Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levosimendanu nebo placeba na cvičení u pokročilého chronického srdečního selhání (LOCO-CHF)

15. července 2019 aktualizováno: Finn Gustafsson

Vliv levosimendanu nebo placeba na zátěžovou kapacitu a hemodynamiku u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním (zkouška LOCO-CHF)

Účel: Tato studie hodnotí subakutní účinek infuze levosimendanu na zátěžovou kapacitu a zátěžovou hemodynamiku ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním.

Hypotéza: Léčba 6hodinovou infuzí levosimendanu ve srovnání s placebem zlepšuje zátěžovou kapacitu a zátěžovou hemodynamiku hodnocenou změnou CO/PCWP.

Design: Studie je prospektivní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Zapsáno bude 42 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti s pokročilými příznaky srdečního selhání (NYHA III-IV) mají i přes optimální medikamentózní léčbu špatnou kvalitu života a významně narušenou funkční kapacitu. Intolerance zátěže u SS je výsledkem mnoha patofyziologických procesů, ale centrální hemodynamika během zátěže je důležitým determinantem. U pacientů s pokročilým srdečním selháním se někdy používá intermitentní infuze levosimendanu ke zmírnění příznaků a možnému zlepšení prognózy. Již dříve byl popsán krátkodobý účinek infuze levosimendanu na zátěžovou kapacitu. Avšak základní mechanismy takového zlepšení, stejně jako trvalejší účinky levosimendanu na zátěžovou kapacitu u pokročilého chronického srdečního selhání, nebyly jasně stanoveny. Také hemodynamický účinek levosimendanu nebyl zkoumán u pokročilého chronického srdečního selhání během zátěže.

Pokud je nám známo, žádné předchozí studie nehodnotily subakutní účinek infuze levosimendanu na zátěžovou kapacitu a zátěžovou hemodynamiku u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním. Tato studie snad zlepší pochopení úlohy levosimendanu v léčbě těchto pacientů.

Účel: Tato studie hodnotí subakutní účinek infuze levosimendanu na zátěžovou kapacitu a zátěžovou hemodynamiku ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním.

Hypotéza: Léčba 6hodinovou infuzí levosimendanu 0,2 µg/kg/min ve srovnání s placebem zlepšuje zátěžovou kapacitu a zátěžovou hemodynamiku hodnocenou změnou CO/PCWP (den 0 až den 5 (4-6) po infuzi) u pacientů s pokročilou chronickou HF.

Design: Studie je prospektivní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Populaci studie bude tvořit 42 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď levosimendanem nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
  • Telefonní číslo: +45 35459743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
          • Telefonní číslo: +45 35459743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lærke Nelson, MD
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
        • Kontakt:
          • Morten Schou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 40523920
          • E-mail: schou@dadlnet.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Schou, MD, PhD
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
        • Kontakt:
          • Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
          • Telefonní číslo: +45 51439630
          • E-mail: jem@dadlnet.do
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael K Poulsen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • NYHA III-IV o optimální lékařské léčbě
  • LVEF ≤ 35 %
  • NT-proBNP >600 ug/l
  • pV02 <20 ml/kg/min
  • Žádná hospitalizace pro srdeční selhání nebo změna smyčkového diuretika < 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné nebo akutní koronární a respirační syndromy
  • Nedávná setrvalá ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Známá nefunkční umělá srdeční chlopeň
  • Nekorigovaná obstrukční chlopenní choroba
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Plodné ženy
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění/stavu, který by sám o sobě mohl ovlivnit výkon při cvičení
  • Pomocné zařízení levé komory
  • Kardiostimulátorem řízená srdeční frekvence v klidu nebo během cvičení
  • Známá kontraindikace léčby levosimendanem
  • Jakákoli léčba levosimendanem v předchozích 6 měsících
  • Neschopnost provést test VO2max
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levosimendan
Účastníci studie v tomto rameni dostanou 6hodinovou infuzi levosimendanu 0,2 µg/kg/min.
Lék: Levosimendan

Levosimendan, 2,5 mg/ml koncentrát pro ředění. 5 ml studovaného léčiva bude injikováno do 245 ml izotonického roztoku glukózy.

