Udvikling af rTMS-behandlingsstrategier for smerter ved opiatafhængighed
Udvikling af hjernestimulation som en behandling af smerte hos opiatafhængige individer: Parametrisk vurdering af 2 evidensbaserede strategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk brug af opiater er en hastigt eskalerende krise i USA, hvor over 4,3 millioner amerikanere er afhængige af opiat-analgetika, en eskalerende frekvens af opiatoverdosisdødsfald og en genopblussen af intravenøs heroinbrug, der fører til samlede samfundsomkostninger på over 55 milliarder dollars. Kampen for at bryde afhængighedscyklussen skyldes sandsynligvis faktorer, der påvirker neurale kredsløb, der styrer trang og kognitiv kontrol. Der er stigende interesse for brugen af præfrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) som en ny, ikke-invasiv, ikke-farmakologisk tilgang til at mindske trangen blandt kroniske opiatbrugere. På dette tidlige udviklingsstadium er det dog uklart, om den bedste TMS-strategi er at (Strategi 1, Mål 1) øge aktiviteten i den dorsolaterale præfrontale cortex eller (Strategi 2, Mål 2) mindske aktiviteten i den ventromediale præfrontale cortex.
DESIGN: For parametrisk at evaluere disse to lovende behandlingsstrategier har efterforskerne udviklet et design, hvor opiatafhængige individer og sunde kontroller vil blive randomiseret til at modtage enten én placebo-lignende TMS-behandling eller én af to rigtige TMS-behandlinger (DLPFC iTBS eller MPFC cTBS ). Deltagere med opiatafhængighed vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet, såvel som MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP), Ralph H. Johnson Substance Abuse Treatment Center og lokale smerteklinikker. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. Godkendte undersøgelsesteammedlemmer vil besøge ovennævnte klinikker og samfund og tale med patienter. Personer, der giver samtykke, vil modtage interleaved TMS/BOLD-billeddannelse og vores etablerede MRI-baserede termiske smerteparadigme umiddelbart før og efter rTMS. Efterforskerne vil også måle subjektiv smerte og opiat-trang. Den relative effektivitet af strategi 1 vs. 2 vil direkte omsættes til udviklingen af et stort klinisk forsøg med rTMS som en innovativ, ny behandlingsmulighed for smerter hos opiatafhængige individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
- Har ikke forhøjet risiko for anfald (dvs. har ikke en historie med anfald, ordineres ikke i øjeblikket medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen)
- Har ikke metalgenstande i hoved/nakke.
- Har ikke en historie med traumatisk hjerneskade, inklusive en hovedskade, der resulterede i hospitalsindlæggelse, bevidsthedstab i mere end 10 minutter eller nogensinde er blevet informeret om, at de har en epidural, subdural eller subarachnoid blødning.
- Har ikke en historie med klaustrofobi, der fører til betydelige kliniske angstsymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af psykoaktivt ulovligt stof (undtagen marihuana og nikotin) inden for de sidste 30 dage ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved mundtlig rapport og negative (eller faldende) urin-THC-niveauer.
- Opfylder DSM IV-kriterierne for nuværende akse I-lidelser af svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissocierede lidelser, spiseforstyrrelser og enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Har aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
- Har behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder anti-anfaldsmedicin og medicin mod ADHD.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
- Har ikke en stabil levesituation.
- Lider af kronisk migræne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ægte iTBS til DLPFC
Én session med reel intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) (20 stimuleringstog over dlPFC (midterste frontal gyrus) (F3); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/sek. i 2 sek., 8 sek. hvile, 200 pulser/tog; 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet ved hjælp af USB-nøglen)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham iTBS til DLPFC
Én session med falsk intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) (20 stimuleringstog over dlPFC (midterste frontal gyrus) (F3); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/sek. i 2 sek., 8 sek. hvile, 200 pulser/tog; 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet vha. USB-nøglen).
MagVenture MagPro-systemet har en integreret aktiv sham, der passerer strøm gennem to overfladeelektroder placeret på huden under B60-spolen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ægte cTBS til MPFC
Én session med reel kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) vil blive leveret til venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) (1 stimulationstog over venstre frontalpol (FP1); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/ sek. i 40 sek., 600 pulser/tog, 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet vha. USB-nøglen).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS til MPFC
Én session med simuleret kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) vil blive leveret til den venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) (1 stimulationstog over venstre frontalpol (FP1); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/ sek. i 40 sek., 600 pulser/tog, 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet vha. USB-nøglen).
MagVenture MagPro-systemet har en integreret aktiv sham, der passerer strøm gennem to overfladeelektroder placeret på huden under B60-spolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iTBS til venstre DLPFC vs. cTBS til venstre MPFC
Tidsramme: Dag 1
|
Effekten af ægte vs.
sham iTBS til venstre DLPFC vs. real vs.
sham cTBS til venstre MPFC som et værktøj til at modulere hjernens reaktion på smerte vil blive vurderet ved at sammenligne hjerneaktiviteten i det udøvende kredsløb og limbiske kredsløb før og efter TMS.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertetærskel
Tidsramme: Dag 1
|
Den kvantitative sensoriske smertevurdering producerer 3 outputvariable: sensorisk tærskel, smertetærskel, tolerancetærskel (udtrykt i grader Celsius).
Smertetærsklerne for individer, der modtager både DLPFC og MPFC, vil blive testet ved hjælp af et design med gentagne mål inden for emnet (tid x behandling), hvor tid er den gentagne variabel, og Real eller Sham TMS er grupperingsvariablen.
|
Dag 1
|
|
Ændringer i opiatsmerte og trangbeholdning
Tidsramme: Dag 1
|
Opiatsmerte- og tranglisten producerer 4 outputvariabler af interesse: niveau af ubehag, niveau af smerte, trang til at bruge opiater, mængde villig til at betale for en opiat.
Dette vil blive testet ved hjælp af et design med gentagne mål inden for emnet (tid x behandling), hvor tid er den gentagne variabel, og Real eller Sham TMS er grupperingsvariablen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .