Levosimendaanin tai lumelääkkeen vaikutus harjoitukseen pitkälle edenneessä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (LOCO-CHF)
Levosimendaanin tai lumelääkkeen vaikutus harjoituskykyyn ja hemodynamiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta (LOCO-CHF-tutkimus)
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan levosimendaani-infuusion subakuuttia vaikutusta harjoituskykyyn ja rasituksen hemodynamiikkaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta.
Hypoteesi: Hoito 6 tunnin levosimendaani-infuusiolla lumelääkkeeseen verrattuna parantaa harjoituskykyä ja rasituksen hemodynamiikkaa CO/PCWP:n muutoksella arvioituna.
Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Mukaan otetaan 42 peräkkäistä kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminnan (HF) oireita (NYHA III-IV), on huono elämänlaatu ja merkittävästi heikentynyt toimintakyky optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Liikunta-intoleranssi HF:ssä johtuu useista patofysiologisista prosesseista, mutta keskeinen hemodynamiikka harjoituksen aikana on tärkeä tekijä. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF, käytetään joskus jaksoittaista levosimendaani-infuusiota oireiden lievittämiseen ja mahdollisesti ennusteen parantamiseen. Levosimendaani-infuusion lyhytaikainen vaikutus harjoituskykyyn on raportoitu aiemmin. Tällaisen parannuksen taustalla olevia mekanismeja sekä levosimendaanin kestävämpiä vaikutuksia edenneen kroonisen HF:n harjoituskykyyn ei kuitenkaan ole selkeästi osoitettu. Myöskään levosimendaanin hemodynaamista vaikutusta ei ole tutkittu pitkälle edenneessä kroonisessa HF:ssä rasituksen aikana.
Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu levosimendaani-infuusion subakuuttia vaikutusta harjoituskykyyn ja rasituksen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on edennyt krooninen HF. Tämä tutkimus toivottavasti parantaa ymmärrystä levosimendaanin roolista näiden potilaiden hoidossa.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan levosimendaani-infuusion subakuuttia vaikutusta harjoituskykyyn ja rasituksen hemodynamiikkaan verrattuna plaseboon potilailla, joilla on edennyt krooninen HF.
Hypoteesi: Hoito 6 tunnin levosimendaani-infuusiolla 0,2 µg/kg/min lumelääkkeeseen verrattuna parantaa harjoituskykyä ja rasituksen hemodynamiikkaa mitattuna CO/PCWP:n muutoksella (päivä 0 - päivä 5 (4-6) infuusion jälkeen) potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen HF.
Suunnittelu: Tutkimus on prospektiivinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu 42 peräkkäisestä kelpoisuuskriteerit täyttävästä potilaasta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko levosimendaani- tai lumelääkehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Lærke Nelson, MD
- Puhelinnumero: +45 35459549
- Sähköposti: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Puhelinnumero: +45 35459743
- Sähköposti: finng@dadlnet.dk
-
Päätutkija:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
-
Alatutkija:
- Lærke Nelson, MD
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Schou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 40523920
- Sähköposti: schou@dadlnet.dk
-
Päätutkija:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- Puhelinnumero: +45 51439630
- Sähköposti: jem@dadlnet.do
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 24798402
- Sähköposti: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
-
Alatutkija:
- Mikael K Poulsen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- NYHA III-IV optimaalisesta lääkehoidosta
- LVEF ≤35 %
- NT-proBNP > 600 ug/l
- pVO2 <20 ml/kg/min
- Ei sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai loop-diureetin vaihtoa < 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset tai akuutit sepelvaltimo- ja hengitystieoireyhtymät
- Äskettäin jatkunut kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- Tunnettu viallinen tekosydänläppä
- Korjaamaton obstruktiivinen läppäsairaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Hedelmälliset naiset
- Korjaamaton kilpirauhasen sairaus
- Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka voi sinänsä vaikuttaa harjoitussuoritukseen
- Vasemman kammion apulaite
- Tahdistimen ohjaama syke levossa tai harjoituksen aikana
- Tunnettu levosimendaanihoidon vasta-aihe
- Mikä tahansa levosimendaanihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa VO2max-testiä
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine < 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levosimendan
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneet saavat 6 tunnin levosimendaani-infuusion 0,2 µg/kg/min.
