Opiaattiriippuvuuden kivun rTMS-hoitostrategioiden kehittäminen
Aivostimulaation kehittäminen kivun hoitoon opiaattiriippuvaisilla henkilöillä: 2 näyttöön perustuvan strategian parametrinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiaattien krooninen käyttö on nopeasti kiihtyvä kriisi Yhdysvalloissa: yli 4,3 miljoonaa amerikkalaista on riippuvainen opiaattikipulääkeestä, opiaattien yliannostuskuolemien määrä lisääntyy ja heroiinin suonensisäisen käytön uusiutuminen, mikä johtaa yli 55 miljardin dollarin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Taistelu riippuvuuskierteen katkaisemiseksi johtuu todennäköisesti tekijöistä, jotka vaikuttavat himoa ja kognitiivista kontrollia sääteleviin hermopiireihin. Kiinnostus prefrontaalisen aivokuoren toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) käyttöön uudenlaisena, ei-invasiivisena, ei-farmakologisena lähestymistapana kroonisten opiaattien käyttäjien himon vähentämiseen on lisääntynyt. Tässä varhaisessa kehitysvaiheessa on kuitenkin epäselvää, onko paras TMS-strategia (strategia 1, tavoite 1) lisätä aktiivisuutta dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa vai (strategia 2, tavoite 2) vähentää aktiivisuutta ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
SUUNNITTELU: Näiden kahden lupaavan hoitostrategian parametriseksi arvioimiseksi tutkijat ovat kehittäneet suunnitelman, jossa opiaattiriippuvaiset yksilöt ja terveet kontrollit satunnaistetaan saamaan joko yksi lumelääkettä muistuttava TMS-hoito tai toinen kahdesta todellisesta TMS-hoidosta (DLPFC iTBS tai MPFC cTBS). ). Opiaattiriippuvaiset osallistujat rekrytoidaan paikallisesta yhteisöstä sekä MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP), Ralph H. Johnsonin päihdehoitokeskuksesta ja paikallisista kipuklinikoista. Terveet kontrollit rekrytoidaan paikallisyhteisöstä. Hyväksytyt tutkimusryhmän jäsenet vierailevat yllä mainituilla klinikoilla ja paikkakunnalla ja keskustelevat potilaiden kanssa. Henkilöt, jotka suostuvat, saavat lomitetun TMS/BOLD-kuvan ja vakiintuneen MRI-pohjaisen lämpökipuparadigmamme välittömästi ennen ja jälkeen rTMS:n. Tutkijat mittaavat myös subjektiivista kipua ja opiaatinhimoa. Strategian 1 vs. 2 suhteellinen tehokkuus johtaa suoraan rTMS:n laajan kliinisen tutkimuksen kehittämiseen innovatiivisena, uutena hoitovaihtoehtona opiaattiriippuvaisten henkilöiden kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
- Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
- Ei ole kohonnut kohtausriski (eli hänellä ei ole ollut kohtauksia, hänelle ei tällä hetkellä määrätä lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä)
- Päässä/kaulassa ei ole metalliesineitä.
- Hänellä ei ole aiempaa traumaattista aivovauriota, mukaan lukien päävamma, joka johti sairaalahoitoon, tajunnan menetykseen yli 10 minuutiksi tai hän on koskaan saanut tietoa epiduraalisesta, subduraalisesta tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta.
- Hänellä ei ole aiemmin esiintynyt klaustrofobiaa, joka johtaisi merkittäviin kliinisiin ahdistuneisuusoireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psykoaktiivisten laittomien aineiden käyttö (paitsi marihuana ja nikotiini) viimeisen 30 päivän aikana itseilmoituksen ja virtsan huumetarkastuksen perusteella. Marihuanaa ei saa käyttää viimeisen seitsemän päivän aikana suullisen raportin ja negatiivisen (tai laskevan) virtsan THC-tason perusteella.
- Täyttää DSM IV:n kriteerit nykyisille akselin I häiriöille, kuten vakavalle masennukselle, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, trauman jälkeiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, dissosiaatiohäiriöille, syömishäiriöille ja kaikille muille psykoottisille tai orgaanisille mielenterveyshäiriöille.
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai murha-ajatuksia.
- Hän tarvitsee ylläpito- tai akuuttihoitoa millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet ja ADHD-lääkkeet.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Häntä on tällä hetkellä vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
- Hänellä ei ole vakaata elintasoa.
- Kärsii kroonisesta migreenistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen iTBS DLPFC:lle
Yksi jaksollinen jaksollinen Theta Burst Stimulation (iTBS) toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) (20 stimulaatiojaksoa dlPFC:n (middle frontal gyrus) (F3) kautta; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/s 2 s, 8 s lepo, 200 pulssia/juna; 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaa iTBS DLPFC:lle
Yksi näennäinen intermittoiva Theta Burst -stimulaatio (iTBS) toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) (20 stimulaatiojunaa dlPFC:n (keskiotumaisen gyrus) (F3) kautta; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/s 2 s, 8 s lepo, 200 pulssia/juna; 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella).
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.
|
|
KOKEELLISTA: Todellinen cTBS MPFC:lle
Yksi todellisen jatkuvan Theta Burst -stimuloinnin (cTBS) istunto toimitetaan vasempaan mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) (1 stimulaatiosarja vasemman frontaalisen navan (FP1) yli; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/ s 40 sekuntia, 600 pulssia/juna, 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaa cTBS MPFC:lle
Yksi vale jatkuvan Theta Burst Stimulation (cTBS) istunto toimitetaan vasempaan mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) (1 stimulaatiosarja vasemman frontaalisen navan (FP1) yli; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/ s 40 sekuntia, 600 pulssia/juna, 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella).
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iTBS vasemmalla DLPFC vs. cTBS vasemmalla MPFC
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Todellinen vs.
huijaus iTBS vasemmalle DLPFC vs. todellinen vs.
vale cTBS vasemmalle MPFC työkaluna moduloida aivojen vastetta kipuun arvioidaan vertaamalla aivojen toimintaa toimeenpanopiirissä ja limbisessä piirissä ennen ja jälkeen TMS:n.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kvantitatiivinen aistillinen kivun arviointi tuottaa 3 tulosmuuttujaa: aistikynnys, kipukynnys, toleranssikynnys (ilmaistuna Celsius-asteina).
Sekä DLPFC:tä että MPFC:tä saavien henkilöiden kipukynnykset testataan käyttämällä kohteen sisällä toistuvien mittausten suunnittelua (aika x hoito), jossa aika on toistuva muuttuja ja todellinen tai vale-TMS on ryhmittelymuuttuja.
|
Päivä 1
|
|
Muutokset opiaattikivussa ja himovarastossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Opiaattikipu ja -himo -luettelo tuottaa 4 kiinnostavaa tulosmuuttujaa: epämukavuuden taso, kivun taso, halu käyttää opiaatteja, määrä, joka on valmis maksamaan opiaateista.
Tämä testataan käyttämällä kohteen sisällä toistettujen mittausten suunnittelua (aika x hoito), jossa aika on toistuva muuttuja ja todellinen tai vale-TMS on ryhmittelymuuttuja.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .