Разработка стратегий лечения боли при опиатной зависимости с помощью рТМС
3 января 2020 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Разработка стимуляции мозга для лечения боли у лиц, зависимых от опиатов: параметрическая оценка двух научно обоснованных стратегий
Целью этого исследования является параметрическая оценка двух различных типов повторяющихся стратегий лечения транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве потенциального лечения боли у людей, которые в настоящее время принимают рецептурные опиаты.
Повторяющаяся ТМС — это неинвазивный инструмент, который использует магнитные импульсы для временной стимуляции определенных областей мозга.
Это исследование проверит, может ли rTMS в различных местах префронтальной коры уменьшить восприятие боли людьми и то, как мозг реагирует на боль.
Участники будут рандомизированы для получения либо имитации rTMS, либо одного из двух реальных методов лечения rTMS.
Визуализация мозга, поведенческие оценки и оценки боли будут собираться как непосредственно до, так и после rTMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое употребление опиатов является быстро нарастающим кризисом в Соединенных Штатах: более 4,3 миллиона американцев зависят от опиатных анальгетиков, растет уровень смертности от передозировки опиатов и возрождение внутривенного употребления героина, что приводит к общим социальным издержкам, превышающим 55 миллиардов долларов. Борьба за разорвать цикл зависимости, вероятно, связана с факторами, влияющими на нейронные цепи, которые управляют тягой и когнитивным контролем. Растет интерес к использованию повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции префронтальной коры (rTMS) в качестве нового, неинвазивного, немедикаментозного подхода к снижению тяги у хронических потребителей опиатов. Однако на этой ранней стадии развития неясно, является ли наилучшей стратегией ТМС (стратегия 1, цель 1) повышение активности в дорсолатеральной префронтальной коре или (стратегия 2, цель 2) снижение активности вентромедиальной префронтальной коры.
ДИЗАЙН: Чтобы параметрически оценить эти две многообещающие стратегии лечения, исследователи разработали план, в котором лица с опиоидной зависимостью и здоровые люди будут рандомизированы для получения либо одного плацебо-подобного лечения ТМС, либо одного из двух реальных видов лечения ТМС (DLPFC iTBS или MPFC cTBS). ). Участники с опиатной зависимостью будут набраны из местного сообщества, а также из Центра программ по наркотикам и алкоголю MUSC (CDAP), Центра лечения наркомании Ральфа Х. Джонсона и местных клиник по лечению боли. Здоровые контроли будут набраны из местного населения. Утвержденные члены исследовательской группы посетят вышеупомянутые клиники и сообщества и побеседуют с пациентами. Лица, давшие согласие, получат чередующиеся изображения TMS/BOLD и нашу установленную парадигму тепловой боли на основе МРТ непосредственно до и после rTMS. Исследователи также измерят субъективные оценки боли и тяги к опиатам. Относительная эффективность Стратегии 1 по сравнению со Стратегией 2 напрямую приведет к разработке крупного клинического испытания rTMS как инновационного, нового варианта лечения боли у людей, зависимых от опиатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
- Живет в пределах 50 миль от места исследования.
- Не имеет повышенного риска судорожных припадков (т. е. не имеет судорожных припадков в анамнезе, в настоящее время ему не назначают препараты, снижающие судорожный порог)
- Не имеет металлических предметов в голове/шее.
- Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы, в том числе черепно-мозговой травмы, которая привела к госпитализации, потере сознания более чем на 10 минут или когда-либо сообщенных об эпидуральном, субдуральном или субарахноидальном кровоизлиянии.
- В анамнезе нет клаустрофобии, приводящей к значительным симптомам клинической тревоги.
Критерий исключения:
- Любое употребление запрещенных психоактивных веществ (кроме марихуаны и никотина) в течение последних 30 дней по данным самоотчета и анализа мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или уменьшающемуся) уровню ТГК в моче.
- Соответствует критериям DSM IV для текущих расстройств оси I, таких как большая депрессия, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, синдром посттравматического стресса, биполярное аффективное расстройство, шизофрения, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения и любые другие психотические расстройства или органические психические расстройства.
- Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
- Нуждается в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты и препараты для лечения СДВГ.
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде).
- Не имеет стабильной жизненной ситуации.
- Страдает хроническими мигренями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальный iTBS для DLPFC
Один сеанс реальной прерывистой тета-стимуляции (iTBS) будет доставлен в левую дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) (20 серий стимуляции над dlPFC (средняя лобная извилина) (F3); каждая серия: 3 импульса, представленные с частотой 5 Гц, 15 импульсов). импульсов/сек в течение 2 секунд, 8 секунд отдыха, 200 импульсов/последовательность; 110% RMT, MagPro; всего 600 импульсов)
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Подделка iTBS в DLPFC
Один сеанс симуляционной прерывистой тета-стимуляции (iTBS) будет доставлен в левую дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) (20 серий стимуляции над dlPFC (средняя лобная извилина) (F3); каждая серия: 3 пачки импульсов представлены с частотой 5 Гц, 15 импульсов). импульсов/сек в течение 2 секунд, 8 секунд отдыха, 200 импульсов/последовательность; 110% RMT, MagPro; всего 600 импульсов)
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа).
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальный cTBS в MPFC
Один сеанс реальной непрерывной стимуляции тета-всплесков (cTBS) будет доставлен в левую медиальную префронтальную кору (mPFC) (1 серия стимуляции над левым лобным полюсом (FP1); каждая серия: 3 серии импульсов представлены с частотой 5 Гц, 15 импульсов/ сек в течение 40 сек, 600 импульсов/последовательность, 110% RMT, MagPro, всего 600 импульсов)
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам cTBS в MPFC
Один сеанс имитации непрерывной стимуляции тета-всплесками (cTBS) будет доставлен в левую медиальную префронтальную кору (mPFC) (1 серия стимуляции над левым лобным полюсом (FP1); каждая серия: 3 серии импульсов представлены с частотой 5 Гц, 15 импульсов/ сек в течение 40 сек, 600 импульсов/последовательность, 110% RMT, MagPro, всего 600 импульсов)
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа).
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iTBS слева DLPFC по сравнению с cTBS слева MPFC
Временное ограничение: 1 день
|
Эффект реального vs.
фиктивный iTBS слева DLPFC против настоящего против
имитацию cTBS на левую MPFC в качестве инструмента для модулирования реакции мозга на боль будут оценивать путем сравнения активности мозга в исполнительном контуре и лимбическом контуре до и после ТМС.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болевого порога
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная сенсорная оценка боли дает 3 выходные переменные: сенсорный порог, болевой порог, порог толерантности (выражается в градусах Цельсия).
Болевые пороги для лиц, получающих как DLPFC, так и MPFC, будут тестироваться с использованием схемы повторных измерений внутри субъекта (время x лечение), где время является повторяющейся переменной, а Real или Sham TMS является группирующей переменной.
|
1 день
|
|
Изменения в инвентаризации боли и влечения к опиатам
Временное ограничение: 1 день
|
Инвентаризация боли и тяги к опиатам дает 4 представляющие интерес выходные переменные: уровень дискомфорта, уровень боли, побуждение к употреблению опиатов, сумма, которую готовы заплатить за опиаты.
Это будет проверено с использованием плана повторных измерений в пределах субъекта (время x лечение), где время является повторяющейся переменной, а реальная или фиктивная TMS является группирующей переменной.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Все данные обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .