決定要因です。 心不全が進行した患者では、レボシメンダンの断続的な注入が、症状を緩和し、おそらく予後を改善するために使用されることがあります。 運動能力に対するレボシメンダン注入の短期的な効果は、以前に報告されています。 ただし、そのような改善の背後にある根本的なメカニズム、および進行した慢性心不全の運動能力に対するレボシメンダンのより持続的な効果は、明確に確立されていません。 また、レボシメンダンの血行動態効果は、運動中の進行した慢性 HF で調査されていません。
私たちの知る限り、進行した慢性心不全患者の運動能力と運動血行動態に対するレボシメンダン注入の亜急性効果を評価した以前の研究はありません。 この研究により、これらの患者の管理におけるレボシメンダンの役割についての理解が深まることが期待されます。
目的: この研究では、進行した慢性 HF 患者の運動能力と運動血行動態に対するレボシメンダン注入の亜急性効果をプラセボと比較して評価します。
仮説：レボシメンダン 0.2 µg/kg/min の 6 時間注入による治療は、プラセボと比較して運動能力を改善し、CO/PCWP の変化（注入後 0 日目から 5 日目（4-6））によって評価される運動血行動態を改善します。 HF。
デザイン: この研究は、前向き多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究です。 研究集団は、適格基準を満たす42人の連続した患者で構成されます。 患者は、レボシメンダンまたはプラセボのいずれかによる治療に 1:1 で無作為化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Lærke Nelson, MD
- 電話番号：+45 35459549
- メール：laerke.marie.nelson@regionh.dk
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コンタクト：
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- 電話番号：+45 35459743
- メール：finng@dadlnet.dk
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主任研究者：
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
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副調査官：
- Lærke Nelson, MD
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
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コンタクト：
- Morten Schou, MD, PhD
- 電話番号：+45 40523920
- メール：schou@dadlnet.dk
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主任研究者：
- Morten Schou, MD, PhD
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Odense、デンマーク、DK-5000
- 募集
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
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コンタクト：
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- 電話番号：+45 51439630
- メール：jem@dadlnet.do
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コンタクト：
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 24798402
- メール：mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
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主任研究者：
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
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副調査官：
- Mikael K Poulsen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最適な治療法に関するNYHA III-IV
- LVEF ≤35%
- NT-proBNP >600 µg/L
- pVO2 <20 mL/kg/分
- 心不全による入院なし、またはループ利尿薬の変更は 2 週間未満
除外基準:
- 最近または急性の冠動脈症候群および呼吸器症候群
- 最近の持続性心室頻拍または心室細動
- 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患
- 既知の機能不全の人工心臓弁
- 未矯正の閉塞性弁膜症
- 肥大型心筋症
- 肥沃な女性
- 矯正されていない甲状腺疾患
- それ自体が運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある病気/状態の存在
- 左心室補助装置
- 安静時または運動中のペースメーカーによる心拍数
- -レボシメンダンによる治療の既知の禁忌
- -過去6か月間のレボシメンダンによる治療
- VO2max テストを実行できない
- 症候性低血圧または収縮期血圧 < 90 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボシメンダン
このアームの研究参加者は、レボシメンダン0.2 µg / kg / minの6時間の注入を受けます。
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レボシメンダン、希釈用の 2.5 mg/mL 濃縮物。 5 mL の治験薬を 245 mL の等張ブドウ糖溶液に注入します。 患者は、この治験薬を 0.2 µg/kg/min の注入速度で 6 時間注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの研究参加者は、プラセボの6時間の注入を受けます（滅菌等張塩化ナトリウム+ 5％デキストロース+ビタミンB）
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無菌条件下でソルビット（ビタミンＢ）を含むバイアルに１０ｍＬの５％デキストロースを添加することにより、プラセボ溶液を調製する。 次いで、この溶液５ｍＬを等張塩化ナトリウム溶液２４５ｍＬに添加する。 5% のデキストロースとビタミン B を加えて、活性薬物 (レボシメンダン) と区別がつかない黄色を確保します。 患者は、この治験薬の6時間の注入を受けます。 注入速度は、レボシメンダン群と同様の方法で計算されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔCO/PCWP (サブマックス)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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ベースラインで決定された pVO2 の 50% に対応するワークロードでの 0 日目 (治験薬の注入) から 5 日目 (4 ～ 6 日目) までの CO/PCWP の変化
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0日目から5日目 (4-6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP (ピーク)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0 日目 (治験薬の注入) から 5 日目 (4 ～ 6 日目) の最大運動時の CO/PCWP の変化
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0日目から5日目 (4-6)
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ΔCO (ピーク)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0 日目 (治験薬の注入) から 5 日目 (4 ～ 6 日目) の最大運動時の最大 CO の変化
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0日目から5日目 (4-6)
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ΔPCWP（ピーク）
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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両方の侵襲的測定中に得られた最大負荷での 0 日目 (治験薬の注入) から 5 日目 (4 ～ 6 日目) までの PCWP の変化
