Wpływ lewosimendanu lub placebo na ćwiczenia w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca (LOCO-CHF)
Wpływ lewosimendanu lub placebo na wydolność wysiłkową i hemodynamikę u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca (badanie LOCO-CHF)
Cel: Niniejsze badanie ocenia podostry wpływ wlewu lewosimendanu na wydolność wysiłkową i hemodynamikę wysiłku w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca.
Hipoteza: Leczenie 6-godzinnym wlewem lewosimendanu w porównaniu z placebo poprawia wydolność wysiłkową i hemodynamikę wysiłkową ocenianą na podstawie zmiany CO/PCWP.
Projekt: Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Zostanie włączonych 42 kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Chorzy z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) (klasa III-IV według NYHA) pomimo optymalnego postępowania zachowawczego charakteryzują się niską jakością życia i znacznie upośledzoną sprawnością czynnościową. Nietolerancja wysiłkowa w HF wynika z wielu procesów patofizjologicznych, ale ośrodkowa hemodynamika podczas wysiłku jest ważnymi determinantami. U pacjentów z zaawansowaną HF czasami stosuje się przerywany wlew lewosimendanu w celu złagodzenia objawów i możliwej poprawy rokowania. Wcześniej zgłaszano krótkotrwały wpływ wlewu lewosimendanu na wydolność wysiłkową. Jednak mechanizmy leżące u podstaw takiej poprawy, jak również trwalszy wpływ lewosimendanu na wydolność wysiłkową w zaawansowanej przewlekłej HF, nie zostały jednoznacznie ustalone. Również efekt hemodynamiczny lewosimendanu nie był badany w zaawansowanej przewlekłej HF podczas wysiłku.
Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie oceniały podostrego wpływu wlewu lewosimendanu na wydolność wysiłkową i hemodynamikę wysiłkową u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą HF. Mamy nadzieję, że to badanie poprawi zrozumienie roli lewosimendanu w leczeniu tych pacjentów.
Cel: Niniejsze badanie ocenia podostry wpływ wlewu lewosimendanu na wydolność wysiłkową i hemodynamikę wysiłkową w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą HF.
Hipoteza: Leczenie 6-godzinnym wlewem lewosimendanu 0,2 µg/kg/min w porównaniu z placebo poprawia wydolność wysiłkową i hemodynamikę wysiłkową ocenianą na podstawie zmiany CO/PCWP (dzień 0 do dnia 5 (4-6) po wlewie) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą HF.
Projekt: Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja będzie składać się z 42 kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lewosimendan lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lærke Nelson, MD
- Numer telefonu: +45 35459549
- E-mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Numer telefonu: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
-
Główny śledczy:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
-
Pod-śledczy:
- Lærke Nelson, MD
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
-
Kontakt:
- Morten Schou, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 40523920
- E-mail: schou@dadlnet.dk
-
Główny śledczy:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Odense, Dania, DK-5000
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
-
Kontakt:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- Numer telefonu: +45 51439630
- E-mail: jem@dadlnet.do
-
Kontakt:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 24798402
- E-mail: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
-
Główny śledczy:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
-
Pod-śledczy:
- Mikael K Poulsen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- NYHA III-IV w sprawie optymalnego leczenia
- LVEF ≤35%
- NT-proBNP >600 µg/L
- pVO2 <20 ml/kg/min
- Brak hospitalizacji z powodu HF lub zmiany diuretyku pętlowego <2 tyg
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyte lub ostre zespoły wieńcowe i oddechowe
- Niedawno przebyty utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
- Znana nieprawidłowo działająca sztuczna zastawka serca
- Nieskorygowana obturacyjna wada zastawkowa
- Kardiomiopatia przerostowa
- Płodne kobiety
- Nieskorygowana choroba tarczycy
- Obecność jakiejkolwiek choroby/stanu, który sam w sobie może wpływać na wyniki ćwiczeń
- Urządzenie wspomagające lewą komorę
- Tętno sterowane przez rozrusznik serca w spoczynku lub podczas ćwiczeń
- Znane przeciwwskazania do leczenia lewosimendanem
- Jakiekolwiek leczenie lewosimendanem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak możliwości wykonania testu VO2max
- Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewosimendan
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymują 6-godzinny wlew lewosimendanu 0,2 µg/kg/min.
|
Lewosimendan, 2,5 mg/ml koncentrat do rozcieńczania. 5 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte do 245 ml izotonicznego roztworu glukozy. Pacjenci otrzymają 6-godzinny wlew tego badanego leku z szybkością wlewu 0,2 µg/kg/min.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają 6-godzinny wlew placebo (jałowy izotoniczny chlorek sodu + 5% dekstroza + witamina B)
|
Roztwór placebo zostanie przygotowany poprzez dodanie 10 ml 5% dekstrozy do fiolki zawierającej Soluvit (witamina B) w warunkach aseptycznych. Następnie 5 ml tego roztworu dodaje się do 245 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Dodaje się 5% dekstrozę i witaminę B, aby zapewnić żółte zabarwienie nie do odróżnienia od aktywnego leku (lewosimendanu). Pacjenci otrzymają 6-godzinny wlew badanego leku. Szybkość infuzji zostanie obliczona w podobny sposób jak dla grupy lewosimendanu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔCO/PCWP (submaks.)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana CO/PCWP od dnia 0 (infuzja badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6) przy obciążeniu pracą odpowiadającym 50% pVO2 określonego na początku badania
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔCO/PCWP (szczyt)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana CO/PCWP od dnia 0 (infuzja badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6) w szczycie wysiłku
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
ΔCO (szczyt)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana maksymalnego CO od dnia 0 (infuzja badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6) w szczycie wysiłku
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
ΔPCWP (szczyt)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana PCWP od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6) przy maksymalnym obciążeniu uzyskanym podczas obu pomiarów inwazyjnych
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
CO maksymalny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Maksymalne stężenie CO w dniu 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 5
|
|
PCWP maksymalne
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Maksymalny PCWP w dniu 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 5
|
|
SvO2 maksimum
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Maksymalne SvO2 w dniu 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 5
|
|
Obciążenie maksymalne
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Maksymalne obciążenie pracą (wat) w dniu 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 5
|
|
ΔPCWP (reszta)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana spoczynkowego PCWP od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
ΔCO (reszta)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana CO2 w spoczynku od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
ΔCVP (reszta)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana spoczynkowego CVP od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
ΔmPA (reszta)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana spoczynkowego mPA od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
ΔSvO2 (reszta)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
Zmiana spoczynkowego SvO2 od dnia 0 (infuzja badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (4-6)
|
|
Δ6MWT dzień 3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Zmiana w 6MWT od dnia 0 (infuzja badanego leku) do dnia 3
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
|
Δ6MWT dzień 5 (4-6)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Zmiana w 6MWT od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (dzień 4-6)
|
|
Δ6MWT dzień 14
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Zmiana w 6MWT od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 14
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
ΔNT-proBNP dzień 3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Zmiana NT-proBNP od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 3
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
|
ΔNT-proBNP dzień 5
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Zmiana NT-proBNP od dnia 0 (infuzja badanego leku) do dnia 5 (dzień 4-6)
|
Dzień 0 do dnia 5 (dzień 4-6)
|
|
ΔNT-proBNP dzień 14
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
|
Zmiana NT-proBNP od dnia 0 (wlew badanego leku) do dnia 14
|
Od dnia 0 do dnia 14
|
|
QOL dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena jakości życia (QOL) przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w dniu 3 po infuzji badanego leku
|
Dzień 3
|
|
QOL dzień 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ocena jakości życia (QOL) za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w dniu 5 (4-6) po infuzji badanego leku
|
Dzień 5
|
|
QOL Dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena jakości życia (QOL) przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w dniu 14 po infuzji badanego leku
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-HJE-LN-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .