Wirkung von Levosimendan oder Placebo auf körperliche Betätigung bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (LOCO-CHF)
Wirkung von Levosimendan oder Placebo auf die Belastungsfähigkeit und Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (LOCO-CHF-Studie)
Zweck: Diese Studie bewertet die subakute Wirkung einer Levosimendan-Infusion auf die Belastungskapazität und die Belastungs-Hämodynamik im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz.
Hypothese: Die Behandlung mit einer 6-stündigen Levosimendan-Infusion verbessert im Vergleich zu Placebo die Belastungskapazität und die Belastungs-Hämodynamik, bewertet anhand der Änderung von CO/PCWP.
Design: Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. 42 aufeinanderfolgende Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz (HF) (NYHA III-IV) haben trotz optimaler medizinischer Versorgung eine schlechte Lebensqualität und eine deutlich eingeschränkte Funktionsfähigkeit. Die Belastungsintoleranz bei Herzinsuffizienz resultiert aus mehreren pathophysiologischen Prozessen, aber die zentrale Hämodynamik während des Trainings ist eine wichtige Determinante. Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird manchmal eine intermittierende Infusion von Levosimendan angewendet, um die Symptome zu lindern und möglicherweise die Prognose zu verbessern. Es wurde bereits früher über eine kurzfristige Wirkung einer Levosimendan-Infusion auf die körperliche Leistungsfähigkeit berichtet. Die zugrunde liegenden Mechanismen hinter einer solchen Verbesserung sowie dauerhaftere Wirkungen von Levosimendan auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz wurden jedoch nicht eindeutig nachgewiesen. Auch die hämodynamische Wirkung von Levosimendan wurde bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz unter Belastung nicht untersucht.
Unseres Wissens nach haben keine früheren Studien die subakute Wirkung einer Levosimendan-Infusion auf die Belastungsfähigkeit und die Belastungs-Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz untersucht. Diese Studie wird hoffentlich das Verständnis der Rolle von Levosimendan bei der Behandlung dieser Patienten verbessern.
Zweck: Diese Studie bewertet die subakute Wirkung einer Levosimendan-Infusion auf die Belastungskapazität und die Hämodynamik bei Belastung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz.
Hypothese: Die Behandlung mit einer 6-stündigen Infusion von 0,2 µg/kg/min Levosimendan im Vergleich zu Placebo verbessert die Belastungskapazität und die Belastungs-Hämodynamik, bewertet anhand der Änderung des CO/PCWP (Tag 0 bis Tag 5 (4-6) nach der Infusion) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Erkrankung HF.
Design: Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Die Studienpopulation besteht aus 42 konsekutiven Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit Levosimendan oder einem Placebo zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Kontakt:
- Lærke Nelson, MD
- Telefonnummer: +45 35459549
- E-Mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +45 35459743
- E-Mail: finng@dadlnet.dk
-
Hauptermittler:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
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Unterermittler:
- Lærke Nelson, MD
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
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Kontakt:
- Morten Schou, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40523920
- E-Mail: schou@dadlnet.dk
-
Hauptermittler:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Odense, Dänemark, DK-5000
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
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Kontakt:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +45 51439630
- E-Mail: jem@dadlnet.do
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Kontakt:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 24798402
- E-Mail: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
-
Hauptermittler:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
-
Unterermittler:
- Mikael K Poulsen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- NYHA III-IV zur optimalen medizinischen Behandlung
- LVEF ≤ 35 %
- NT-proBNP >600 µg/l
- pVO2 < 20 ml/kg/min
- Kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Wechsel des Schleifendiuretikums < 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder akute koronare und respiratorische Syndrome
- Kürzlich anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
- Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
- Bekannte Fehlfunktion einer künstlichen Herzklappe
- Unkorrigierte obstruktive Herzklappenerkrankung
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Fruchtbare Frauen
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung
- Vorhandensein einer Krankheit/eines Zustands, der per se die Trainingsleistung beeinflussen könnte
- Linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Schrittmachergesteuerte Herzfrequenz in Ruhe oder während des Trainings
- Bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Levosimendan
- Jegliche Behandlung mit Levosimendan in den letzten 6 Monaten
- Unfähigkeit, einen VO2max-Test durchzuführen
- Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Levosimendan
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine 6-stündige Infusion von Levosimendan 0,2 µg/kg/min.