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0日目から5日目 (4-6)
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CO最大
時間枠：5日目
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5 日目 (4 ～ 6 日目) の最大 CO
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5日目
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PCWP最大
時間枠：5日目
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5 日目 (4 ～ 6 日目) の最大 PCWP
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5日目
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SvO2最大
時間枠：5日目
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5 日目 (4 ～ 6 日目) の最大 SvO2
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5日目
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ワークロード最大
時間枠：5日目
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5 日目 (4 ～ 6 日目) の最大ワークロード (ワット)
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5日目
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ΔPCWP（休息）
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0日目（治験薬の注入）から5日目（4～6日目）までの安静時PCWPの変化
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0日目から5日目 (4-6)
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ΔCO (休息)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0 日目 (治験薬の注入) から 5 日目 (4 ～ 6 日目) までの安静時の CO の変化
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0日目から5日目 (4-6)
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ΔCVP (休息)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0日目（治験薬の注入）から5日目（4～6日目）までの安静時CVPの変化
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0日目から5日目 (4-6)
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ΔmPA (休息)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0日目（治験薬の注入）から5日目（4～6日目）までの安静時mPAの変化
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0日目から5日目 (4-6)
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ΔSvO2 (安静時)
時間枠：0日目から5日目 (4-6)
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0日目（治験薬の注入）から5日目（4～6日目）までの安静時SvO2の変化
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0日目から5日目 (4-6)
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Δ6MWT 3日目
時間枠：0日目～3日目
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0日目（治験薬の注入）から3日目までの6MWTの変化
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0日目～3日目
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Δ6MWT 5 日目 (4-6)
時間枠：0日目～5日目（4日目～6日目）
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0日目（治験薬の注入）から5日目（4～6日目）までの6MWTの変化
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0日目～5日目（4日目～6日目）
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Δ6MWT 14日目
時間枠：0日目～14日目
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0日目（治験薬の注入）から14日目までの6MWTの変化
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0日目～14日目
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ΔNT-proBNP 3日目
時間枠：0日目～3日目
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0日目（治験薬の注入）から3日目までのNT-proBNPの変化
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0日目～3日目
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ΔNT-proBNP 5日目
時間枠：0日目～5日目（4日目～6日目）
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0日目（治験薬の注入）から5日目（4～6日目）までのNT-proBNPの変化
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0日目～5日目（4日目～6日目）
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ΔNT-proBNP 14日目
時間枠：0日目～14日目
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0日目（治験薬の注入）から14日目までのNT-proBNPの変化
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0日目～14日目
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QOL3日目
時間枠：3日目
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治験薬の注入後3日目にカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）を使用した生活の質（QOL）スコア
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3日目
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QOL5日目
時間枠：5日目
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-治験薬の注入後5日目（4-6）にカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）を使用した生活の質（QOL）スコア
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5日目
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QOL 14日目
時間枠：14日目
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治験薬の注入後14日目にカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）を使用した生活の質（QOL）スコア
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14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci、Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。