진행성 만성 심부전 환자의 운동에 대한 레보시멘단 또는 위약의 효과 (LOCO-CHF)
진행성 만성 심부전 환자의 운동 능력 및 혈역학에 대한 Levosimendan 또는 위약의 효과(LOCO-CHF 시험)
목적: 본 연구는 진행성 만성 심부전 환자에서 levosimendan 주입이 위약과 비교하여 운동능력 및 운동혈역학에 미치는 아급성 효과를 평가하고자 한다.
가설: 위약과 비교하여 levosimendan 6시간 주입 치료는 CO/PCWP의 변화로 평가되는 운동 능력과 운동 혈역학을 향상시킵니다.
디자인: 이 연구는 전향적인 다중 센터, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 42명의 연속 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 진행성 심부전(HF) 증상(NYHA III-IV)이 있는 환자는 최적의 의료 관리에도 불구하고 삶의 질이 좋지 않고 기능적 능력이 크게 손상됩니다. HF의 운동 불내성은 여러 병리생리학적 과정에서 발생하지만 운동 중 중심 혈류역학은 중요한 결정 요인입니다. 심부전이 진행된 환자에서 간헐적인 레보시멘단 주입은 때때로 증상을 완화하고 예후를 개선하는 데 사용됩니다. 운동 능력에 대한 레보시멘단 주입의 단기 효과는 이전에 보고되었습니다. 그러나 진행성 만성 HF에서 운동 능력에 대한 레보시멘단의 지속적인 효과뿐만 아니라 이러한 개선의 기본 메커니즘은 명확하게 확립되지 않았습니다. 또한 레보시멘단의 혈역학적 효과는 운동 중 진행된 만성 심부전에서 조사되지 않았습니다.
우리가 아는 한, 진행성 만성 심부전 환자의 운동 능력 및 운동 혈역학에 대한 레보시멘단 주입의 아급성 효과를 평가한 이전 연구는 없습니다. 이 연구는 이러한 환자의 관리에서 레보시멘단의 역할에 대한 이해를 향상시킬 수 있기를 바랍니다.
목적: 본 연구는 진행성 만성 심부전 환자에서 levosimendan 주입이 위약과 비교하여 운동능력 및 운동혈역학에 미치는 아급성 효과를 평가하고자 한다.
가설: 위약과 비교하여 levosimendan 0.2µg/kg/min을 6시간 주입하여 치료하면 운동 능력이 향상되고 CO/PCWP(주입 후 0일에서 5일(4-6)일)의 변화로 평가된 운동 혈역학이 진행성 만성 HF.
디자인: 이 연구는 전향적인 다중 센터, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 연구입니다. 연구 모집단은 자격 기준을 충족하는 42명의 연속 환자로 구성됩니다. 환자는 레보시멘단 또는 위약 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Lærke Nelson, MD
- 전화번호: +45 35459549
- 이메일: laerke.marie.nelson@regionh.dk
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연락하다:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- 전화번호: +45 35459743
- 이메일: finng@dadlnet.dk
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수석 연구원:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
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부수사관:
- Lærke Nelson, MD
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- 모병
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
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연락하다:
- Morten Schou, MD, PhD
- 전화번호: +45 40523920
- 이메일: schou@dadlnet.dk
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수석 연구원:
- Morten Schou, MD, PhD
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Odense, 덴마크, DK-5000
- 모병
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
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연락하다:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- 전화번호: +45 51439630
- 이메일: jem@dadlnet.do
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연락하다:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 24798402
- 이메일: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
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부수사관:
- Mikael K Poulsen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최적의 치료에 관한 NYHA III-IV
- LVEF ≤35%
- NT-proBNP >600µg/L
- pVO2 <20mL/kg/분
- HF에 대한 입원 또는 루프 이뇨제의 변화 <2주 없음
제외 기준:
- 최근 또는 급성 관상동맥 및 호흡기 증후군
- 최근 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 심한 대동맥 또는 승모판 질환
- 알려진 오작동 인공 심장 판막
- 교정되지 않은 폐쇄성 판막 질환
- 비대성 심근병증
- 가임 여성
- 교정되지 않은 갑상선 질환
- 그 자체로 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태의 존재
- 좌심실 보조 장치
- 휴식 중 또는 운동 중 페이스메이커 안내 심박수
- levosimendan 치료에 대한 알려진 금기 사항
- 지난 6개월 동안 레보시멘단을 사용한 모든 치료
- VO2max 테스트를 수행할 수 없음
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보시멘단
이 부문의 연구 참가자는 6시간 동안 레보시멘단 0.2µg/kg/분을 주입받게 됩니다.
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Levosimendan, 2.5 mg/mL 희석용 농축액. 5mL의 연구 약물을 245mL의 등장성 포도당 용액에 주입합니다. 환자는 0.2µg/kg/min의 주입 속도로 이 연구 약물을 6시간 동안 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 연구 참가자는 6시간 동안 위약(멸균 등장성 염화나트륨 + 5% 포도당 + 비타민 B)을 주입받게 됩니다.
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위약 용액은 무균 상태에서 Soluvit(비타민 B)가 들어 있는 바이알에 5% 포도당 10mL를 첨가하여 준비합니다. 이 용액 5mL를 등장성 염화나트륨 용액 245mL에 가한다. 활성 약물(레보시멘단)과 구별할 수 없는 노란색 착색을 보장하기 위해 5% 덱스트로스와 비타민 B가 첨가되었습니다. 환자는 이 연구 약물을 6시간 동안 주입받게 됩니다. 주입 속도는 levosimendan 그룹과 유사한 방식으로 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP(최하위)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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기준선에서 결정된 pVO2의 50%에 해당하는 작업량에서 0일(연구 약물 주입)부터 5일(4-6일)까지 CO/PCWP의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP(피크)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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최대 운동 시 0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 CO/PCWP의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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ΔCO(피크)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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최고 운동 시 0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 최대 CO의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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ΔPCWP(피크)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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두 침습적 측정 동안 얻은 최대 부하에서 0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 PCWP의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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CO 최대
기간: 5일차
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5일째 최대 CO(4-6일)
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5일차
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PCWP 최대
기간: 5일차
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5일차(4-6일차) 최대 PCWP
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5일차
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SvO2 최대
기간: 5일차
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5일차(4-6일차) 최대 SvO2
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5일차
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워크로드 최대
기간: 5일차
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5일(4-6일)의 최대 작업량(와트)
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5일차
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ΔPCWP(나머지)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)로 휴식기 PCWP의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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ΔCO(나머지)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 휴식기 CO의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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ΔCVP(휴식)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 휴식기 CVP의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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ΔmPA(나머지)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 휴식기 mPA의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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ΔSvO2(나머지)
기간: 0일 ~ 5일(4-6)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 휴식기 SvO2의 변화
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0일 ~ 5일(4-6)
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Δ6MWT 3일차
기간: 0일 ~ 3일
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0일(연구 약물 주입)에서 3일까지 6MWT의 변화
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0일 ~ 3일
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Δ6MWT 5일차(4-6)
기간: 0일 ~ 5일(4일 ~ 6일)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 6MWT의 변화
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0일 ~ 5일(4일 ~ 6일)
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Δ6MWT 14일
기간: 0일 ~ 14일
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0일(연구 약물 주입)에서 14일까지 6MWT의 변화
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0일 ~ 14일
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ΔNT-proBNP 3일차
기간: 0일 ~ 3일
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0일(연구 약물 주입)에서 3일까지 NT-proBNP의 변화
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0일 ~ 3일
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ΔNT-proBNP 5일차
기간: 0일 ~ 5일(4일 ~ 6일)
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0일(연구 약물 주입)에서 5일(4-6일)까지 NT-proBNP의 변화
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0일 ~ 5일(4일 ~ 6일)
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ΔNT-proBNP 14일차
기간: 0일 ~ 14일
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0일(연구 약물 주입)에서 14일까지 NT-proBNP의 변화
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0일 ~ 14일
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QOL 3일차
기간: 3일차
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연구 약물 주입 후 3일째에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질(QOL) 점수
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3일차
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QOL 5일차
기간: 5일차
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연구 약물 주입 후 5일차(4-6)에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질(QOL) 점수
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5일차
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QOL 14일차
기간: 14일
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연구 약물 주입 후 14일째에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용한 삶의 질(QOL) 점수
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH-HJE-LN-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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