Efeito de Levosimendan ou Placebo no Exercício em Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada (LOCO-CHF)
Efeito de levosimendan ou placebo na capacidade de exercício e hemodinâmica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada (estudo LOCO-CHF)
Objetivo: Este estudo avalia o efeito subagudo da infusão de levosimendan na capacidade de exercício e na hemodinâmica do exercício em comparação com placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada.
Hipótese: O tratamento com infusão de 6 horas de levosimendan em comparação com placebo melhora a capacidade de exercício e a hemodinâmica do exercício avaliada pela alteração no CO/PCWP.
Projeto: O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado. Serão inscritos 42 pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes com sintomas avançados de insuficiência cardíaca (IC) (NYHA III-IV) têm baixa qualidade de vida e capacidade funcional significativamente prejudicada, apesar do tratamento médico ideal. A intolerância ao exercício na IC resulta de múltiplos processos fisiopatológicos, mas a hemodinâmica central durante o exercício é determinante importante. Em pacientes com IC avançada, a infusão intermitente de levosimendan às vezes é usada para aliviar os sintomas e possivelmente melhorar o prognóstico. Um efeito de curto prazo da infusão de levosimendan na capacidade de exercício foi relatado anteriormente. No entanto, os mecanismos subjacentes a essa melhora, bem como os efeitos mais duradouros do levosimendan na capacidade de exercício na IC crônica avançada, não foram claramente estabelecidos. Além disso, o efeito hemodinâmico do levosimendan não foi investigado na IC crônica avançada durante o exercício.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior avaliou o efeito subagudo da infusão de levosimendan na capacidade de exercício e na hemodinâmica do exercício em pacientes com IC crônica avançada. Espera-se que este estudo melhore a compreensão do papel do levosimendan no manejo desses pacientes.
Objetivo: Este estudo avalia o efeito subagudo da infusão de levosimendan na capacidade de exercício e na hemodinâmica do exercício em comparação com placebo em pacientes com IC crônica avançada.
Hipótese: O tratamento com infusão de 6 horas de levosimendan 0,2 µg/kg/min em comparação com placebo melhora a capacidade de exercício e a hemodinâmica do exercício avaliada por alteração em CO/PCWP (dia 0 ao dia 5 (4-6) após a infusão) em pacientes com doença crônica avançada HF.
Projeto: O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado. A população do estudo consistirá de 42 pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade. Os pacientes serão randomizados 1:1 para tratamento com levosimendan ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Lærke Nelson, MD
- Número de telefone: +45 35459549
- E-mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
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Contato:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Número de telefone: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
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Investigador principal:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
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Subinvestigador:
- Lærke Nelson, MD
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
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Contato:
- Morten Schou, MD, PhD
- Número de telefone: +45 40523920
- E-mail: schou@dadlnet.dk
-
Investigador principal:
- Morten Schou, MD, PhD
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
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Contato:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- Número de telefone: +45 51439630
- E-mail: jem@dadlnet.do
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Contato:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 24798402
- E-mail: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
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Subinvestigador:
- Mikael K Poulsen, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- NYHA III-IV sobre tratamento médico ideal
- FEVE ≤35%
- NT-proBNP >600 µg/L
- pVO2 <20 mL/kg/min
- Nenhuma hospitalização por IC ou mudança no diurético de alça <2 semanas
Critério de exclusão:
- Síndromes coronarianas e respiratórias recentes ou agudas
- Taquicardia ventricular sustentada recente ou fibrilação ventricular
- Doença grave da válvula aórtica ou mitral
- Válvula cardíaca artificial com defeito conhecido
- Doença valvular obstrutiva não corrigida
- Cardiomiopatia hipertrófica
- mulheres férteis
- Doença da tireoide não corrigida
- Presença de qualquer doença/condição que per se possa influenciar o desempenho do exercício
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Frequência cardíaca guiada por marcapasso em repouso ou durante o exercício
- Contra-indicação conhecida para o tratamento com levosimendan
- Qualquer tratamento com levosimendan nos últimos 6 meses
- Incapacidade de realizar um teste de VO2max
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levosimendana
Os participantes do estudo neste braço receberão uma infusão de 6 horas de levosimendan 0,2 µg/kg/min.
