Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle rTMS-behandlingsstrategier for smerte ved opiatavhengighet

3. januar 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Utvikle hjernestimulering som en behandling for smerte hos opiatavhengige individer: Parametrisk vurdering av 2 evidensbaserte strategier

Hensikten med denne studien er å parametisk evaluere to forskjellige typer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandlingsstrategier som en potensiell behandling for smerte hos personer som for tiden tar reseptbelagte opiater. Repeterende TMS er et ikke-invasivt verktøy som bruker magnetiske pulser for midlertidig å stimulere spesifikke hjerneområder. Denne studien vil teste om rTMS over forskjellige steder i den prefrontale cortex kan gi en reduksjon i en persons oppfatning av smerte og hvordan hjernen reagerer på smerte. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten sham-rTMS, eller en av to ekte rTMS-behandlinger. Hjerneavbildning, atferdsvurderinger og smertevurderinger vil bli samlet inn både umiddelbart før og etter rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk bruk av opiater er en raskt eskalerende krise i USA, med over 4,3 millioner amerikanere avhengige av opiat-analgetika, en eskalerende frekvens av overdosedødsfall på opiat, og en gjenoppblomstring av intravenøs heroinbruk som fører til totale samfunnskostnader på over 55 milliarder dollar. Kampen for å bryte avhengighetssyklusen skyldes sannsynligvis faktorer som påvirker nevrale kretsløp som styrer trang og kognitiv kontroll. Det er økende interesse for bruk av prefrontal cortex repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en ny, ikke-invasiv, ikke-farmakologisk tilnærming til å redusere trangen blant kroniske opiatbrukere. På dette tidlige utviklingsstadiet er det imidlertid uklart om den beste TMS-strategien er å (Strategi 1, Mål 1) øke aktiviteten i den dorsolaterale prefrontale cortex, eller (Strategi 2, Mål 2) redusere aktiviteten i den ventromediale prefrontale cortex.

DESIGN: For å parametrisk evaluere disse to lovende behandlingsstrategiene, har etterforskerne utviklet et design der opiatavhengige individer og friske kontroller vil bli randomisert til å motta enten én placebo-lignende TMS-behandling, eller én av to ekte TMS-behandlinger (DLPFC iTBS eller MPFC cTBS). ). Deltakere med opiatavhengighet vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet, samt MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP), Ralph H. Johnson Substance Abuse Treatment Center og lokale smerteklinikker. Det skal rekrutteres sunne kontroller fra lokalsamfunnet. Godkjente studieteammedlemmer vil besøke de ovennevnte klinikkene og samfunnet og snakke med pasienter. Personer som samtykker, vil motta interleaved TMS/BOLD-avbildning og vårt etablerte MR-baserte termiske smerteparadigme umiddelbart før og etter rTMS. Etterforskerne vil også måle subjektiv smerte og opiatsug. Den relative effekten av strategi 1 vs. 2 vil direkte oversettes til utvikling av en stor klinisk studie av rTMS som et innovativt, nytt behandlingsalternativ for smerte hos opiatavhengige individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
  2. Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
  3. Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
  4. Har ikke forhøyet risiko for anfall (dvs. har ikke en historie med anfall, er foreløpig ikke foreskrevet medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen)
  5. Har ikke metallgjenstander i hodet/nakken.
  6. Har ikke en historie med traumatisk hjerneskade, inkludert en hodeskade som resulterte i sykehusinnleggelse, tap av bevissthet i mer enn 10 minutter, eller har noen gang blitt informert om at de har en epidural, subdural eller subaraknoidal blødning.
  7. Har ikke en historie med klaustrofobi som fører til betydelige kliniske angstsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bruk av psykoaktive ulovlige stoffer (unntatt marihuana og nikotin) i løpet av de siste 30 dagene ved selvrapportering og undersøkelse av urinstoff. For marihuana, ingen bruk innen de siste syv dagene ved muntlig rapport og negative (eller synkende) urin THC-nivåer.
  2. Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende akse I-lidelser av alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosierte lidelser, spiseforstyrrelser og enhver annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
  3. Har nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
  4. Har behov for vedlikehold eller akutt behandling med noen psykoaktive medisiner inkludert anti-anfall medisiner og medisiner for ADHD.
  5. Kvinner i fertil alder som er gravide (av urin HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  6. Har pågående anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI-relaterte lovbrudd).
  7. Har ikke en stabil bosituasjon.
  8. Lider av kronisk migrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte iTBS til DLPFC
Én økt med reell intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (20 stimuleringstog over dlPFC (midt frontal gyrus) (F3); hvert tog: 3 pulsutbrudd presentert ved 5Hz, 15 pulser/sek i 2 sek, 8 sek hvile, 200 pulser/tog; 110 % RMT, MagPro; 600 pulser totalt)
Enhet: Ekte iTBS
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med den aktive sham-spolen (dobbelt blendet ved hjelp av USB-nøkkelen)
SHAM_COMPARATOR: Sham iTBS til DLPFC
Én økt med falsk intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) (20 stimuleringstog over dlPFC (midt frontal gyrus) (F3); hvert tog: 3 pulsutbrudd presentert ved 5Hz, 15 pulser/sek i 2 sek, 8 sek hvile, 200 pulser/tog; 110 % RMT, MagPro; 600 pulser totalt)
Enhet: Sham iTBS
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med den aktive sham-spolen (dobbel blindet ved hjelp av USB-nøkkelen). MagVenture MagPro-systemet har en integrert aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på huden under B60-spolen.
EKSPERIMENTELL: Ekte cTBS til MPFC
Én økt med reell kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) vil bli levert til venstre mediale prefrontale cortex (mPFC) (1 stimuleringstog over venstre frontalpol (FP1); hvert tog: 3 pulsutbrudd presentert ved 5Hz, 15 pulser/ sek i 40 sek, 600 pulser/tog, 110 % RMT, MagPro; 600 pulser totalt)
Enhet: Ekte cTBS
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med den aktive sham-spolen (dobbel blindet ved hjelp av USB-nøkkelen).
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS til MPFC
Én økt med sham-kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) vil bli levert til venstre mediale prefrontale cortex (mPFC) (1 stimuleringstog over venstre frontalpol (FP1); hvert tog: 3 pulsutbrudd presentert ved 5Hz, 15 pulser/ sek i 40 sek, 600 pulser/tog, 110 % RMT, MagPro; 600 pulser totalt)
Enhet: Sham cTBS
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med den aktive sham-spolen (dobbel blindet ved hjelp av USB-nøkkelen). MagVenture MagPro-systemet har en integrert aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på huden under B60-spolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iTBS til venstre DLPFC vs. cTBS til venstre MPFC
Tidsramme: Dag 1
Effekten av ekte vs. sham iTBS til venstre DLPFC vs. ekte vs. sham cTBS til venstre MPFC som et verktøy for å modulere hjernens respons på smerte vil bli vurdert ved å sammenligne hjerneaktiviteten i den utøvende kretsen og limbiske kretsen før og etter TMS.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteterskel
Tidsramme: Dag 1
Den kvantitative sensoriske smertevurderingen produserer 3 utgangsvariabler: sensorisk terskel, smerteterskel, toleranseterskel (uttrykt i grader Celsius). Smerteterskelene for individer som mottar både DLPFC og MPFC vil bli testet ved å bruke et design for gjentatte mål innen faget (tid x behandling) der tid er den gjentatte variabelen og Real eller Sham TMS er grupperingsvariabelen.
Dag 1
Endringer i opiatsmerter og trangbeholdning
Tidsramme: Dag 1
Opiatsmerte og craving-inventaret produserer 4 utgangsvariabler av interesse: nivå av ubehag, nivå av smerte, trang til å bruke opiater, beløp villig til å betale for et opiat. Dette vil bli testet ved å bruke et design for gjentatte mål innen faget (tid x behandling) der tid er den gjentatte variabelen og Real eller Sham TMS er grupperingsvariabelen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Alle data er avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere