Efecto de Levosimendán o Placebo sobre el Ejercicio en la Insuficiencia Cardíaca Crónica Avanzada (LOCO-CHF)
Efecto de levosimendán o placebo sobre la capacidad de ejercicio y la hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada (ensayo LOCO-CHF)
Propósito: Este estudio evalúa el efecto subagudo de la infusión de levosimendán sobre la capacidad de ejercicio y la hemodinámica del ejercicio en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada.
Hipótesis: El tratamiento con una infusión de 6 horas de levosimendan en comparación con el placebo mejora la capacidad de ejercicio y la hemodinámica del ejercicio evaluada por el cambio en CO/PCWP.
Diseño: El estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirán 42 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada (IC) (NYHA III-IV) tienen una mala calidad de vida y una capacidad funcional significativamente disminuida a pesar del manejo médico óptimo. La intolerancia al ejercicio en la insuficiencia cardíaca resulta de múltiples procesos fisiopatológicos, pero la hemodinámica central durante el ejercicio es un determinante importante. En pacientes con HF avanzada, la infusión intermitente de levosimendan a veces se usa para aliviar los síntomas y posiblemente mejorar el pronóstico. Anteriormente se informó un efecto a corto plazo de la infusión de levosimendán sobre la capacidad de ejercicio. Sin embargo, los mecanismos subyacentes detrás de tal mejora, así como los efectos más duraderos del levosimendán sobre la capacidad de ejercicio en la insuficiencia cardíaca crónica avanzada, no se han establecido claramente. Tampoco se ha investigado el efecto hemodinámico de levosimendán en la IC crónica avanzada durante el ejercicio.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha evaluado el efecto subagudo de la infusión de levosimendán sobre la capacidad de ejercicio y la hemodinámica del ejercicio en pacientes con IC crónica avanzada. Se espera que este estudio mejore la comprensión del papel del levosimendán en el tratamiento de estos pacientes.
Propósito: Este estudio evalúa el efecto subagudo de la infusión de levosimendán sobre la capacidad de ejercicio y la hemodinámica del ejercicio en comparación con el placebo en pacientes con IC crónica avanzada.
Hipótesis: El tratamiento con una infusión de 6 horas de levosimendan 0,2 µg/kg/min en comparación con el placebo mejora la capacidad de ejercicio y la hemodinámica del ejercicio evaluada por el cambio en CO/PCWP (Día 0 a Día 5 (4-6) después de la infusión) en pacientes con enfermedad crónica avanzada. alta frecuencia
Diseño: El estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. La población de estudio estará compuesta por 42 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al tratamiento con levosimendán o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Lærke Nelson, MD
- Número de teléfono: +45 35459549
- Correo electrónico: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Contacto:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Número de teléfono: +45 35459743
- Correo electrónico: finng@dadlnet.dk
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Investigador principal:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
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Sub-Investigador:
- Lærke Nelson, MD
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
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Contacto:
- Morten Schou, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 40523920
- Correo electrónico: schou@dadlnet.dk
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Investigador principal:
- Morten Schou, MD, PhD
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
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Contacto:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- Número de teléfono: +45 51439630
- Correo electrónico: jem@dadlnet.do
-
Contacto:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 24798402
- Correo electrónico: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
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Sub-Investigador:
- Mikael K Poulsen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- NYHA III-IV sobre tratamiento médico óptimo
- FEVI ≤35%
- NT-proBNP >600 µg/L
- pVO2 <20 ml/kg/min
- Sin hospitalización por IC ni cambio de diurético de asa < 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Síndromes coronarios y respiratorios recientes o agudos
- Taquicardia ventricular sostenida reciente o fibrilación ventricular
- Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
- Mal funcionamiento conocido de una válvula cardíaca artificial
- Enfermedad valvular obstructiva no corregida
- Miocardiopatía hipertrófica
- Mujeres fértiles
- Enfermedad tiroidea no corregida
- Presencia de cualquier enfermedad/condición que per se podría influir en el rendimiento del ejercicio
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Frecuencia cardíaca guiada por marcapasos en reposo o durante el ejercicio
- Contraindicación conocida para el tratamiento con levosimendan
- Cualquier tratamiento con levosimendan en los 6 meses previos
- Incapacidad para realizar una prueba de VO2max
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica < 90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levosimendán
Los participantes del estudio en este brazo recibirán una infusión de 0,2 µg/kg/min de levosimendan durante 6 horas.
