Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální lidokain k léčbě dětské migrény na pohotovostním oddělení

31. prosince 2020 aktualizováno: New York City Health and Hospitals Corporation
Účelem studie je zjistit účinek intranazálního lidokainu na skóre bolesti u dětských pacientů s migrénou. K účasti budou požádáni pacienti s výraznou bolestí po perorálních analgezích a plánem intravenózní (IV) abortivní terapie. Polovině pacientů bude intranazálně podáván lidokain a druhé polovině placebo. Skóre bolesti a související příznaky migrény (tj. nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie, vyhýbání se aktivitám a aura) budou monitorovány a srovnávány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii s použitím intranazálního lidokainu k poskytnutí rychle působící úlevy od bolesti u pediatrických pacientů s migrénou na městském dětském pohotovostním oddělení (ED). Abortivní terapie migrény na mnoha pohotovostních odděleních obvykle začíná perorálními analgetiky, jako je ibuprofen a acetaminofen. Mnoho pacientů s neadekvátní úlevou od bolesti po perorálních analgetikech však bude vyžadovat intravenózní (IV) medikaci k potlačení příznaků migrény. U těchto léků může nástup účinku trvat až třicet minut nebo déle, což může u pacientů během této doby zanechat značné bolesti. Také získání intravenózního přístupu u dětí může být časově náročné a technicky obtížné, což dále zpožďuje čas do úlevy od bolesti. Subjektům bude podáván buď intranazální lidokain nebo placebo, zatímco čeká IV umístění a IV podání metoklopramidu. Škály bolesti a související symptomy migrény budou porovnány mezi dvěma rameny před podáním studijní medikace a znovu v 5, 10 a 20 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Chou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wende Gelb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat IV metoklopramid, protože jejich migréna je refrakterní na perorální analgetika, jak určí ošetřující lékař.
  • Středně těžká až silná bolest hlavy se skóre NRS vyšším nebo rovným 6
  • Bolest hlavy trvající 2-72 hodin

  • Dvě z následujících:

    1. neokcipitální lokalizace bolesti hlavy (frontální, frontotemporální nebo jednostranná)
    2. pulsující nebo pulzující kvalita
    3. zhoršuje nebo způsobuje vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě
    4. nevolnost, zvracení nebo obojí
    5. fotofobie a/nebo fonofobie (může být odvozena z chování)

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní životní funkce
  • těhotenství
  • kojící
  • změněný duševní stav
  • vývojové zpoždění
  • neřešitelné zvracení
  • první bolest hlavy
  • anamnéza srdeční arytmie
  • předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na lidokain
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 20 mg 2% lidokainu (1 ml) prostřednictvím rozprašovače nosní sliznice
Lék: Lidokain
U každého subjektu bude zaznamenáno základní skóre bolesti a související příznaky migrény (jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie). Subjekty pak obdrží intranazální lidokain prostřednictvím atomizéru. Skóre bolesti bude přehodnoceno po 5, 10 a 20 minutách. Zlepšení souvisejících symptomů bude znovu posouzeno po 20 minutách.
Ostatní jména:
  • 2% roztok lidokain hydrochloridu (20 mg/ml)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného prostřednictvím nosního slizničního atomizéru.
Lék: Placebo
U každého subjektu bude zaznamenáno základní skóre bolesti a související příznaky migrény (jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie). Subjekty pak obdrží 0,9% roztok chloridu sodného prostřednictvím atomizéru. Skóre bolesti bude přehodnoceno po 5, 10 a 20 minutách. Zlepšení souvisejících symptomů bude znovu posouzeno po 20 minutách.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: NRS bude podán před podáním studijní medikace na začátku. Stejně tak 5 minut, 10 minut a 20 minut po podání studovaného léku.
K posouzení závažnosti bolesti u subjektů bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS). Tato stupnice bolesti je číslována po jedné, s minimálním skóre nula a maximálním skóre deset. S nulou jako „žádná bolest“ a desítkou jako „nejhorší možná bolest“. Porovnáme změnu středního skóre bolesti od výchozí hodnoty do tří diskrétních časových bodů po podání studijní medikace u pacientů, kteří dostávají intranazálně lidokain ve srovnání s placebem. Pro tuto studii budeme předpokládat, že snížení skóre bolesti o 3 nebo více od výchozí hodnoty do kteréhokoli z časových bodů podávání medikace po studii bude klinicky významné.
NRS bude podán před podáním studijní medikace na začátku. Stejně tak 5 minut, 10 minut a 20 minut po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zlepšením přidružených příznaků
Časové okno: Před podáním studovaného léčiva na začátku a 20 minut po podání studovaného léčiva.
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie, aury a vyhýbání se denním aktivitám bude na začátku každého subjektu dotazována. Po 20 minutách bude každý subjekt požádán, aby odpověděl „ano“ nebo „ne“, pokud se každý související symptom subjektivně zlepšil.
Před podáním studovaného léčiva na začátku a 20 minut po podání studovaného léčiva.
Počet subjektů, které dostávají IV léky proti bolesti
Časové okno: 1 hodina
Všem subjektům bude objednáno intravenózní podání metoklopramidu. Pokud se bolest subjektu významně zlepšila po intranazálním podání léčiva a před IV podáním metoklopramidu, pak bude metoklopramid zadržován podle uvážení ošetřujícího lékaře. Na konci studie ošetřující lékař zdokumentuje na listu sběru dat, zda subjekt dostal IV léky proti bolesti.
1 hodina
Počet subjektů s rebound fenoménem hlavy
Časové okno: 1 hodina.
Každý subjekt bude požádán, aby odpověděl "ano" nebo "ne", pokud se jeho bolest hlavy vrátila 1 hodinu po podání studijního léku.
1 hodina.
Počet subjektů s rebound fenoménem hlavy po propuštění
Časové okno: 1 týden
Každý subjekt bude zavolán do 1 týdne po propuštění a požádán, aby odpověděl „ano“ nebo „ne“, pokud měl rebound fenomén.
1 týden
Počet pacientů, kteří by použili své intranazální léky, až příště budou mít migrénu
Časové okno: 1 hodina
Na konci studie budou všichni jedinci dotázáni, zda by použili svou intranazální medikaci, až příště budou mít migrénu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit