Vývoj léčebných strategií rTMS pro bolest u závislosti na opiátech
Rozvoj mozkové stimulace jako léčba bolesti u jedinců závislých na opiátech: Parametrické hodnocení 2 strategií založených na důkazech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické užívání opiátů je rychle eskalující krizí ve Spojených státech, kde je více než 4,3 milionu Američanů závislých na opiátových analgetikách, stupňující se počet úmrtí na předávkování opiáty a znovuobnovení nitrožilního užívání heroinu, což vede k celkovým společenským nákladům přesahujícím 55 miliard dolarů. Snaha prolomit cyklus závislosti je pravděpodobně způsobena faktory, které ovlivňují nervové okruhy, které řídí touhu a kognitivní kontrolu. Roste zájem o využití prefrontální kortexové repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako nového, neinvazivního, nefarmakologického přístupu ke snížení bažení u chronických uživatelů opiátů. V této rané fázi vývoje však není jasné, zda je nejlepší strategií TMS (Strategie 1, Cíl 1) zvýšit aktivitu v dorzolaterálním prefrontálním kortexu nebo (Strategie 2, Cíl 2) snížit aktivitu ve ventromediálním prefrontálním kortexu.
NÁVRH: K parametrickému vyhodnocení těchto dvou slibných léčebných strategií vyvinuli výzkumníci návrh, kdy jedinci závislí na opiátech a zdravé kontroly budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu léčbu TMS podobnou placebu, nebo jednu ze dvou skutečných léčeb TMS (DLPFC iTBS nebo MPFC cTBS ). Účastníci se závislostí na opiátech se budou rekrutovat z místní komunity, stejně jako z Centra pro drogové a alkoholové programy MUSC (CDAP), Centra pro léčbu zneužívání návykových látek Ralpha H. Johnsona a místních klinik pro léčbu bolesti. Zdravé kontroly budou rekrutovány z místní komunity. Schválení členové studijního týmu navštíví výše uvedené kliniky a komunitu a pohovoří s pacienty. Jednotlivci, kteří souhlasí, obdrží prokládané zobrazení TMS/BOLD a naše zavedené paradigma tepelné bolesti založené na MRI bezprostředně před a po rTMS. Vyšetřovatelé budou také měřit hodnocení subjektivní bolesti a touhy po opiátech. Relativní účinnost strategie 1 vs 2 se přímo promítne do vývoje velké klinické studie rTMS jako inovativní, nové možnosti léčby bolesti u jedinců závislých na opiátech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Bydlí do 50 mil od místa studie.
- Nemá zvýšené riziko záchvatů (tj. nemá záchvaty v anamnéze, v současnosti mu nejsou předepisovány léky, o nichž je známo, že snižují práh záchvatů)
- Nemá kovové předměty v hlavě/krku.
- Nemá v anamnéze traumatické poranění mozku, včetně poranění hlavy, které mělo za následek hospitalizaci, ztrátu vědomí na více než 10 minut, nebo kdy byl informován, že má epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení.
- Nemá v anamnéze klaustrofobii vedoucí k významným klinickým symptomům úzkosti.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli užívání psychoaktivních nelegálních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení a kontroly drog v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina THC v moči.
- Splňuje kritéria DSM IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociovaných poruch, poruch příjmu potravy a jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy.
- Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Potřebuje udržovací nebo akutní léčbu jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům a léků na ADHD.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s DUI).
- Nemá stabilní životní situaci.
- Trpí chronickými migrénami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné iTBS do DLPFC
Jedno sezení skutečné přerušované stimulace Theta burstem (iTBS) bude aplikováno do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) (20 sledů stimulace přes dlPFC (střední frontální gyrus) (F3); každý sled: 3 impulzy prezentované při 5Hz, 15 pulzů/s po dobu 2 sekund, 8 sekund odpočinek, 200 pulzů/trénink; 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí USB klíče)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Předstírejte iTBS DLPFC
Jedno sezení simulované přerušované stimulace Theta burstem (iTBS) bude aplikováno do levé dorzolaterální prefrontální kůry (dlPFC) (20 stimulací přes dlPFC (střední frontální gyrus) (F3); každý cyklus: 3 pulzní vzplanutí při 5Hz, 15 pulzů/s po dobu 2 sekund, 8 sekund odpočinek, 200 pulzů/trénink; 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepenou pomocí USB klíče).
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na kůži pod cívkou B60.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné cTBS do MPFC
Jedna relace skutečné kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) bude aplikována do levého mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) (1 řada stimulace přes levý frontální pól (FP1); každá řada: 3 impulzy při 5Hz, 15 impulzů/ s po dobu 40 s, 600 pulzů/vlak, 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepenou pomocí USB klíče).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné cTBS do MPFC
Jedno sezení simulované kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) bude aplikováno do levého mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) (1 řada stimulace přes levý frontální pól (FP1); každá řada: 3 impulzy při 5Hz, 15 pulzů/ s po dobu 40 s, 600 pulzů/vlak, 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepenou pomocí USB klíče).
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na kůži pod cívkou B60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iTBS nalevo DLPFC vs. cTBS nalevo MPFC
Časové okno: Den 1
|
Efekt skutečného vs.
falešné iTBS doleva DLPFC vs. skutečný vs.
falešné cTBS do levého MPFC jako nástroj k modulaci reakce mozku na bolest bude hodnoceno porovnáním mozkové aktivity ve výkonném okruhu a limbickém okruhu před a po TMS.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny prahu bolesti
Časové okno: Den 1
|
Kvantitativní senzorické hodnocení bolesti vytváří 3 výstupní proměnné: senzorický práh, práh bolesti, práh tolerance (vyjádřený ve stupních Celsia).
Prahové hodnoty bolesti pro jednotlivce, kteří dostávají jak DLPFC, tak MPFC, budou testovány pomocí návrhu opakovaných měření v rámci subjektu (čas x léčba), kde čas je opakovaná proměnná a Real nebo Sham TMS je proměnná seskupení.
|
Den 1
|
|
Změny v zásobách opiátových bolestí a bažení
Časové okno: Den 1
|
Inventář opiátové bolesti a bažení produkuje 4 výstupní proměnné, které nás zajímají: úroveň nepohodlí, úroveň bolesti, nutkání užít opiáty, částka ochotná zaplatit za opiát.
To bude testováno pomocí návrhu opakovaných měření v rámci subjektu (čas x léčba), kde čas je opakovaná proměnná a Real nebo Sham TMS je seskupovací proměnná.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .