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Entwicklung von rTMS-Behandlungsstrategien für Schmerzen bei Opiatabhängigkeit

3. Januar 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Entwicklung der Hirnstimulation als Schmerzbehandlung bei Opiatabhängigen: Parametrische Bewertung von 2 evidenzbasierten Strategien

Der Zweck dieser Studie ist die parametische Bewertung von zwei verschiedenen Arten von Behandlungsstrategien mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) als potenzielle Behandlung von Schmerzen bei Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Opiate einnehmen. Repetitive TMS ist ein nicht-invasives Instrument, das magnetische Impulse verwendet, um bestimmte Gehirnbereiche vorübergehend zu stimulieren. Diese Studie wird testen, ob rTMS über verschiedene Stellen des präfrontalen Kortex eine Verringerung der individuellen Schmerzwahrnehmung bewirken kann und wie das Gehirn auf Schmerzen reagiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Schein-rTMS oder eine von zwei echten rTMS-Behandlungen. Gehirnbildgebung, Verhaltensbeurteilungen und Schmerzbeurteilungen werden sowohl unmittelbar vor als auch nach rTMS erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der chronische Konsum von Opiaten ist eine schnell eskalierende Krise in den Vereinigten Staaten, mit über 4,3 Millionen Amerikanern, die von Opiatanalgetika abhängig sind, einer eskalierenden Zahl von Todesfällen durch Opiatüberdosierung und einem Wiederaufleben des intravenösen Heroinkonsums, was zu gesellschaftlichen Gesamtkosten von über 55 Milliarden US-Dollar führt. Der Kampf, den Suchtkreislauf zu durchbrechen, ist wahrscheinlich auf Faktoren zurückzuführen, die neuronale Schaltkreise beeinflussen, die das Verlangen und die kognitive Kontrolle steuern. Es besteht wachsendes Interesse an der Nutzung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des präfrontalen Kortex als neuartiger, nicht-invasiver, nicht-pharmakologischer Ansatz zur Verringerung des Verlangens bei chronischen Opiatkonsumenten. In diesem frühen Entwicklungsstadium ist jedoch unklar, ob die beste TMS-Strategie darin besteht, die Aktivität im dorsolateralen präfrontalen Kortex zu erhöhen (Strategie 1, Ziel 1) oder (Strategie 2, Ziel 2) die Aktivität im ventromedialen präfrontalen Kortex zu verringern.