Pacienti dostanou 6hodinovou infuzi tohoto studovaného léčiva při rychlosti infuze 0,2 ug/kg/min.

Ostatní jména:
  • Simdax
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie v této větvi dostanou 6hodinovou infuzi placeba (sterilní izotonický chlorid sodný + 5% dextróza + vitamín B)
Lék: Placebo

Roztok placeba se připraví přidáním 10 ml 5% dextrózy do lahvičky obsahující Soluvit (vitamín B) za aseptických podmínek. 5 ml tohoto roztoku se poté přidá k 245 ml izotonického roztoku chloridu sodného.

Pro zajištění žlutého zbarvení nerozlišitelného od účinné látky (levosimendan) se přidává 5% dextróza a vitamín B.

Pacienti dostanou 6hodinovou infuzi tohoto studovaného léku. Rychlost infuze bude vypočítána podobným způsobem jako u skupiny s levosimendanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔCO/PCWP (submax)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna CO/PCWP ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6) při pracovní zátěži odpovídající 50 % pVO2 stanovené na začátku
Den 0 až den 5 (4-6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔCO/PCWP (špička)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna CO/PCWP ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6) při špičkové zátěži
Den 0 až den 5 (4-6)
ΔCO (vrchol)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna maximálního CO ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6) při špičkové zátěži
Den 0 až den 5 (4-6)
ΔPCWP (vrchol)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna PCWP ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6) při maximální zátěži získané během obou invazivních měření
Den 0 až den 5 (4-6)
CO max
Časové okno: Den 5
Maximální CO v den 5 (den 4-6)
Den 5
PCWP max
Časové okno: Den 5
Maximální PCWP v den 5 (den 4-6)
Den 5
SvO2 maximálně
Časové okno: Den 5
Maximální SvO2 v den 5 (den 4-6)
Den 5
Vytížení max
Časové okno: Den 5
Maximální pracovní zatížení (watt) v den 5 (den 4-6)
Den 5
ΔPCWP (zbytek)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna klidového PCWP ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (4-6)
ΔCO (zbytek)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna klidového CO ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (4-6)
ΔCVP (odpočinek)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna klidového CVP ze dne 0 (infuze studovaného léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (4-6)
ΔmPA (zbytek)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna klidové mPA ze dne 0 (infuze studovaného léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (4-6)
ΔSvO2 (zbytek)
Časové okno: Den 0 až den 5 (4-6)
Změna klidového SvO2 ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (4-6)
Δ6MWT den 3
Časové okno: Den 0 až den 3
Změna 6MWT ze dne 0 (infuze studovaného léku) do dne 3
Den 0 až den 3
Δ6MWT den 5 (4-6)
Časové okno: Den 0 až den 5 (den 4-6)
Změna 6MWT ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (den 4-6)
Δ6MWT den 14
Časové okno: Den 0 až den 14
Změna 6MWT ze dne 0 (infuze studovaného léku) do dne 14
Den 0 až den 14
ANT-proBNP den 3
Časové okno: Den 0 až den 3
Změna NT-proBNP ze dne 0 (infuze studovaného léku) do dne 3
Den 0 až den 3
ANT-proBNP den 5
Časové okno: Den 0 až den 5 (den 4-6)
Změna NT-proBNP ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 5 (den 4-6)
Den 0 až den 5 (den 4-6)
ANT-proBNP den 14
Časové okno: Den 0 až den 14
Změna NT-proBNP ze dne 0 (infuze studijního léku) do dne 14
Den 0 až den 14
QOL den 3
Časové okno: Den 3
Skóre kvality života (QOL) pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 3. den po infuzi studovaného léku
Den 3
QOL den 5
Časové okno: Den 5
Skóre kvality života (QOL) pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) v den 5 (4-6) po infuzi studovaného léku
Den 5
QOL den 14
Časové okno: Den 14
Skóre kvality života (QOL) pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 14. den po infuzi studovaného léku
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finn Gustafsson

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-HJE-LN-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit