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Desarrollo de estrategias de tratamiento con rTMS para el dolor en la dependencia de opiáceos

3 de enero de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina

Desarrollo de la estimulación cerebral como tratamiento para el dolor en personas dependientes de opiáceos: evaluación paramétrica de 2 estrategias basadas en la evidencia

El propósito de este estudio es evaluar paraméticamente dos tipos diferentes de estrategias de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como un tratamiento potencial para el dolor en personas que actualmente toman opiáceos recetados. Repetitive TMS es una herramienta no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular temporalmente áreas específicas del cerebro. Este estudio evaluará si la rTMS en diferentes ubicaciones de la corteza prefrontal puede producir una reducción en la percepción del dolor de un individuo y en cómo responde el cerebro al dolor. Los participantes serán aleatorizados para recibir rTMS simulada o uno de los dos tratamientos reales de rTMS. Las imágenes cerebrales, las evaluaciones del comportamiento y las evaluaciones del dolor se recopilarán inmediatamente antes y después de la rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso crónico de opiáceos es una crisis que aumenta rápidamente en los Estados Unidos, con más de 4.3 millones de estadounidenses dependientes de analgésicos opiáceos, una tasa creciente de muertes por sobredosis de opiáceos y un resurgimiento del uso de heroína por vía intravenosa que lleva a un costo social total que supera los $55 mil millones. La lucha por romper el ciclo de la adicción probablemente se deba a factores que afectan los circuitos neuronales que gobiernan el deseo y el control cognitivo. Existe un interés creciente en la utilización de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal como un enfoque novedoso, no invasivo y no farmacológico para disminuir el deseo compulsivo entre los usuarios crónicos de opiáceos. En esta etapa temprana de desarrollo, sin embargo, no está claro si la mejor estrategia de TMS es (Estrategia 1, Objetivo 1) aumentar la actividad en la corteza prefrontal dorsolateral, o (Estrategia 2, Objetivo 2) disminuir la actividad en la corteza prefrontal ventromedial.

DISEÑO: Para evaluar paramétricamente estas dos estrategias de tratamiento prometedoras, los investigadores han desarrollado un diseño en el que los individuos dependientes de opiáceos y los controles sanos serán asignados al azar para recibir un tratamiento de TMS similar al placebo o uno de los dos tratamientos de TMS reales (DLPFC iTBS o MPFC cTBS). ). Los participantes con dependencia de opiáceos serán reclutados de la comunidad local, así como del Centro MUSC para Programas de Drogas y Alcohol (CDAP), el Centro de Tratamiento de Abuso de Sustancias Ralph H. Johnson y clínicas locales para el dolor. Se reclutarán controles sanos de la comunidad local. Los miembros del equipo de estudio aprobados visitarán las clínicas y la comunidad mencionadas anteriormente y hablarán con los pacientes. Las personas que den su consentimiento recibirán imágenes intercaladas de TMS/BOLD y nuestro paradigma establecido de dolor térmico basado en resonancia magnética inmediatamente antes y después de la rTMS. Los investigadores también medirán el dolor subjetivo y las calificaciones de las ansias de opiáceos. La eficacia relativa de la Estrategia 1 frente a la 2 se traducirá directamente en el desarrollo de un gran ensayo clínico de rTMS como una nueva e innovadora opción de tratamiento para el dolor en personas dependientes de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
  2. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
  3. Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
  4. No tiene un riesgo elevado de convulsiones (es decir, no tiene antecedentes de convulsiones, actualmente no se le recetan medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones)
  5. No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
  6. No tiene antecedentes de lesión cerebral traumática, incluida una lesión en la cabeza que resultó en hospitalización, pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos o haber sido informado alguna vez de que tiene una hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea.
  7. No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier consumo de sustancias ilícitas psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días mediante autoinforme y análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles de THC en orina negativos (o decrecientes).
  2. Cumple con los criterios del DSM IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos de disociación, trastornos alimentarios y cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
  3. Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
  4. Tiene la necesidad de un tratamiento agudo o de mantenimiento con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos y los medicamentos para el TDAH.
  5. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  6. Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
  7. No tiene una situación de vida estable.
  8. Sufre de migrañas crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ITBS real a la DLPFC
Se administrará una sesión de Theta Burst Stimulation intermitente real (iTBS) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) (20 trenes de estimulación sobre dlPFC (circunvolución frontal media) (F3); cada tren: 3 ráfagas de pulso presentadas a 5 Hz, 15 pulsos/seg durante 2 s, 8 s de descanso, 200 pulsos/tren; 110 % RMT, MagPro; 600 pulsos en total)
Dispositivo: ITBS real
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB)
SHAM_COMPARATOR: Sham iTBS al DLPFC
Se administrará una sesión de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) simulada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) (20 trenes de estimulación sobre dlPFC (circunvolución frontal media) (F3); cada tren: 3 ráfagas de pulso presentadas a 5 Hz, 15 pulsos/seg durante 2 s, 8 s de descanso, 200 pulsos/tren; 110 % RMT, MagPro; 600 pulsos en total)
Dispositivo: ITBS simulado
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB). El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa la corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en la piel debajo de la bobina B60.
EXPERIMENTAL: CTBS real al MPFC
Se administrará una sesión de estimulación continua Theta Burst (cTBS) real a la corteza prefrontal medial izquierda (mPFC) (1 tren de estimulación sobre el polo frontal izquierdo (FP1); cada tren: 3 ráfagas de pulso presentadas a 5 Hz, 15 pulsos/ seg durante 40 segundos, 600 pulsos/tren, 110 % RMT, MagPro; 600 pulsos en total)
Dispositivo: Real cTBS
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB).
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS al MPFC
Se administrará una sesión de estimulación continua Theta Burst (cTBS) simulada a la corteza prefrontal medial izquierda (mPFC) (1 tren de estimulación sobre el polo frontal izquierdo (FP1); cada tren: 3 ráfagas de pulso presentadas a 5 Hz, 15 pulsos/ seg durante 40 segundos, 600 pulsos/tren, 110 % RMT, MagPro; 600 pulsos en total)
Dispositivo: CTBS simulado
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB). El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa la corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en la piel debajo de la bobina B60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iTBS a la izquierda DLPFC vs. cTBS a la izquierda MPFC
Periodo de tiempo: Día 1
El efecto de real vs. iTBS simulado a la izquierda DLPFC vs. real vs. El cTBS simulado al MPFC izquierdo como herramienta para modular la respuesta cerebral al dolor se evaluará comparando la actividad cerebral en el circuito ejecutivo y el circuito límbico antes y después de la TMS.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el umbral del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
La evaluación del dolor sensorial cuantitativa produce 3 variables de salida: umbral sensorial, umbral de dolor, umbral de tolerancia (expresado en grados Celsius). Los umbrales de dolor para las personas que reciben tanto DLPFC como MPFC se probarán utilizando un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto (tiempo x tratamiento) donde el tiempo es la variable repetida y Real o Sham TMS es la variable de agrupación.
Día 1
Cambios en el inventario de dolor y deseo de opiáceos
Periodo de tiempo: Día 1
El inventario Opiate Pain and Craving produce 4 variables de salida de interés: nivel de incomodidad, nivel de dolor, urgencia por usar opiáceos, cantidad dispuesta a pagar por un opiáceo. Esto se probará usando un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto (tiempo x tratamiento) donde el tiempo es la variable repetida y Real o Sham TMS es la variable de agrupación.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

South Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Todos los datos están desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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