DESIGN: Um diese beiden vielversprechenden Behandlungsstrategien parametrisch zu bewerten, haben die Forscher ein Design entwickelt, bei dem opiatabhängige Personen und gesunde Kontrollpersonen randomisiert werden, um entweder eine Placebo-ähnliche TMS-Behandlung oder eine von zwei echten TMS-Behandlungen (DLPFC iTBS oder MPFC cTBS) zu erhalten ). Teilnehmer mit Opiatabhängigkeit werden aus der örtlichen Gemeinde sowie aus dem MUSC-Zentrum für Drogen- und Alkoholprogramme (CDAP), dem Ralph H. Johnson-Behandlungszentrum für Drogenmissbrauch und örtlichen Schmerzkliniken rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert. Genehmigte Mitglieder des Studienteams werden die oben genannten Kliniken und Gemeinden besuchen und mit Patienten sprechen. Personen, die einwilligen, erhalten unmittelbar vor und nach der rTMS eine verschachtelte TMS/BOLD-Bildgebung und unser etabliertes MRT-basiertes thermisches Schmerzparadigma. Die Ermittler werden auch subjektive Schmerz- und Opiatverlangensbewertungen messen. Die relative Wirksamkeit von Strategie 1 gegenüber 2 wird sich direkt in der Entwicklung einer großen klinischen Studie mit rTMS als innovative, neue Behandlungsoption für Schmerzen bei opiatabhängigen Personen niederschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  2. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  3. Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.
  4. Hat kein erhöhtes Anfallsrisiko (d. h. hat keine Vorgeschichte von Anfällen, wird derzeit nicht mit Medikamenten verschrieben, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken)
  5. Hat keine Metallgegenstände im Kopf/Hals.
  6. Keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich einer Kopfverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten geführt hat, oder jemals darüber informiert wurde, dass sie eine epidurale, subdurale oder subarachnoidale Blutung haben.
  7. Hat keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die zu signifikanten klinischen Angstsymptomen führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening. Für Marihuana, keine Verwendung innerhalb der letzten sieben Tage durch mündlichen Bericht und negative (oder sinkende) THC-Werte im Urin.
  2. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen von Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischem Stresssyndrom, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziierten Störungen, Essstörungen und jeder anderen psychotischen Störung oder organischen psychischen Störung.
  3. Hat aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
  4. Hat die Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und Medikamente gegen ADHS.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
  7. Hat keine stabile Lebenssituation.
  8. Leidet an chronischer Migräne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes iTBS zum DLPFC
Eine Sitzung mit echter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abgegeben (20 Stimulationszüge über dlPFC (mittlerer Frontalgyrus) (F3); jeder Zug: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/Sek. für 2 Sek., 8 Sek. Pause, 200 Impulse/Zug; 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit aktiver Scheinspule (doppelt verblindet mit USB-Stick)
SHAM_COMPARATOR: Schein-iTBS an den DLPFC
Eine Sitzung mit intermittierender Schein-Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abgegeben (20 Stimulationszüge über dlPFC (mittlerer Frontalgyrus) (F3); jeder Zug: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/Sek. für 2 Sek., 8 Sek. Pause, 200 Impulse/Zug; 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick). Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei Oberflächenelektroden leitet, die auf der Haut unter der B60-Spule platziert sind.
EXPERIMENTAL: Echtes cTBS zum MPFC
Eine Sitzung mit echter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird an den linken medialen präfrontalen Kortex (mPFC) abgegeben (1 Stimulationsfolge über dem linken Frontalpol (FP1); jede Folge: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/ Sek. für 40 Sek., 600 Impulse/Zug, 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick).
SHAM_COMPARATOR: Schein-cTBS an den MPFC
Eine Sitzung mit scheinkontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird an den linken medialen präfrontalen Kortex (mPFC) abgegeben (1 Stimulationsfolge über dem linken Frontalpol (FP1); jede Folge: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/ Sek. für 40 Sek., 600 Impulse/Zug, 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick). Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei Oberflächenelektroden leitet, die auf der Haut unter der B60-Spule platziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iTBS zum linken DLPFC vs. cTBS zum linken MPFC
Zeitfenster: Tag 1
Die Wirkung von Real vs. Schein-iTBS nach links DLPFC vs. real vs. Schein-cTBS zum linken MPFC als Werkzeug zur Modulation der Gehirnreaktion auf Schmerz wird durch Vergleich der Gehirnaktivität im exekutiven und im limbischen Kreislauf vor und nach TMS bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Tag 1
Die quantitative sensorische Schmerzbewertung erzeugt 3 Ausgabevariablen: sensorische Schwelle, Schmerzschwelle, Toleranzschwelle (ausgedrückt in Grad Celsius). Die Schmerzschwellen für Personen, die sowohl DLPFC als auch MPFC erhalten, werden unter Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts (Zeit x Behandlung) getestet, wobei Zeit die wiederholte Variable und echtes oder Schein-TMS die Gruppierungsvariable ist.
Tag 1
Veränderungen des Opiatschmerzes und des Verlangens nach Inventar
Zeitfenster: Tag 1
Das Opiat-Schmerz- und Verlangen-Inventar produziert 4 interessierende Output-Variablen: Grad des Unbehagens, Grad des Schmerzes, Drang, Opiate zu konsumieren, Betrag, der bereit ist, für ein Opiat zu zahlen. Dies wird unter Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts (Zeit x Behandlung) getestet, wobei die Zeit die wiederholte Variable und die reale oder Schein-TMS die Gruppierungsvariable ist.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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