- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576781
Entwicklung von rTMS-Behandlungsstrategien für Schmerzen bei Opiatabhängigkeit
Entwicklung der Hirnstimulation als Schmerzbehandlung bei Opiatabhängigen: Parametrische Bewertung von 2 evidenzbasierten Strategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der chronische Konsum von Opiaten ist eine schnell eskalierende Krise in den Vereinigten Staaten, mit über 4,3 Millionen Amerikanern, die von Opiatanalgetika abhängig sind, einer eskalierenden Zahl von Todesfällen durch Opiatüberdosierung und einem Wiederaufleben des intravenösen Heroinkonsums, was zu gesellschaftlichen Gesamtkosten von über 55 Milliarden US-Dollar führt. Der Kampf, den Suchtkreislauf zu durchbrechen, ist wahrscheinlich auf Faktoren zurückzuführen, die neuronale Schaltkreise beeinflussen, die das Verlangen und die kognitive Kontrolle steuern. Es besteht wachsendes Interesse an der Nutzung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des präfrontalen Kortex als neuartiger, nicht-invasiver, nicht-pharmakologischer Ansatz zur Verringerung des Verlangens bei chronischen Opiatkonsumenten. In diesem frühen Entwicklungsstadium ist jedoch unklar, ob die beste TMS-Strategie darin besteht, die Aktivität im dorsolateralen präfrontalen Kortex zu erhöhen (Strategie 1, Ziel 1) oder (Strategie 2, Ziel 2) die Aktivität im ventromedialen präfrontalen Kortex zu verringern.
DESIGN: Um diese beiden vielversprechenden Behandlungsstrategien parametrisch zu bewerten, haben die Forscher ein Design entwickelt, bei dem opiatabhängige Personen und gesunde Kontrollpersonen randomisiert werden, um entweder eine Placebo-ähnliche TMS-Behandlung oder eine von zwei echten TMS-Behandlungen (DLPFC iTBS oder MPFC cTBS) zu erhalten ). Teilnehmer mit Opiatabhängigkeit werden aus der örtlichen Gemeinde sowie aus dem MUSC-Zentrum für Drogen- und Alkoholprogramme (CDAP), dem Ralph H. Johnson-Behandlungszentrum für Drogenmissbrauch und örtlichen Schmerzkliniken rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert. Genehmigte Mitglieder des Studienteams werden die oben genannten Kliniken und Gemeinden besuchen und mit Patienten sprechen. Personen, die einwilligen, erhalten unmittelbar vor und nach der rTMS eine verschachtelte TMS/BOLD-Bildgebung und unser etabliertes MRT-basiertes thermisches Schmerzparadigma. Die Ermittler werden auch subjektive Schmerz- und Opiatverlangensbewertungen messen. Die relative Wirksamkeit von Strategie 1 gegenüber 2 wird sich direkt in der Entwicklung einer großen klinischen Studie mit rTMS als innovative, neue Behandlungsoption für Schmerzen bei opiatabhängigen Personen niederschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
- Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
- Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.
- Hat kein erhöhtes Anfallsrisiko (d. h. hat keine Vorgeschichte von Anfällen, wird derzeit nicht mit Medikamenten verschrieben, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken)
- Hat keine Metallgegenstände im Kopf/Hals.
- Keine traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich einer Kopfverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten geführt hat, oder jemals darüber informiert wurde, dass sie eine epidurale, subdurale oder subarachnoidale Blutung haben.
- Hat keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die zu signifikanten klinischen Angstsymptomen führt.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening. Für Marihuana, keine Verwendung innerhalb der letzten sieben Tage durch mündlichen Bericht und negative (oder sinkende) THC-Werte im Urin.
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen von Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischem Stresssyndrom, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziierten Störungen, Essstörungen und jeder anderen psychotischen Störung oder organischen psychischen Störung.
- Hat aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
- Hat die Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und Medikamente gegen ADHS.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
- Hat keine stabile Lebenssituation.
- Leidet an chronischer Migräne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Echtes iTBS zum DLPFC
Eine Sitzung mit echter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abgegeben (20 Stimulationszüge über dlPFC (mittlerer Frontalgyrus) (F3); jeder Zug: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/Sek. für 2 Sek., 8 Sek. Pause, 200 Impulse/Zug; 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
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Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit aktiver Scheinspule (doppelt verblindet mit USB-Stick)
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SHAM_COMPARATOR: Schein-iTBS an den DLPFC
Eine Sitzung mit intermittierender Schein-Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abgegeben (20 Stimulationszüge über dlPFC (mittlerer Frontalgyrus) (F3); jeder Zug: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/Sek. für 2 Sek., 8 Sek. Pause, 200 Impulse/Zug; 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
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Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick).
Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei Oberflächenelektroden leitet, die auf der Haut unter der B60-Spule platziert sind.
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EXPERIMENTAL: Echtes cTBS zum MPFC
Eine Sitzung mit echter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird an den linken medialen präfrontalen Kortex (mPFC) abgegeben (1 Stimulationsfolge über dem linken Frontalpol (FP1); jede Folge: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/ Sek. für 40 Sek., 600 Impulse/Zug, 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
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Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick).
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SHAM_COMPARATOR: Schein-cTBS an den MPFC
Eine Sitzung mit scheinkontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird an den linken medialen präfrontalen Kortex (mPFC) abgegeben (1 Stimulationsfolge über dem linken Frontalpol (FP1); jede Folge: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/ Sek. für 40 Sek., 600 Impulse/Zug, 110 % RMT, MagPro; 600 Impulse insgesamt)
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Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem USB-Stick).
Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei Oberflächenelektroden leitet, die auf der Haut unter der B60-Spule platziert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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iTBS zum linken DLPFC vs. cTBS zum linken MPFC
Zeitfenster: Tag 1
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Die Wirkung von Real vs.
Schein-iTBS nach links DLPFC vs. real vs.
Schein-cTBS zum linken MPFC als Werkzeug zur Modulation der Gehirnreaktion auf Schmerz wird durch Vergleich der Gehirnaktivität im exekutiven und im limbischen Kreislauf vor und nach TMS bewertet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Tag 1
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Die quantitative sensorische Schmerzbewertung erzeugt 3 Ausgabevariablen: sensorische Schwelle, Schmerzschwelle, Toleranzschwelle (ausgedrückt in Grad Celsius).
Die Schmerzschwellen für Personen, die sowohl DLPFC als auch MPFC erhalten, werden unter Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts (Zeit x Behandlung) getestet, wobei Zeit die wiederholte Variable und echtes oder Schein-TMS die Gruppierungsvariable ist.
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Tag 1
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Veränderungen des Opiatschmerzes und des Verlangens nach Inventar
Zeitfenster: Tag 1
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Das Opiat-Schmerz- und Verlangen-Inventar produziert 4 interessierende Output-Variablen: Grad des Unbehagens, Grad des Schmerzes, Drang, Opiate zu konsumieren, Betrag, der bereit ist, für ein Opiat zu zahlen.
Dies wird unter Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts (Zeit x Behandlung) getestet, wobei die Zeit die wiederholte Variable und die reale oder Schein-TMS die Gruppierungsvariable ist.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61328
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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