Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van rTMS-behandelingsstrategieën voor pijn bij opiaatafhankelijkheid

3 januari 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Hersenstimulatie ontwikkelen als een behandeling voor pijn bij opiaatafhankelijke personen: parametrische beoordeling van 2 evidence-based strategieën

Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandelstrategieën parametisch te evalueren als een mogelijke behandeling van pijn bij personen die momenteel voorgeschreven opiaten gebruiken. Repetitieve TMS is een niet-invasieve tool die magnetische pulsen gebruikt om specifieke hersengebieden tijdelijk te stimuleren. Deze studie zal testen of rTMS over verschillende locaties van de prefrontale cortex kan leiden tot een vermindering van de perceptie van pijn door een individu en hoe de hersenen op pijn reageren. Deelnemers worden gerandomiseerd om schijn-rTMS of een van de twee echte rTMS-behandelingen te ontvangen. Beeldvorming van de hersenen, gedragsbeoordelingen en pijnbeoordelingen zullen zowel direct voor als na rTMS worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch gebruik van opiaten is een snel escalerende crisis in de Verenigde Staten, met meer dan 4,3 miljoen Amerikanen die afhankelijk zijn van opiaat-analgeticum, een stijgend aantal sterfgevallen door een overdosis opiaten en een heropleving van intraveneus heroïnegebruik, wat leidt tot totale maatschappelijke kosten van meer dan $ 55 miljard. De strijd om de verslavingscyclus te doorbreken is waarschijnlijk te wijten aan factoren die neurale circuits beïnvloeden die hunkering en cognitieve controle beheersen. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de prefrontale cortex als een nieuwe, niet-invasieve, niet-farmacologische benadering om het verlangen onder chronische opiaatgebruikers te verminderen. In dit vroege ontwikkelingsstadium is het echter onduidelijk of de beste TMS-strategie is om (Strategie 1, Doel 1) de activiteit in de dorsolaterale prefrontale cortex te verhogen of (Strategie 2, Doel 2) de activiteit in de ventromediale prefrontale cortex te verminderen.