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Levosimendan, 2,5 mg/mL concentrado para diluição. 5 mL da droga do estudo serão injetados em uma solução de glicose isotônica de 245 mL. Os pacientes receberão uma infusão de 6 horas deste medicamento do estudo a uma taxa de infusão de 0,2 µg/kg/min.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo neste braço receberão uma infusão de 6 horas de placebo (cloreto de sódio isotônico estéril + 5% de dextrose + vitamina B)
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A solução placebo será preparada adicionando 10 mL de dextrose 5% a um frasco contendo Soluvit (vitamina B) sob condições assépticas. 5 mL desta solução são então adicionados a 245 mL de solução isotônica de cloreto de sódio. 5% de dextrose e vitamina B são adicionados para garantir a coloração amarela indistinguível da droga ativa (levosimendan). Os pacientes receberão uma infusão de 6 horas deste medicamento do estudo. A taxa de infusão será calculada de forma semelhante ao grupo levosimendan. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔCO/PCWP (submáx)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração em CO/PCWP do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6) na carga de trabalho correspondente a 50% do pVO2 determinado na linha de base
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP (pico)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração em CO/PCWP do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6) no pico do exercício
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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ΔCO (pico)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração no DC máximo do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6) no pico do exercício
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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ΔPCWP (pico)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração no PCWP do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6) na carga máxima obtida durante ambas as medições invasivas
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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CO máximo
Prazo: Dia 5
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CO máximo no dia 5 (dia 4-6)
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Dia 5
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PCWP máximo
Prazo: Dia 5
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PCWP máximo no dia 5 (dia 4-6)
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Dia 5
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SvO2 máximo
Prazo: Dia 5
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SvO2 máximo no dia 5 (dia 4-6)
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Dia 5
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Carga de trabalho máxima
Prazo: Dia 5
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Carga de trabalho máxima (watt) no dia 5 (dia 4-6)
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Dia 5
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ΔPCWP (repouso)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração no PCWP em repouso do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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ΔCO (repouso)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração no CO em repouso do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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ΔPVC (repouso)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração na PVC em repouso do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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ΔmPA (repouso)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração no mPA em repouso do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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ΔSvO2 (repouso)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Alteração na SvO2 em repouso do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (4-6)
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Δ6MWT dia 3
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
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Alteração no 6MWT do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 3
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Dia 0 ao Dia 3
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Δ6MWT dia 5 (4-6)
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (dia 4-6)
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Alteração no 6MWT do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (dia 4-6)
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Δ6MWT dia 14
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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Alteração no 6MWT do Dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao Dia 14
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Dia 0 ao Dia 14
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ΔNT-proBNP dia 3
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
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Alteração no NT-proBNP do dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao dia 3
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Dia 0 ao Dia 3
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ΔNT-proBNP dia 5
Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (dia 4-6)
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Alteração no NT-proBNP do dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao dia 5 (dia 4-6)
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Dia 0 ao Dia 5 (dia 4-6)
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ΔNT-proBNP dia 14
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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Alteração no NT-proBNP do dia 0 (infusão da medicação do estudo) ao dia 14
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Dia 0 ao Dia 14
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QV dia 3
Prazo: Dia 3
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Escore de qualidade de vida (QOL) usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) no Dia 3 após a infusão da medicação do estudo
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Dia 3
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QV dia 5
Prazo: Dia 5
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Escore de qualidade de vida (QOL) usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) no Dia 5 (4-6) após a infusão da medicação do estudo
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Dia 5
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QV Dia 14
Prazo: Dia 14
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Escore de qualidade de vida (QOL) usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) no Dia 14 após a infusão da medicação do estudo
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- RH-HJE-LN-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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