|
Levosimendaani, 2,5 mg/ml konsentraatti laimentamiseen. 5 ml tutkimuslääkettä injektoidaan 245 ml:n isotoniseen glukoosiliuokseen. Potilaat saavat 6 tunnin infuusion tätä tutkimuslääkettä infuusionopeudella 0,2 µg/kg/min.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneet saavat 6 tunnin lumelääkeinfuusion (steriili isotoninen natriumkloridi + 5 % dekstroosi + B-vitamiini)
|
Plaseboliuos valmistetaan lisäämällä 10 ml 5 % dekstroosia injektiopulloon, joka sisältää Soluvit (B-vitamiini) aseptisissa olosuhteissa. 5 ml tätä liuosta lisätään sitten 245 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta. 5 % dekstroosia ja B-vitamiinia on lisätty varmistamaan keltainen väri, joka ei eroa aktiivisesta lääkkeestä (levosimendaanista). Potilaat saavat 6 tunnin infuusion tätä tutkimuslääkettä. Infuusionopeus lasketaan samalla tavalla kuin levosimendaaniryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔCO/PCWP (alamaksimi)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
CO/PCWP:n muutos päivästä 0 (tutkimuslääkityksen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6) työkuormalla, joka vastaa 50 % pVO2:sta lähtötasolla määritettynä
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔCO/PCWP (huippu)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
CO/PCWP:n muutos päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6) huippukunnossa
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
ΔCO (huippu)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Muutos maksimaalisessa CO:ssa päivästä 0 (tutkimuslääkityksen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6) huippukunnossa
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
ΔPCWP (huippu)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
PCWP:n muutos päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6) molemmissa invasiivisissa mittauksissa saadulla maksimikuormalla
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
CO maksimi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Suurin CO 5 päivänä (päivät 4-6)
|
Päivä 5
|
|
PCWP maksimi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Suurin PCWP päivänä 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 5
|
|
SvO2 maksimi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Maksimi SvO2 päivänä 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 5
|
|
Työmäärä maksimi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Suurin työkuorma (wattia) päivänä 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 5
|
|
ΔPCWP (lepo)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Muutos lepo-PCWP:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
ΔCO (lepo)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Lepotilan CO:n muutos päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
ΔCVP (lepo)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Muutos lepo-CVP:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
ΔmPA (lepo)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Lepo-mPA:n muutos päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
ΔSvO2 (lepo)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
Lepotilan SvO2:n muutos päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0 - päivä 5 (4-6)
|
|
Δ6MWT päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
|
Muutos 6MWT:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 3
|
Päivä 0 - Päivä 3
|
|
Δ6MWT päivä 5 (4-6)
Aikaikkuna: Päivä 0–5 (päivät 4–6)
|
Muutos 6MWT:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0–5 (päivät 4–6)
|
|
Δ6MWT päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Muutos 6MWT:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 14
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
ΔNT-proBNP päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
|
Muutos NT-proBNP:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkityksen infuusio) päivään 3
|
Päivä 0 - Päivä 3
|
|
ΔNT-proBNP päivä 5
Aikaikkuna: Päivä 0–5 (päivät 4–6)
|
Muutos NT-proBNP:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkkeen infuusio) päivään 5 (päivät 4-6)
|
Päivä 0–5 (päivät 4–6)
|
|
ΔNT-proBNP päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Muutos NT-proBNP:ssä päivästä 0 (tutkimuslääkityksen infuusio) päivään 14
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
QOL päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet käyttämällä Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyä (KCCQ) päivänä 3 tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Päivä 3
|
|
QOL päivä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ) päivänä 5 (4-6) tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen
|
Päivä 5
|
|
QOL päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet käyttämällä Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyä (KCCQ) päivänä 14 tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-HJE-LN-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .