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救急科での小児片頭痛を治療するための鼻腔内リドカイン

2020年12月31日 更新者：New York City Health and Hospitals Corporation
この研究の目的は、片頭痛の小児患者の疼痛スコアに対する鼻腔内リドカインの効果を判断することです。 経口鎮痛薬の後に著しい痛みがあり、静脈内（IV）中絶治療を計画している患者は、参加するよう求められます。 患者の半数には鼻腔内リドカインが投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。 痛みのスコアと関連する片頭痛の症状 (すなわち 吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症、活動の回避、およびオーラ）を監視し、グループ間で比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、鼻腔内リドカインを使用して、都市部の小児救急部門 (ED) に片頭痛を呈している小児患者の即効性疼痛緩和を提供する二重盲検無作為化対照試験です。 通常、多くの救急部門における片頭痛の中止治療は、イブプロフェンやアセトアミノフェンなどの経口鎮痛薬から始まります。 しかし、経口鎮痛薬による鎮痛が不十分な患者の多くは、片頭痛の症状を止めるために静脈内（IV）薬を必要とします。 これらの薬剤は、作用が始まるまでに最大 30 分以上かかる場合があり、その間、患者はかなりの痛みを感じる可能性があります。 また、子供の場合、IV アクセスを取得するのは時間がかかり、技術的に困難な場合があり、痛みが緩和されるまでの時間がさらに遅れます。 IV留置およびIVメトクロプラミド投与を待っている間、被験者は鼻腔内リドカインまたはプラセボのいずれかを投与されます。 疼痛スケールおよび関連する片頭痛の症状は、治験薬の投与前と 5、10、および 20 分後に 2 つのアーム間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Chou, MD
        • 副調査官：
          • Wende Gelb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療する医師によって決定されたように、片頭痛が経口鎮痛薬に抵抗性であるため、IVメトクロプラミドを受ける予定の患者。
  • NRSスコアが6以上の中等度から重度の頭痛
  • 2～72時間続く頭痛

  • 次の 2 つ。

    1. 頭痛の非後頭部位（前頭、前頭側頭、または片側）
    2. 脈動またはズキズキする品質
    3. 日常的な身体活動によって悪化する、または回避する
    4. 吐き気、嘔吐、またはその両方
    5. 光恐怖症および/または音声恐怖症（行動から推測される場合があります）

除外基準:

  • 不安定なバイタルサイン
  • 妊娠
  • 授乳中
  • 精神状態の変化
  • 発育遅延
  • 難治性嘔吐
  • 初めての頭痛
  • 不整脈の病歴
  • リドカインに対する以前の副作用またはアレルギー
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン
被験者は、鼻粘膜アトマイザーを介して20mgの2％リドカイン（1 mL）を1回投与されます
薬：リドカイン
ベースラインの痛みのスコアと関連する片頭痛の症状 (吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症など) を各被験者について記録します。 その後、被験者はアトマイザーを介して鼻腔内リドカインを受け取ります。 疼痛スコアは、5、10、および 20 分で再評価されます。 関連する症状の改善は、20 分後に再評価されます。
他の名前：
  • 2% リドカイン塩酸塩溶液 (20 mg/mL)
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、鼻粘膜アトマイザーを介して1 mLの0.9％塩化ナトリウム溶液を1回投与されます。
薬：プラセボ
ベースラインの痛みのスコアと関連する片頭痛の症状 (吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症など) を各被験者について記録します。 その後、被験者はアトマイザーを介して0.9％塩化ナトリウム溶液を受け取ります。 疼痛スコアは、5、10、および 20 分で再評価されます。 関連する症状の改善は、20 分後に再評価されます。
他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：NRSは、ベースラインでの薬物投与を研究する前に投与されます。治験薬投与5分後、10分後、20分後も同様。
数値評価尺度 (NRS) を使用して、被験者の痛みの重症度を評価します。 この痛みの尺度は、最小スコアが 0 で最大スコアが 10 で、1 ずつ増分された番号が付けられます。 ゼロは「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」です。 プラセボと比較して、鼻腔内リドカインを投与された患者の研究薬投与後のベースラインから3つの個別の時点までの中央値の痛みスコアの変化を比較します。 この研究では、ベースラインから研究後の薬物投与時点のいずれかまでの疼痛スコアの3以上の減少が臨床的に重要であると想定します。
NRSは、ベースラインでの薬物投与を研究する前に投与されます。治験薬投与5分後、10分後、20分後も同様。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連症状の改善が見られた被験者数
時間枠：ベースラインでの治験薬投与前および治験薬投与の20分後。
吐き気、嘔吐、羞明、音恐怖症、オーラ、および日常活動の回避の有無について、ベースラインで各被験者に尋ねます。 20分後、関連する各症状が主観的に改善された場合、各被験者は「はい」または「いいえ」で回答するよう求められます.
ベースラインでの治験薬投与前および治験薬投与の20分後。
IV鎮痛剤を投与された被験者の数
時間枠：1時間
すべての被験者は、IVメトクロプラミドを受けるように命じられます。 鼻腔内薬物投与後およびＩＶメトクロプラミド投与前に対象の疼痛が有意に改善した場合、治療医師の裁量により、メトクロプラミドは保持される。 研究の最後に、被験者がIV鎮痛剤を投与された場合、担当医はデータ収集シートに記録します。
1時間
反動性頭痛患者数
時間枠：1時間。
各被験者は、治験薬投与の 1 時間後に頭痛が再発した場合、「はい」または「いいえ」で回答するよう求められます。
1時間。
退院後の反動性頭痛患者数
時間枠：1週間
各被験者は、退院後 1 週間以内に呼び出され、反跳性頭痛があった場合に「はい」または「いいえ」で回答するよう求められます。
1週間
次回片頭痛を発症したときに鼻腔内薬を使用する患者の数
時間枠：1時間
研究の終わりに、すべての被験者は、次に片頭痛を起こしたときに鼻腔内薬を使用するかどうか尋ねられます
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York City Health and Hospitals Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Chou, MD、New York City Health and Hospitals Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月31日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-9278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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