ONTWERP: Om deze twee veelbelovende behandelingsstrategieën parametrisch te evalueren, hebben de onderzoekers een ontwerp ontwikkeld waarbij opiaatafhankelijke personen en gezonde controles willekeurig worden verdeeld om ofwel een placebo-achtige TMS-behandeling te krijgen, ofwel een van de twee echte TMS-behandelingen (DLPFC iTBS of MPFC cTBS). ). Deelnemers met opiaatverslaving zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap, evenals het MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP), het Ralph H. Johnson Substance Abuse Treatment Centre en lokale pijnklinieken. Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap. Goedgekeurde leden van het studieteam zullen de bovengenoemde klinieken en gemeenschap bezoeken en met patiënten praten. Individuen die toestemming geven, ontvangen onmiddellijk voor en na rTMS interleaved TMS/BOLD-beeldvorming en ons gevestigde op MRI gebaseerde thermische pijnparadigma. De onderzoekers zullen ook subjectieve pijn en hunkering naar opiaten meten. De relatieve werkzaamheid van Strategie 1 versus 2 zal zich direct vertalen in de ontwikkeling van een groot klinisch onderzoek naar rTMS als een innovatieve, nieuwe behandelingsoptie voor pijn bij opiaatafhankelijke personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  2. In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  3. Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
  4. Heeft geen verhoogd risico op toevallen (d.w.z. heeft geen voorgeschiedenis van toevallen, krijgt momenteel geen medicijnen voorgeschreven waarvan bekend is dat ze de drempel voor toevallen verlagen)
  5. Heeft geen metalen voorwerpen in het hoofd/nek.
  6. Heeft geen voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, inclusief hoofdletsel dat resulteerde in ziekenhuisopname, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten, of ooit te horen gekregen dat ze een epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloeding hebben.
  7. Heeft geen voorgeschiedenis van claustrofobie die leidt tot significante klinische angstsymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van psychoactieve illegale middelen (behalve marihuana en nicotine) in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage en urinecontrole. Voor marihuana, geen gebruik in de afgelopen zeven dagen door mondelinge melding en negatieve (of afnemende) THC-waarden in de urine.
  2. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige as I-stoornissen van ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen en elke andere psychotische stoornis of organische psychische stoornis.
  3. Heeft actuele zelfmoordgedachten of moordgedachten.
  4. Heeft behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, waaronder anti-epileptica en medicijnen voor ADHD.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  6. Heeft lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief DUI-gerelateerde misdrijven).
  7. Heeft geen stabiele woonsituatie.
  8. Lijdt aan chronische migraine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte iTBS naar de DLPFC
Eén sessie echte intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) zal worden afgegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) (20 stimulatiereeksen over dlPFC (middelste frontale gyrus) (F3); elke reeks: 3 pulsbursts gepresenteerd op 5 Hz, 15 pulsen/sec gedurende 2 sec, 8 sec rust, 200 pulsen/trein; 110% RMT, MagPro; 600 pulsen totaal)
Apparaat: Echte iTBS
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 600 pulsen met de actieve schijnspoel (dubbel geblindeerd met behulp van de USB-sleutel)
SHAM_COMPARATOR: Sham iTBS naar de DLPFC
Eén sessie van schijn-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) zal worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) (20 stimulatiereeksen over dlPFC (middelste frontale gyrus) (F3); elke reeks: 3 pulsstoten gepresenteerd op 5 Hz, 15 pulsen/sec gedurende 2 sec, 8 sec rust, 200 pulsen/trein; 110% RMT, MagPro; 600 pulsen totaal)
Apparaat: Schijn iTBS
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 600 pulsen met de actieve schijnspoel (dubbel geblindeerd met behulp van de USB-sleutel). Het MagVenture MagPro-systeem heeft een geïntegreerde actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden stuurt die op de huid onder de B60-spoel zijn geplaatst.
EXPERIMENTEEL: Echte cTBS naar de MPFC
Eén sessie echte continue Theta Burst Stimulation (cTBS) zal worden afgegeven aan de linker mediale prefrontale cortex (mPFC) (1 reeks stimulaties over de linker frontale pool (FP1); elke reeks: 3 pulsbursts gepresenteerd op 5 Hz, 15 pulsen/ sec gedurende 40 sec, 600 pulsen/trein, 110% RMT, MagPro; 600 pulsen totaal)
Apparaat: Echte cTBS
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 600 pulsen met de actieve schijnspoel (dubbel geblindeerd met behulp van de USB-sleutel).
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS naar de MPFC
Eén sessie van schijn-continue Theta Burst Stimulation (cTBS) zal worden afgegeven aan de linker mediale prefrontale cortex (mPFC) (1 trein van stimulatie over de linker frontale pool (FP1); elke trein: 3 pulsbursts gepresenteerd op 5 Hz, 15 pulsen/ sec gedurende 40 sec, 600 pulsen/trein, 110% RMT, MagPro; 600 pulsen totaal)
Apparaat: Schijn cTBS
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 600 pulsen met de actieve schijnspoel (dubbel geblindeerd met behulp van de USB-sleutel). Het MagVenture MagPro-systeem heeft een geïntegreerde actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden stuurt die op de huid onder de B60-spoel zijn geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iTBS naar links DLPFC vs. cTBS naar links MPFC
Tijdsspanne: Dag 1
Het effect van echt vs. sham iTBS naar links DLPFC vs. echt vs. sham cTBS aan de linkerkant MPFC als hulpmiddel om de hersenreactie op pijn te moduleren, zal worden beoordeeld door de hersenactiviteit in het uitvoerende circuit en het limbische circuit voor en na TMS te vergelijken.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijngrens
Tijdsspanne: Dag 1
De kwantitatieve sensorische pijnbeoordeling produceert 3 outputvariabelen: sensorische drempel, pijndrempel, tolerantiedrempel (uitgedrukt in graden Celsius). De pijndrempels voor individuen die zowel DLPFC als MPFC ontvangen, zullen worden getest met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp (tijd x behandeling), waarbij tijd de herhaalde variabele is en Real of Sham TMS de groeperingsvariabele is.
Dag 1
Veranderingen in opiaatpijn en hunkering naar inventaris
Tijdsspanne: Dag 1
De inventaris van opiaatpijn en hunkering produceert 4 outputvariabelen die van belang zijn: mate van ongemak, mate van pijn, drang om opiaten te gebruiken, bedrag dat bereid is te betalen voor een opiaat. Dit zal worden getest met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp (tijd x behandeling), waarbij tijd de herhaalde variabele is en Real of Sham TMS de groeperingsvariabele.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld. Alle gegevens zijn geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren