아편 의존성 통증에 대한 rTMS 치료 전략 개발
아편 의존 개인의 통증 치료를 위한 뇌 자극 개발: 2가지 증거 기반 전략의 파라메트릭 평가
연구 개요
상세 설명
아편의 만성적 사용은 미국에서 급속도로 확대되고 있는 위기입니다. 430만 명 이상의 미국인이 아편 진통제에 의존하고 있으며, 아편 과다복용으로 인한 사망 비율이 증가하고 있으며, 정맥 헤로인 사용이 다시 증가하여 총 사회적 비용이 550억 달러를 초과하고 있습니다. 중독 주기를 끊기 위한 노력은 갈망과 인지 통제를 지배하는 신경 회로에 영향을 미치는 요인 때문일 가능성이 높습니다. 전두엽 피질 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 만성 아편 사용자의 갈망을 줄이기 위한 새로운 비침습적 비약리학적 접근 방식으로 활용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 개발의 초기 단계에서 최선의 TMS 전략이 (전략 1, 목표 1) 배외측 전두엽 피질의 활동을 증가시키는 것인지 또는 (전략 2, 목표 2) 복내측 전두엽 피질의 활동을 감소시키는 것인지 불분명합니다.
디자인: 이 두 가지 유망한 치료 전략을 파라메트릭 방식으로 평가하기 위해 연구자들은 아편 의존성 개인과 건강한 대조군이 위약과 같은 TMS 치료 또는 두 가지 실제 TMS 치료(DLPFC iTBS 또는 MPFC cTBS) 중 하나를 받도록 무작위 배정되는 디자인을 개발했습니다. ). 아편 의존성이 있는 참가자는 지역 사회뿐만 아니라 MUSC 약물 및 알코올 프로그램 센터(CDAP), Ralph H. Johnson 물질 남용 치료 센터 및 지역 통증 클리닉에서 모집됩니다. 건강한 컨트롤은 지역 사회에서 모집됩니다. 승인된 스터디 팀원은 위에서 언급한 클리닉과 지역사회를 방문하여 환자와 이야기를 나눌 것입니다. 동의하는 개인은 rTMS 직전과 직후에 인터리브된 TMS/BOLD 이미징 및 확립된 MRI 기반 열 통증 패러다임을 받게 됩니다. 조사관은 또한 주관적 통증 및 아편 갈망 등급을 측정합니다. 전략 1 대 2의 상대적 효능은 아편 의존성 개인의 통증에 대한 혁신적이고 새로운 치료 옵션으로서 rTMS의 대규모 임상 시험 개발로 직접 해석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
- 발작 위험이 높지 않음(즉, 발작 병력이 없고 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 처방약이 없음)
- 머리/목에 금속 물체가 없습니다.
- 입원, 10분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 손상을 포함한 외상성 뇌 손상의 병력이 없거나 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈이 있다는 정보를 받은 적이 없습니다.
- 중요한 임상 불안 증상으로 이어지는 밀실 공포증의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 자가 보고 및 소변 약물 검사에 의해 지난 30일 이내에 향정신성 불법 물질 사용(마리화나 및 니코틴 제외). 마리화나의 경우 지난 7일 동안 구두 보고 및 음성(또는 감소) 소변 THC 수치에 의해 사용하지 않았습니다.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애, 섭식 장애 및 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 축 I 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있습니다.
- 항발작 약물 및 ADHD 약물을 포함한 정신 활성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
- 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 제외)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
- 안정적인 생활 환경이 없습니다.
- 만성 편두통을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 iTBS에서 DLPFC로
실제 간헐적인 세타 폭발 자극(iTBS)의 한 세션이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 전달됩니다(dlPFC(중간 전두 이랑)(F3)를 통한 자극의 20열; 각 열: 5Hz, 15에서 제공되는 3 펄스 버스트 2초 동안 펄스/초, 8초 휴식, 200 펄스/트레인, 110% RMT, MagPro, 총 600 펄스)
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 샴 코일이 있는 600 펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드)
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SHAM_COMPARATOR: ITBS를 DLPFC로 위장
ITBS(sham intermittent Theta Burst Stimulation)의 한 세션이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 전달됩니다(dlPFC(중간 전두 이랑)(F3)에 걸쳐 자극의 20열; 각 열: 5Hz에서 제시된 3 펄스 버스트, 15 2초 동안 펄스/초, 8초 휴식, 200 펄스/트레인, 110% RMT, MagPro, 총 600 펄스)
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드).
MagVenture MagPro 시스템에는 B60 코일 아래 피부에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
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실험적: 실제 cTBS에서 MPFC로
실제 연속 세타 버스트 자극(cTBS)의 한 세션이 왼쪽 내측 전두엽 피질(mPFC)에 전달됩니다(왼쪽 전두엽(FP1)에 대한 자극 1열; 각 열: 5Hz에서 3 펄스 버스트, 15 펄스/ 40초 동안 초, 600펄스/트레인, 110% RMT, MagPro, 총 600펄스)
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드).
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 cTBS에서 MPFC로
가짜 연속 세타 폭발 자극(cTBS)의 한 세션이 왼쪽 내측 전두엽 피질(mPFC)에 전달됩니다(왼쪽 전두엽(FP1)에 대한 자극 1열; 각 열: 5Hz에서 3 펄스 버스트, 15 펄스/ 40초 동안 초, 600펄스/트레인, 110% RMT, MagPro, 총 600펄스)
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드).
MagVenture MagPro 시스템에는 B60 코일 아래 피부에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 DLPFC의 iTBS 대 왼쪽 MPFC의 cTBS
기간: 1일차
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실제와 비교했을 때의 효과
가짜 iTBS를 왼쪽 DLPFC 대 실제 대.
가짜 cTBS를 통증에 대한 뇌 반응을 조절하기 위한 도구로 왼쪽 MPFC에 대한 실행 회로와 변연계 회로의 뇌 활동을 TMS 전후에 비교하여 평가합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 역치의 변화
기간: 1일차
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정량적 감각 통증 평가는 감각 역치, 통증 역치, 허용 역치(섭씨 온도로 표시)의 3가지 출력 변수를 생성합니다.
DLPFC 및 MPFC 모두를 받는 개인에 대한 통증 역치는 시간이 반복 변수이고 Real 또는 Sham TMS가 그룹화 변수인 대상 내 반복 측정 설계(시간 x 치료)를 사용하여 테스트될 것입니다.
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1일차
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아편 통증 및 갈망 인벤토리의 변화
기간: 1일차
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아편 통증 및 갈망 목록은 4개의 관심 출력 변수를 생성합니다: 불편 수준, 통증 수준, 아편 사용에 대한 충동, 아편에 대해 기꺼이 지불할 금액.
이것은 시간이 반복 변수이고 Real 또는 Sham TMS가 그룹화 변수인 주제 내 반복 측정 설계(시간 x 치료)를 사용하여 테스트됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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