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Levosimendan, 2,5 mg/ml Konzentrat zur Verdünnung. 5 ml des Studienmedikaments werden in 245 ml isotonische Glukoselösung injiziert. Die Patienten erhalten eine 6-stündige Infusion dieses Studienmedikaments mit einer Infusionsrate von 0,2 µg/kg/min.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine 6-stündige Placebo-Infusion (steriles isotonisches Natriumchlorid + 5 % Dextrose + Vitamin B).
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Die Placebo-Lösung wird hergestellt, indem 10 ml 5 % Dextrose unter aseptischen Bedingungen in ein Fläschchen mit Soluvit (Vitamin B) gegeben werden. 5 ml dieser Lösung werden dann zu 245 ml isotonischer Kochsalzlösung gegeben. 5 % Dextrose und Vitamin B werden hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Gelbfärbung nicht vom Wirkstoff (Levosimendan) zu unterscheiden ist. Die Patienten erhalten eine 6-stündige Infusion dieses Studienmedikaments. Die Infusionsrate wird ähnlich wie bei der Levosimendan-Gruppe berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ΔCO/PCWP (Submax)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Änderung des CO/PCWP von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4–6) bei einer Arbeitsbelastung, die 50 % des zu Studienbeginn bestimmten pVO2 entspricht
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP (Spitze)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Änderung des CO/PCWP von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4–6) bei maximaler Belastung
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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ΔCO (Spitze)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Änderung des maximalen CO von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6) bei maximaler Belastung
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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ΔPCWP (Spitze)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Änderung des PCWP von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4–6) bei der maximalen Belastung, die während beider invasiver Messungen erhalten wurde
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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CO maximal
Zeitfenster: Tag 5
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Maximales CO an Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 5
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PCWP maximal
Zeitfenster: Tag 5
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Maximales PCWP an Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 5
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SvO2 maximal
Zeitfenster: Tag 5
|
Maximales SvO2 an Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 5
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Arbeitsbelastung maximal
Zeitfenster: Tag 5
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Maximale Arbeitsbelastung (Watt) an Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 5
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ΔPCWP (Ruhe)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Veränderung des PCWP in Ruhe von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
|
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ΔCO (Ruhe)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
|
Änderung des CO in Ruhe von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
|
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ΔCVP (Ruhe)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Veränderung des CVP in Ruhe von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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ΔmPA (Ruhe)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Veränderung des Ruhe-mPA von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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ΔSvO2 (Ruhe)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Veränderung des Ruhe-SvO2 von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (4-6)
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Δ6MGT Tag 3
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
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Änderung des 6MGT von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 3
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Tag 0 bis Tag 3
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Δ6MWT Tag 5 (4-6)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Änderung des 6MGT von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Δ6MGT Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
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Änderung des 6MGT von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 14
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Tag 0 bis Tag 14
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ΔNT-proBNP Tag 3
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
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Änderung von NT-proBNP von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 3
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Tag 0 bis Tag 3
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ΔNT-proBNP Tag 5
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Veränderung von NT-proBNP von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 5 (Tag 4-6)
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Tag 0 bis Tag 5 (Tag 4-6)
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ΔNT-proBNP Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
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Veränderung von NT-proBNP von Tag 0 (Infusion der Studienmedikation) bis Tag 14
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Tag 0 bis Tag 14
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QOL Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Lebensqualität (QOL)-Score unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) am Tag 3 nach der Infusion der Studienmedikation
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Tag 3
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QOL Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
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Lebensqualität (QOL)-Score unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) an Tag 5 (4-6) nach Infusion der Studienmedikation
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Tag 5
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QOL Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Lebensqualität (QOL)-Score unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) am Tag 14 nach Infusion der Studienmedikation
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-HJE-LN-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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