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アヘン剤依存症の痛みに対する rTMS 治療戦略の開発

2020年1月3日 更新者:Medical University of South Carolina

アヘン剤依存者の痛みの治療としての脳刺激の開発: 2 つの証拠に基づく戦略のパラメトリック評価

この研究の目的は、現在処方アヘン剤を服用している個人の痛みの潜在的な治療法として、2 つの異なるタイプの反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療戦略をパラメティックに評価することです。 反復 TMS は、磁気パルスを使用して特定の脳領域を一時的に刺激する非侵襲的なツールです。 この研究では、前頭前皮質のさまざまな場所での rTMS が、個人の痛みの知覚を軽減できるかどうか、および脳が痛みにどのように反応するかをテストします。 参加者は、シャム rTMS または 2 つの実際の rTMS 治療のいずれかを受けるように無作為化されます。 rTMS の直前と直後の両方で、脳のイメージング、行動評価、および痛みの評価が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

アヘン剤の慢性的な使用は、米国で急速に深刻化する危機であり、430 万人以上のアメリカ人がアヘン剤鎮痛薬に依存しており、アヘン剤の過剰摂取による死亡率が上昇しており、ヘロインの静脈内使用が復活しており、総社会的コストは 550 億ドルを超えています。 依存症のサイクルを断ち切るのに苦労しているのは、渇望と認知制御を司る神経回路に影響を与える要因によるものと思われます。 慢性アヘン剤使用者の間で渇望を減少させるための新規、非侵襲的、非薬理学的アプローチとして、前頭前皮質反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の利用に関心が高まっています。 しかし、発達のこの初期段階では、最良の TMS 戦略が (戦略 1、目的 1) 背外側前頭前皮質の活動を増加させることなのか、(戦略 2、目的 2) 腹内側前頭前皮質の活動を減少させることなのかは不明です。

デザイン: これら 2 つの有望な治療戦略をパラメトリックに評価するために、研究者は、アヘン剤依存の個人と健康なコントロールを無作為化して、プラセボのような TMS 治療、または 2 つの実際の TMS 治療 (DLPFC iTBS または MPFC cTBS) のいずれかを受けるデザインを開発しました。 )。 オピエート依存症の参加者は、地域社会のほか、MUSC 薬物およびアルコール プログラム センター (CDAP)、ラルフ H. ジョンソン薬物乱用治療センター、地域のペイン クリニックから募集されます。 健康なコントロールは、地域社会から募集されます。 承認された研究チームのメンバーは、上記の診療所やコミュニティを訪問し、患者と話をします。 同意した個人は、rTMS の直前と直後に、インターリーブされた TMS/BOLD イメージングと、確立された MRI ベースの熱痛パラダイムを受け取ります。 調査官はまた、主観的な痛みとアヘン渇望の評価を測定します。 戦略 1 と 2 の相対的な有効性は、アヘン剤依存者の痛みに対する革新的で新しい治療オプションとして、rTMS の大規模な臨床試験の開発に直接つながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  2. -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  3. 研究サイトから 50 マイル以内に住んでいます。
  4. -発作のリスクが高くない(つまり、発作の履歴がなく、現在、発作閾値を下げることが知られている薬を処方されていない)
  5. 頭/首に金属製の物体はありません。
  6. 頭部外傷による入院、10分以上の意識喪失、硬膜外出血、硬膜下出血、またはくも膜下出血を経験したことがない。
  7. -重大な臨床的不安症状につながる閉所恐怖症の病歴はありません。

除外基準:

  1. 過去30日以内の向精神薬の違法薬物使用(マリファナとニコチンを除く)は、自己申告と尿中薬物検査による。 マリファナの場合、口頭報告による過去 7 日間の使用なし、および尿中 THC レベルが陰性 (または減少)。
  2. 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、およびその他の精神病性障害または器質的精神障害の現在の軸 I 障害の DSM IV 基準を満たしています。
  3. 現在、自殺念慮または殺人念慮があります。
  4. 抗てんかん薬やADHDの薬を含む精神活性薬による維持または急性治療の必要性があります。
  5. 妊娠中(尿HCGによる)、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
  6. 現在、暴力犯罪の容疑で起訴されています (DUI 関連の犯罪は含まれません)。
  7. 生活環境が安定しない。
  8. 慢性片頭痛に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際の iTBS から DLPFC へ
実際の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) に配信されます (dlPFC (中央前頭回) (F3) を介した刺激の 20 トレイン; 各トレイン: 5Hz、15 で提示される 3 つのパルス バースト) 2 秒間のパルス/秒、8 秒間の休止、200 パルス/トレイン; 110% RMT、MagPro; 合計 600 パルス)
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルで 600 パルス (USB キーを使用してダブル ブラインド)
SHAM_COMPARATOR:DLPFC への偽の iTBS
偽の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) に配信されます (dlPFC (中央前頭回) (F3) を介した刺激の 20 列; 各列車: 5Hz、15 で提示される 3 つのパルス バースト) 2 秒間のパルス/秒、8 秒間の休止、200 パルス/トレイン; 110% RMT、MagPro; 合計 600 パルス)
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルで 600 パルス (USB キーを使用してダブル ブラインド)。 MagVenture MagPro システムには、B60 コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。
実験的:実際のcTBSからMPFCへ
実際の連続シータ バースト刺激 (cTBS) の 1 つのセッションは、左内側前頭前皮質 (mPFC) に配信されます (左前頭極 (FP1) 上の刺激の 1 列; 各列: 5 Hz で提示される 3 パルス バースト、15 パルス/ 40 秒間、600 パルス/トレイン、110% RMT、MagPro、合計 600 パルス)
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルで 600 パルス (USB キーを使用してダブル ブラインド)。
SHAM_COMPARATOR:MPFC への偽の cTBS
偽連続シータ バースト刺激 (cTBS) の 1 つのセッションは、左内側前頭前皮質 (mPFC) に配信されます (左前頭極 (FP1) 上の刺激の 1 列; 各列: 5 Hz で提示される 3 パルス バースト、15 パルス/ 40 秒間、600 パルス/トレイン、110% RMT、MagPro、合計 600 パルス)
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルで 600 パルス (USB キーを使用してダブル ブラインド)。 MagVenture MagPro システムには、B60 コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左の iTBS DLPFC と左の cTBS MPFC
時間枠:1日目
リアルvs. 左の偽 iTBS DLPFC vs. 本物 vs. 痛みに対する脳の反応を調節するツールとして、左側の MPFC に偽の cTBS を適用することは、TMS 前後の実行回路と辺縁回路の脳活動を比較することによって評価されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの閾値の変化
時間枠:1日目
定量的感覚疼痛評価では、感覚閾値、疼痛閾値、耐性閾値 (摂氏で表される) の 3 つの出力変数が生成されます。 DLPFC と MPFC の両方を受ける個人の疼痛閾値は、被験者内反復測定デザイン (時間 x 治療) を使用してテストされます。ここで、時間が反復変数であり、Real または Sham TMS がグループ化変数です。
1日目
アヘン剤の痛みと渇望在庫の変化
時間枠:1日目
アヘン剤の痛みと渇望の在庫は、関心のある 4 つの出力変数を生成します: 不快感のレベル、痛みのレベル、アヘン剤を使用したいという衝動、アヘン剤に喜んで支払う金額です。 これは、被験者内反復測定計画 (時間 x 治療) を使用してテストされます。ここで、時間が反復変数であり、Real または Sham TMS がグループ化変数です。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月9日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。 すべてのデータは匿名化されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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