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Levosimendán, 2,5 mg/mL concentrado para dilución. Se inyectarán 5 ml del fármaco del estudio en una solución de glucosa isotónica de 245 ml. Los pacientes recibirán una infusión de 6 horas de este fármaco del estudio a una velocidad de infusión de 0,2 µg/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio en este brazo recibirán una infusión de 6 horas de placebo (cloruro de sodio isotónico estéril + dextrosa al 5% + vitamina B)
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La solución de placebo se preparará agregando 10 ml de dextrosa al 5 % a un vial que contiene Soluvit (vitamina B) en condiciones asépticas. Luego se agregan 5 mL de esta solución a 245 mL de solución isotónica de cloruro de sodio. Se agrega dextrosa al 5% y vitamina B para asegurar una coloración amarilla indistinguible del fármaco activo (levosimendán). Los pacientes recibirán una infusión de 6 horas de este fármaco del estudio. La velocidad de perfusión se calculará de manera similar al grupo de levosimendán. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔCO/PCWP (submáx)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en CO/PCWP desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6) con la carga de trabajo correspondiente al 50 % del pVO2 determinado al inicio
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP (pico)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en CO/PCWP desde el Día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el Día 5 (días 4-6) en el ejercicio máximo
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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ΔCO (pico)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en el CO máximo desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6) en el ejercicio máximo
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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ΔPCWP (pico)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en la PCWP desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6) con la carga máxima obtenida durante ambas mediciones invasivas
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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CO máximo
Periodo de tiempo: Dia 5
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CO máximo en el día 5 (día 4-6)
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Dia 5
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PCWP máximo
Periodo de tiempo: Dia 5
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PCWP máxima en el día 5 (día 4-6)
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Dia 5
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SvO2 máxima
Periodo de tiempo: Dia 5
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SvO2 máxima en el día 5 (días 4-6)
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Dia 5
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Carga de trabajo máxima
Periodo de tiempo: Dia 5
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Carga de trabajo máxima (vatios) en el día 5 (días 4-6)
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Dia 5
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ΔPCWP (reposo)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en la PCWP en reposo desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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ΔCO (reposo)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en el CO en reposo desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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ΔCVP (reposo)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en la PVC en reposo desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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ΔmPA (reposo)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en el mPA en reposo desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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ΔSvO2 (reposo)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (4-6)
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Cambio en la SvO2 en reposo desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (4-6)
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Δ6MWT día 3
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Cambio en 6MWT desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 3
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Día 0 a Día 3
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Δ6MWT día 5 (4-6)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (día 4-6)
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Cambio en 6MWT desde el Día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el Día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (día 4-6)
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Δ6MWT día 14
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Cambio en 6MWT desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 14
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Día 0 a Día 14
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ΔNT-proBNP día 3
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Cambio en NT-proBNP desde el día 0 (infusión del medicamento del estudio) hasta el día 3
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Día 0 a Día 3
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ΔNT-proBNP día 5
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (día 4-6)
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Cambio en NT-proBNP desde el Día 0 (infusión del medicamento del estudio) hasta el Día 5 (días 4-6)
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Día 0 a Día 5 (día 4-6)
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ΔNT-proBNP día 14
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Cambio en NT-proBNP desde el día 0 (infusión de la medicación del estudio) hasta el día 14
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Día 0 a Día 14
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CDV día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Puntuación de calidad de vida (QOL) utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en el día 3 después de la infusión de la medicación del estudio
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Día 3
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CDV día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Puntuación de calidad de vida (QOL) utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en el día 5 (4-6) después de la infusión de la medicación del estudio
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Dia 5
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CDV Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Puntuación de calidad de vida (QOL) utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) el día 14 después de la infusión de la medicación del estudio
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- RH-HJE-LN-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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