Opracowanie strategii leczenia rTMS dla bólu w uzależnieniu od opiatów
Rozwijanie stymulacji mózgu jako metody leczenia bólu u osób uzależnionych od opiatów: parametryczna ocena 2 strategii opartych na dowodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zażywanie opiatów to szybko narastający kryzys w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad 4,3 miliona Amerykanów jest uzależnionych od opiatów, rosnąca liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opiatów i odrodzenie dożylnego używania heroiny, co prowadzi do całkowitych kosztów społecznych przekraczających 55 miliardów dolarów. Walka o przerwanie cyklu uzależnienia jest prawdopodobnie spowodowana czynnikami wpływającymi na obwody nerwowe, które regulują głód i kontrolę poznawczą. Rośnie zainteresowanie wykorzystaniem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) kory przedczołowej jako nowatorskiego, nieinwazyjnego, niefarmakologicznego podejścia do zmniejszania głodu wśród przewlekle używających opiatów. Jednak na tym wczesnym etapie rozwoju nie jest jasne, czy najlepszą strategią TMS jest (Strategia 1, Cel 1) zwiększenie aktywności grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, czy też (Strategia 2, Cel 2) zmniejszenie aktywności brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej.
PROJEKT: Aby parametrycznie ocenić te dwie obiecujące strategie leczenia, badacze opracowali projekt, w którym osoby uzależnione od opiatów i zdrowe grupy kontrolne zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo jedną terapię TMS podobną do placebo, albo jedną z dwóch prawdziwych terapii TMS (DLPFC iTBS lub MPFC cTBS) ). Uczestnicy uzależnieni od opiatów będą rekrutowani z lokalnej społeczności, a także z MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP), Ralpha H. Johnsona Centrum Leczenia Uzależnień i lokalnych klinik leczenia bólu. Zdrowe kontrole będą rekrutowane z lokalnej społeczności. Zatwierdzeni członkowie zespołu badawczego odwiedzą wyżej wymienione kliniki i społeczność oraz będą rozmawiać z pacjentami. Osoby, które wyrażą zgodę, otrzymają przeplatane obrazowanie TMS/BOLD oraz nasz ustalony paradygmat bólu termicznego oparty na MRI bezpośrednio przed i po rTMS. Badacze zmierzą również subiektywne oceny bólu i głodu opiatów. Względna skuteczność Strategii 1 vs. 2 bezpośrednio przełoży się na rozwój dużego badania klinicznego rTMS jako innowacyjnej, nowej opcji leczenia bólu u osób uzależnionych od opiatów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Nie ma podwyższonego ryzyka napadu padaczkowego (tj. nie miał napadów padaczkowych w wywiadzie, nie przepisuje mu obecnie leków obniżających próg drgawkowy)
- Nie ma metalowych przedmiotów w głowie/szyi.
- Nie miał historii urazowego uszkodzenia mózgu, w tym urazu głowy, który spowodował hospitalizację, utratę przytomności na dłużej niż 10 minut lub nie został poinformowany, że ma krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy.
- Nie ma historii klaustrofobii prowadzącej do istotnych klinicznych objawów lękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek używanie nielegalnych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i badania na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu.
- Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
- Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Ma potrzebę leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych i leków na ADHD.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
- Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.
- Cierpi na chroniczne migreny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy iTBS do DLPFC
Jedna sesja rzeczywistej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) (20 ciągów stymulacji przez dlPFC (środkowy zakręt czołowy) (F3); każdy ciąg: 3 impulsy prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsy/sek. przez 2 sek., 8 sek. odpoczynku, 200 impulsów/ciąg; 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Udaj iTBS do DLPFC
Jedna sesja pozorowanej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) (20 ciągów stymulacji przez dlPFC (środkowy zakręt czołowy) (F3); każdy ciąg: 3 impulsy prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsy/sek. przez 2 sek., 8 sek. odpoczynku, 200 impulsów/ciąg; 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB).
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe cTBS do MPFC
Jedna sesja rzeczywistej ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) zostanie dostarczona do lewej przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) (1 ciąg stymulacji nad lewym biegunem czołowym (FP1); każdy ciąg: 3 serie impulsów prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsów/ s przez 40 s, 600 impulsów/ciąg, 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Udawaj cTBS do MPFC
Jedna sesja pozorowanej ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) zostanie dostarczona do lewej przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) (1 ciąg stymulacji nad lewym biegunem czołowym (FP1); każdy ciąg: 3 serie impulsów prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsów/ s przez 40 s, 600 impulsów/ciąg, 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB).
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iTBS po lewej DLPFC vs. cTBS po lewej MPFC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Efekt rzeczywisty vs.
udawany iTBS po lewej stronie DLPFC vs. real vs.
pozorowane cTBS do lewego MPFC jako narzędzie do modulowania odpowiedzi mózgu na ból zostanie ocenione poprzez porównanie aktywności mózgu w obwodzie wykonawczym i obwodzie limbicznym przed i po TMS.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progu bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ilościowa ocena bólu sensorycznego daje 3 zmienne wyjściowe: próg sensoryczny, próg bólu, próg tolerancji (wyrażony w stopniach Celsjusza).
Progi bólu dla osób, które otrzymują zarówno DLPFC, jak i MPFC, zostaną przetestowane przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów w obrębie podmiotu (czas x leczenie), gdzie czas jest zmienną powtarzaną, a TMS rzeczywisty lub pozorowany jest zmienną grupującą.
|
Dzień 1
|
|
Zmiany w inwentarzu bólu i głodu opiatów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Inwentarz Opiate Pain and Craving daje 4 interesujące zmienne wyjściowe: poziom dyskomfortu, poziom bólu, chęć zażycia opiatów, kwota skłonna zapłacić za opiat.
Zostanie to przetestowane przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów w ramach podmiotu (czas x leczenie), w którym czas jest zmienną powtarzaną, a zmienną grupującą jest rzeczywisty lub pozorowany TMS.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .