Desenvolvendo estratégias de tratamento com rTMS para dor na dependência de opiáceos
Desenvolvendo a estimulação cerebral como tratamento para a dor em indivíduos dependentes de opiáceos: avaliação paramétrica de 2 estratégias baseadas em evidências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso crônico de opiáceos é uma crise de rápida escalada nos Estados Unidos, com mais de 4,3 milhões de americanos dependentes de analgésicos opiáceos, uma taxa crescente de mortes por overdose de opiáceos e um ressurgimento do uso de heroína intravenosa levando a um custo social total superior a US$ 55 bilhões. A luta para quebrar o ciclo do vício provavelmente se deve a fatores que afetam os circuitos neurais que governam o desejo e o controle cognitivo. Há um interesse crescente na utilização da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal como uma abordagem nova, não invasiva e não farmacológica para diminuir o desejo entre usuários crônicos de opiáceos. Nesse estágio inicial de desenvolvimento, no entanto, não está claro se a melhor estratégia de EMT é (Estratégia 1, Objetivo 1) aumentar a atividade no córtex pré-frontal dorsolateral ou (Estratégia 2, Objetivo 2) diminuir a atividade no córtex pré-frontal ventromedial.
PROJETO: Para avaliar parametricamente essas duas estratégias de tratamento promissoras, os investigadores desenvolveram um projeto em que indivíduos dependentes de opiáceos e controles saudáveis serão randomizados para receber um tratamento TMS semelhante a placebo ou um dos dois tratamentos reais TMS (DLPFC iTBS ou MPFC cTBS ). Os participantes com dependência de opiáceos serão recrutados na comunidade local, bem como no Centro MUSC para Programas de Álcool e Drogas (CDAP), no Centro de Tratamento de Abuso de Substâncias Ralph H. Johnson e nas clínicas de dor locais. Os controles saudáveis serão recrutados na comunidade local. Os membros da equipe de estudo aprovados visitarão as clínicas e comunidades mencionadas acima e conversarão com os pacientes. Os indivíduos que consentirem receberão imagens TMS/BOLD intercaladas e nosso paradigma de dor térmica baseado em ressonância magnética imediatamente antes e depois da rTMS. Os investigadores também medirão a dor subjetiva e as classificações de desejo por opiáceos. A eficácia relativa da Estratégia 1 versus 2 se traduzirá diretamente no desenvolvimento de um grande ensaio clínico de rTMS como uma nova e inovadora opção de tratamento para dor em indivíduos dependentes de opiáceos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
- Não está em risco elevado de convulsão (ou seja, não tem histórico de convulsões, não está recebendo atualmente medicamentos prescritos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo)
- Não possui objetos metálicos na cabeça/pescoço.
- Não tem histórico de traumatismo cranioencefálico, incluindo traumatismo craniano que resultou em hospitalização, perda de consciência por mais de 10 minutos, ou já foi informado de que teve uma hemorragia epidural, subdural ou subaracnóidea.
- Não tem história de claustrofobia levando a sintomas clínicos significativos de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de substância ilícita psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de THC na urina.
- Atende aos critérios do DSM IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares e qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
- Tem necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para TDAH.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Não tem uma situação de vida estável.
- Sofre de enxaqueca crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Real iTBS para o DLPFC
Uma sessão de estimulação Theta Burst intermitente real (iTBS) será entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) (20 séries de estimulação sobre dlPFC (giro frontal médio) (F3); cada série: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/segundo por 2 segundos, 8 segundos de descanso, 200 pulsos/trem; 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB)
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SHAM_COMPARATOR: Sham iTBS para o DLPFC
Uma sessão simulada de estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) será administrada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) (20 séries de estimulação sobre dlPFC (giro frontal médio) (F3); cada série: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/segundo por 2 segundos, 8 segundos de descanso, 200 pulsos/trem; 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB).
O sistema MagVenture MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados na pele abaixo da bobina B60.
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EXPERIMENTAL: CTBS real para o MPFC
Uma sessão de estimulação Theta Burst contínua real (cTBS) será entregue ao córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) (1 trem de estimulação sobre o pólo frontal esquerdo (FP1); cada trem: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/ seg por 40 seg, 600 pulsos/trem, 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB).
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SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS para o MPFC
Uma sessão simulada de Estimulação Theta Burst contínua (cTBS) será entregue ao córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) (1 trem de estimulação sobre o pólo frontal esquerdo (FP1); cada trem: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/ seg por 40 seg, 600 pulsos/trem, 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB).
O sistema MagVenture MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados na pele abaixo da bobina B60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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iTBS à esquerda DLPFC vs. cTBS à esquerda MPFC
Prazo: Dia 1
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O efeito real vs.
sham iTBS para a esquerda DLPFC vs. real vs.
sham cTBS à esquerda MPFC como uma ferramenta para modular a resposta cerebral à dor será avaliada comparando a atividade cerebral no circuito executivo e no circuito límbico antes e depois da TMS.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no limiar da dor
Prazo: Dia 1
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A avaliação sensorial quantitativa da dor produz 3 variáveis de saída: limiar sensorial, limiar de dor, limiar de tolerância (expresso em graus Celsius).
Os limiares de dor para indivíduos que recebem DLPFC e MPFC serão testados usando um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito (tempo x tratamento), em que o tempo é a variável repetida e o Real ou Sham TMS é a variável de agrupamento.
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Dia 1
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Alterações na dor de opiáceos e inventário de desejo
Prazo: Dia 1
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O inventário de dor e desejo por opiáceos produz 4 variáveis de saída de interesse: nível de desconforto, nível de dor, desejo de usar opiáceos, valor disposto a pagar por um opiáceo.
Isso será testado usando um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito (tempo x tratamento), em que o tempo é a variável repetida e o Real ou Sham TMS é a variável de agrupamento.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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