Sviluppo di strategie di trattamento rTMS per il dolore nella dipendenza da oppiacei
Sviluppo della stimolazione cerebrale come trattamento per il dolore negli individui dipendenti da oppiacei: valutazione parametrica di 2 strategie basate sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso cronico di oppiacei è una crisi in rapida escalation negli Stati Uniti, con oltre 4,3 milioni di americani dipendenti da analgesici oppiacei, un tasso crescente di morti per overdose da oppiacei e una ripresa del consumo di eroina per via endovenosa che porta a un costo sociale totale superiore a $ 55 miliardi. La lotta per interrompere il ciclo della dipendenza è probabilmente dovuta a fattori che influenzano i circuiti neurali che governano il desiderio e il controllo cognitivo. C'è un crescente interesse nell'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia prefrontale (rTMS) come approccio nuovo, non invasivo e non farmacologico per ridurre il desiderio tra i consumatori cronici di oppiacei. In questa prima fase di sviluppo, tuttavia, non è chiaro se la migliore strategia TMS sia (Strategia 1, Obiettivo 1) aumentare l'attività nella corteccia prefrontale dorsolaterale o (Strategia 2, Obiettivo 2) diminuire l'attività nella corteccia prefrontale ventromediale.
DISEGNO: Per valutare parametricamente queste due promettenti strategie di trattamento, i ricercatori hanno sviluppato un progetto in cui gli individui dipendenti da oppiacei e i controlli sani saranno randomizzati per ricevere un trattamento TMS simile al placebo o uno dei due trattamenti TMS reali (DLPFC iTBS o MPFC cTBS ). I partecipanti con dipendenza da oppiacei saranno reclutati dalla comunità locale, così come dal MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP), dal Ralph H. Johnson Substance Abuse Treatment Center e dalle cliniche locali del dolore. I controlli sani saranno reclutati dalla comunità locale. I membri del team di studio approvato visiteranno le cliniche e la comunità sopra menzionate e parleranno con i pazienti. Gli individui che acconsentono riceveranno l'imaging TMS/BOLD interlacciato e il nostro paradigma del dolore termico basato sulla risonanza magnetica stabilito immediatamente prima e dopo rTMS. Gli investigatori misureranno anche il dolore soggettivo e le valutazioni del desiderio di oppiacei. L'efficacia relativa della Strategia 1 vs 2 si tradurrà direttamente nello sviluppo di un ampio studio clinico di rTMS come una nuova e innovativa opzione terapeutica per il dolore negli individui dipendenti da oppiacei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
- Non è a rischio elevato di convulsioni (cioè, non ha una storia di convulsioni, non sono attualmente prescritti farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva)
- Non ha oggetti metallici nella testa/collo.
- Non ha una storia di lesione cerebrale traumatica, incluso un trauma cranico che ha provocato il ricovero in ospedale, perdita di coscienza per più di 10 minuti o non è mai stato informato di avere un'emorragia epidurale, subdurale o subaracnoidea.
- Non ha una storia di claustrofobia che porta a significativi sintomi di ansia clinica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di sostanze psicoattive illecite (eccetto marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni mediante auto-segnalazione e controllo antidroga nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni tramite segnalazione verbale e livelli di THC nelle urine negativi (o in diminuzione).
- Soddisfa i criteri del DSM IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari e qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso.
- Ha bisogno di un trattamento di mantenimento o acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, inclusi farmaci antiepilettici e farmaci per l'ADHD.
- Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
- Non ha una situazione di vita stabile.
- Soffre di emicrania cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vero iTBS al DLPFC
Una sessione di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittente reale verrà erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) (20 treni di stimolazione su dlPFC (giro frontale medio) (F3); ogni treno: 3 burst di impulsi presentati a 5Hz, 15 impulsi/sec per 2 sec, 8 sec di riposo, 200 impulsi/treno; 110% RMT, MagPro; 600 impulsi totali)
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Questo verrà fornito con il sistema Magventure Magpro; 600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB)
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SHAM_COMPARATORE: Sham iTBS al DLPFC
Una sessione di fittizia Theta Burst Stimulation (iTBS) verrà erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) (20 treni di stimolazione su dlPFC (giro frontale medio) (F3); ogni treno: 3 burst di impulsi presentati a 5Hz, 15 impulsi/sec per 2 sec, 8 sec di riposo, 200 impulsi/treno; 110% RMT, MagPro; 600 impulsi totali)
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Questo verrà fornito con il sistema Magventure Magpro; 600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB).
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sulla pelle sotto la bobina B60.
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SPERIMENTALE: Real cTBS all'MPFC
Una sessione di vera e continua Theta Burst Stimulation (cTBS) verrà erogata alla corteccia prefrontale mediale sinistra (mPFC) (1 treno di stimolazione sul polo frontale sinistro (FP1); ogni treno: 3 burst di impulsi presentati a 5Hz, 15 impulsi/ sec per 40 sec, 600 impulsi/treno, 110% RMT, MagPro; 600 impulsi totali)
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Questo verrà fornito con il sistema Magventure Magpro; 600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB).
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SHAM_COMPARATORE: Sham cTBS all'MPFC
Una sessione di finta stimolazione Theta Burst continua (cTBS) verrà erogata alla corteccia prefrontale mediale sinistra (mPFC) (1 treno di stimolazione sul polo frontale sinistro (FP1); ogni treno: 3 impulsi presentati a 5Hz, 15 impulsi/ sec per 40 sec, 600 impulsi/treno, 110% RMT, MagPro; 600 impulsi totali)
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Questo verrà fornito con il sistema Magventure Magpro; 600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB).
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sulla pelle sotto la bobina B60.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iTBS a sinistra DLPFC vs. cTBS a sinistra MPFC
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'effetto di reale vs.
simulare iTBS a sinistra DLPFC vs. real vs.
sham cTBS al MPFC sinistro come strumento per modulare la risposta cerebrale al dolore sarà valutato confrontando l'attività cerebrale nel circuito esecutivo e nel circuito limbico prima e dopo la TMS.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella soglia del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione sensoriale quantitativa del dolore produce 3 variabili di output: soglia sensoriale, soglia del dolore, soglia di tolleranza (espressa in gradi Celsius).
Le soglie del dolore per gli individui che ricevono sia DLPFC che MPFC saranno testate utilizzando un disegno di misure ripetute all'interno del soggetto (tempo x trattamento) in cui il tempo è la variabile ripetuta e Real o Sham TMS è la variabile di raggruppamento.
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Giorno 1
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Cambiamenti nel dolore da oppiacei e nell'inventario del desiderio
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'inventario del dolore e del desiderio di oppiacei produce 4 variabili di output di interesse: livello di disagio, livello di dolore, bisogno di usare oppiacei, importo disposto a pagare per un oppiaceo.
Questo sarà testato utilizzando un disegno di misure ripetute all'interno del soggetto (tempo x trattamento) in cui il tempo è la variabile ripetuta e Real o Sham TMS è la variabile di raggruppamento.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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