Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левосимендана или плацебо на физическую нагрузку при прогрессирующей хронической сердечной недостаточности (LOCO-CHF)

15 июля 2019 г. обновлено: Finn Gustafsson

Влияние левосимендана или плацебо на толерантность к физической нагрузке и гемодинамику у пациентов с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью (исследование LOCO-CHF)

Цель: это исследование оценивает подострый эффект инфузии левосимендана на толерантность к физической нагрузке и гемодинамику при физической нагрузке по сравнению с плацебо у пациентов с далеко зашедшей хронической сердечной недостаточностью.

Гипотеза. Лечение 6-часовой инфузией левосимендана по сравнению с плацебо улучшает толерантность к физической нагрузке и гемодинамику при физической нагрузке, оцениваемую по изменению СВ/ДЗЛК.

Дизайн: исследование представляет собой проспективное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Будут зачислены 42 последовательных пациента, которые соответствуют критериям приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: пациенты с выраженными симптомами сердечной недостаточности (СН) (NYHA III-IV) имеют низкое качество жизни и значительно сниженную функциональную способность, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение. Непереносимость физической нагрузки при СН возникает в результате множества патофизиологических процессов, но центральная гемодинамика во время физической нагрузки является важным определяющим фактором. У пациентов с далеко зашедшей СН для облегчения симптомов и, возможно, улучшения прогноза иногда применяют прерывистую инфузию левосимендана. Ранее сообщалось о кратковременном влиянии инфузии левосимендана на толерантность к физической нагрузке. Однако механизмы, лежащие в основе такого улучшения, а также более устойчивые эффекты левосимендана на толерантность к физической нагрузке при далеко зашедшей хронической СН, четко не установлены. Также не исследовался гемодинамический эффект левосимендана при далеко зашедшей хронической СН во время физической нагрузки.

Насколько нам известно, в предыдущих исследованиях не оценивали подострый эффект инфузии левосимендана на толерантность к физической нагрузке и гемодинамику при физической нагрузке у пациентов с далеко зашедшей хронической СН. Мы надеемся, что это исследование улучшит понимание роли левосимендана в лечении этих пациентов.

Цель: в этом исследовании оценивается подострый эффект инфузии левосимендана на толерантность к физической нагрузке и гемодинамику при физической нагрузке по сравнению с плацебо у пациентов с далеко зашедшей хронической СН.

Гипотеза. Лечение 6-часовой инфузией левосимендана в дозе 0,2 мкг/кг/мин по сравнению с плацебо улучшает толерантность к физической нагрузке и гемодинамику при физической нагрузке, оцениваемую по изменению СО/ДЗЛК (с 0-го дня по 5-й (4-6) день после инфузии) у пациентов с прогрессирующим хроническим ВЧ.

Дизайн: исследование представляет собой проспективное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Исследуемая популяция будет состоять из 42 последовательных пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо левосименданом, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Номер телефона: +45 35459743
  • Электронная почта: finng@dadlnet.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
          • Номер телефона: +45 35459743
          • Электронная почта: finng@dadlnet.dk
        • Главный следователь:
          • Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
        • Младший исследователь:
          • Lærke Nelson, MD
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
        • Контакт:
          • Morten Schou, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 40523920
          • Электронная почта: schou@dadlnet.dk
        • Главный следователь:
          • Morten Schou, MD, PhD
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
        • Контакт:
          • Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
          • Номер телефона: +45 51439630
          • Электронная почта: jem@dadlnet.do
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
        • Младший исследователь:
          • Mikael K Poulsen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • NYHA III-IV об оптимальном медицинском лечении
  • ФВ ЛЖ ≤35%
  • NT-proBNP >600 мкг/л
  • pVO2 <20 мл/кг/мин
  • Нет госпитализации по поводу СН или смены петлевого диуретика <2 недель

Критерий исключения:

  • Недавние или острые коронарные и респираторные синдромы
  • Недавняя устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
  • Тяжелое поражение аортального или митрального клапана
  • Известные неисправности искусственного клапана сердца
  • Некорректированный обструктивный порок сердца
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Фертильные женщины
  • Некорректированное заболевание щитовидной железы
  • Наличие любого заболевания/состояния, которое само по себе может повлиять на физическую работоспособность.
  • Вспомогательное устройство для левого желудочка
  • ЧСС под контролем кардиостимулятора в покое или во время тренировки
  • Известные противопоказания для лечения левосименданом
  • Любое лечение левосименданом в течение предшествующих 6 мес.
  • Невозможность выполнить тест VO2max
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левосимендан
Участники исследования в этой группе получат 6-часовую инфузию левосимендана 0,2 мкг/кг/мин.
Лекарство: Левосимендан

Левосимендан, 2,5 мг/мл концентрат для разведения. 5 мл исследуемого препарата вводят в 245 мл изотонического раствора глюкозы.

Пациенты получат 6-часовую инфузию этого исследуемого препарата со скоростью инфузии 0,2 мкг/кг/мин.

Другие имена:
  • Симдакс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники исследования в этой группе получат 6-часовую инфузию плацебо (стерильный изотонический хлорид натрия + 5% декстроза + витамин B).
Лекарство: Плацебо

Раствор плацебо готовят путем добавления 10 мл 5% декстрозы во флакон, содержащий Солувит (витамин В), в асептических условиях. Затем 5 мл этого раствора добавляют к 245 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Добавляют 5% декстрозу и витамин B для обеспечения желтой окраски, неотличимой от активного лекарственного средства (левосимендан).

Пациенты получат 6-часовую инфузию этого исследуемого препарата. Скорость инфузии будет рассчитываться аналогично группе левосимендана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔCO/PCWP (субмакс.)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение CO/PCWP с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4-6-й день) при рабочей нагрузке, соответствующей 50% pVO2, определенному на исходном уровне.
День 0 - День 5 (4-6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔCO/PCWP (пик)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение CO/PCWP с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4-6-й день) при пиковых нагрузках
День 0 - День 5 (4-6)
ΔСО (пик)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение максимального СВ с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4-6-й день) при пиковых нагрузках
День 0 - День 5 (4-6)
ΔPCWP (пик)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение PCWP с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4-6-й день) при максимальной нагрузке, полученной во время обоих инвазивных измерений.
День 0 - День 5 (4-6)
СО максимальный
Временное ограничение: День 5
Максимальный СО на 5-й день (4-6-й день)
День 5
ПДКВ максимальный
Временное ограничение: День 5
Максимальный PCWP на 5-й день (4-6-й день)
День 5
SvO2 максимальный
Временное ограничение: День 5
Максимальный SvO2 на 5-й день (4-6-й день)
День 5
Максимальная рабочая нагрузка
Временное ограничение: День 5
Максимальная рабочая нагрузка (ватт) в день 5 (день 4-6)
День 5
ΔPCWP (остальное)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение ДЗБК в состоянии покоя с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0 - День 5 (4-6)
ΔCO (остальное)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение уровня CO в покое с 0-го дня (вливание исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0 - День 5 (4-6)
ΔЦВД (остальное)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение ЦВД в покое с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0 - День 5 (4-6)
ΔmPA (отдых)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение mPA в состоянии покоя с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0 - День 5 (4-6)
ΔSvO2 (остальное)
Временное ограничение: День 0 - День 5 (4-6)
Изменение SvO2 в состоянии покоя с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0 - День 5 (4-6)
Δ6MWT день 3
Временное ограничение: День 0 - День 3
Изменение 6MWT с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 3-го дня
День 0 - День 3
Δ6MWT день 5 (4-6)
Временное ограничение: День 0-5 (день 4-6)
Изменение 6MWT с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0-5 (день 4-6)
Δ6MWT день 14
Временное ограничение: День 0 - День 14
Изменение 6MWT с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 14-го дня
День 0 - День 14
ΔNT-proBNP день 3
Временное ограничение: День 0 - День 3
Изменение NT-proBNP с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 3-го дня
День 0 - День 3
ΔNT-proBNP день 5
Временное ограничение: День 0-5 (день 4-6)
Изменение NT-proBNP с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 5-го дня (4–6-й день)
День 0-5 (день 4-6)
ΔNT-proBNP, день 14
Временное ограничение: День 0 - День 14
Изменение NT-proBNP с 0-го дня (инфузия исследуемого препарата) до 14-го дня
День 0 - День 14
КЖ день 3
Временное ограничение: День 3
Оценка качества жизни (QOL) с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) на 3-й день после инфузии исследуемого препарата
День 3
КЖ день 5
Временное ограничение: День 5
Оценка качества жизни (QOL) с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) на 5-й (4-6) день после инфузии исследуемого препарата
День 5
КЖ День 14
Временное ограничение: День 14
Оценка качества жизни (QOL) с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) на 14-й день после инфузии исследуемого препарата.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finn Gustafsson

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-HJE-LN-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться