Effetto del levosimendan o del placebo sull'esercizio nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata (LOCO-CHF)
Effetto del levosimendan o del placebo sulla capacità di esercizio e sull'emodinamica nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata (studio LOCO-CHF)
Scopo: Questo studio valuta l'effetto subacuto dell'infusione di levosimendan sulla capacità di esercizio e sull'emodinamica dell'esercizio rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata.
Ipotesi: il trattamento con 6 ore di infusione di levosimendan rispetto al placebo migliora la capacità di esercizio e l'emodinamica dell'esercizio valutata dal cambiamento di CO/PCWP.
Disegno: Lo studio è uno studio randomizzato prospettico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati 42 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca avanzata (HF) (NYHA III-IV) hanno una scarsa qualità della vita e una capacità funzionale significativamente compromessa nonostante una gestione medica ottimale. L'intolleranza all'esercizio nell'insufficienza cardiaca deriva da molteplici processi fisiopatologici, ma l'emodinamica centrale durante l'esercizio è determinante importante. Nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, l'infusione intermittente di levosimendan viene talvolta utilizzata per alleviare i sintomi e possibilmente migliorare la prognosi. In precedenza è stato riportato un effetto a breve termine dell'infusione di levosimendan sulla capacità di esercizio. Tuttavia, i meccanismi alla base di tale miglioramento, così come gli effetti più duraturi del levosimendan sulla capacità di esercizio nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata, non sono stati chiaramente stabiliti. Anche l'effetto emodinamico del levosimendan non è stato studiato nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata durante l'esercizio.
A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha valutato l'effetto subacuto dell'infusione di levosimendan sulla capacità di esercizio e sull'emodinamica dell'esercizio in pazienti con scompenso cardiaco cronico avanzato. Si spera che questo studio migliorerà la comprensione del ruolo del levosimendan nella gestione di questi pazienti.
Scopo: Questo studio valuta l'effetto subacuto dell'infusione di levosimendan sulla capacità di esercizio e sull'emodinamica dell'esercizio rispetto al placebo in pazienti con scompenso cardiaco cronico avanzato.
Ipotesi: il trattamento con un'infusione di 6 ore di levosimendan 0,2 µg/kg/min rispetto al placebo migliora la capacità di esercizio e l'emodinamica dell'esercizio valutata dalla variazione di CO/PCWP (dal giorno 0 al giorno 5 (4-6) dopo l'infusione) in pazienti con malattia cronica avanzata HF.
Disegno: Lo studio è uno studio randomizzato prospettico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione dello studio sarà composta da 42 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al trattamento con levosimendan o placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Reclutamento
- Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Lærke Nelson, MD
- Numero di telefono: +45 35459549
- Email: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Contatto:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
- Numero di telefono: +45 35459743
- Email: finng@dadlnet.dk
-
Investigatore principale:
- Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci
-
Sub-investigatore:
- Lærke Nelson, MD
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital, Herlev, Denmark
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Contatto:
- Morten Schou, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 40523920
- Email: schou@dadlnet.dk
-
Investigatore principale:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Odense, Danimarca, DK-5000
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark
-
Contatto:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
- Numero di telefono: +45 51439630
- Email: jem@dadlnet.do
-
Contatto:
- Mikael K Poulsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 24798402
- Email: mikael.kjaer.poulsen1@rsyd.dk
-
Investigatore principale:
- Jacob E Møller, MD, professor, PhD, DMSci
-
Sub-investigatore:
- Mikael K Poulsen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- NYHA III-IV sul trattamento medico ottimale
- LVEF ≤35%
- NT-proBNP >600 µg/L
- pVO2 <20 mL/kg/min
- Nessun ricovero per scompenso cardiaco o modifica del diuretico dell'ansa <2 settimane
Criteri di esclusione:
- Sindromi coronariche e respiratorie recenti o acute
- Tachicardia ventricolare sostenuta recente o fibrillazione ventricolare
- Grave malattia della valvola aortica o mitrale
- Valvola cardiaca artificiale malfunzionante nota
- Malattia valvolare ostruttiva non corretta
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Donne fertili
- Malattia tiroidea non corretta
- Presenza di qualsiasi malattia/condizione che potrebbe di per sé influenzare le prestazioni dell'esercizio
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Frequenza cardiaca guidata dal pacemaker a riposo o durante l'esercizio
- Controindicazione nota per il trattamento con levosimendan
- Qualsiasi trattamento con levosimendan nei 6 mesi precedenti
- Incapacità di eseguire un test VO2max
- Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levosimendan
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno un'infusione di 6 ore di levosimendan 0,2 µg/kg/min.
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Levosimendan, 2,5 mg/mL concentrato per diluizione. 5 ml del farmaco in studio verranno iniettati in una soluzione di glucosio isotonica da 245 ml. I pazienti riceveranno un'infusione di 6 ore di questo farmaco in studio a una velocità di infusione di 0,2 µg/kg/min.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno un'infusione di 6 ore di placebo (cloruro di sodio isotonico sterile + 5% destrosio + vitamina B)
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La soluzione placebo verrà preparata aggiungendo 10 mL di destrosio al 5% a una fiala contenente Soluvit (vitamina B) in condizioni asettiche. 5 mL di questa soluzione vengono quindi aggiunti a 245 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio. Viene aggiunto il 5% di destrosio e vitamina B per garantire una colorazione gialla indistinguibile dal farmaco attivo (levosimendan). I pazienti riceveranno un'infusione di 6 ore di questo farmaco in studio. La velocità di infusione sarà calcolata in modo simile al gruppo levosimendan. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP (submax)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione di CO/PCWP dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorno 4-6) al carico di lavoro corrispondente al 50% del pVO2 determinato al basale
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔCO/PCWP (picco)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione di CO/PCWP dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6) al picco di esercizio
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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ΔCO (picco)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione della CO massima dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6) al picco di esercizio
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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ΔPCWP (picco)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione della PCWP dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorno 4-6) al carico massimo ottenuto durante entrambe le misurazioni invasive
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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CO massima
Lasso di tempo: Giorno 5
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CO massima al giorno 5 (giorni 4-6)
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Giorno 5
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PCWP massimo
Lasso di tempo: Giorno 5
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PCWP massimo al giorno 5 (giorni 4-6)
|
Giorno 5
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SvO2 massimo
Lasso di tempo: Giorno 5
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SvO2 massima al giorno 5 (giorni 4-6)
|
Giorno 5
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Carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: Giorno 5
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Carico di lavoro massimo (watt) al giorno 5 (giorni 4-6)
|
Giorno 5
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ΔPCWP (riposo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione della PCWP a riposo dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
|
Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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ΔCO (riposo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione della CO a riposo dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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ΔCVP (riposo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Modifica della CVP a riposo dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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ΔmPA (a riposo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione dell'mPA a riposo dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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ΔSvO2 (a riposo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Variazione della SvO2 a riposo dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
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Dal giorno 0 al giorno 5 (4-6)
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Δ6MWT giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Modifica del 6MWT dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 3
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Dal giorno 0 al giorno 3
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Δ6MWT giorno 5 (4-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (giorno 4-6)
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Modifica del 6MWT dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
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Dal giorno 0 al giorno 5 (giorno 4-6)
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Δ6MWT giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Modifica del 6MWT dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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ΔNT-proBNP giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Variazione di NT-proBNP dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 3
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Dal giorno 0 al giorno 3
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ΔNT-proBNP giorno 5
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 (giorno 4-6)
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Variazione di NT-proBNP dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 5 (giorni 4-6)
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Dal giorno 0 al giorno 5 (giorno 4-6)
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ΔNT-proBNP giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Variazione di NT-proBNP dal giorno 0 (infusione del farmaco in studio) al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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QOL giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Punteggio della qualità della vita (QOL) utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al giorno 3 dopo l'infusione del farmaco in studio
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Giorno 3
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QOL giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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Punteggio della qualità della vita (QOL) utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al giorno 5 (4-6) dopo l'infusione del farmaco in studio
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Giorno 5
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QOL Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Punteggio della qualità della vita (QOL) utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al giorno 14 dopo l'infusione del farmaco in studio
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, professor, PhD, DMSci, Department of Cardiology, The Heart Center, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-HJE-LN-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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