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Lidocaína intranasal para tratar la migraña pediátrica en el departamento de emergencias

31 de diciembre de 2020 actualizado por: New York City Health and Hospitals Corporation
El propósito del estudio es determinar el efecto de la lidocaína intranasal en la puntuación del dolor en pacientes pediátricos con migraña. Se invitará a participar a los pacientes con dolor significativo después de analgésicos orales y plan de terapia abortiva intravenosa (IV). La mitad de los pacientes recibirán lidocaína intranasal y la otra mitad recibirá placebo. Puntuaciones de dolor y síntomas de migraña asociados (es decir, náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia, evitación de actividades y aura) serán monitoreados y comparados entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que utiliza lidocaína intranasal para proporcionar un alivio del dolor de acción rápida en pacientes pediátricos que se presentan con migraña en un departamento de emergencias pediátricas (ED) urbano. Por lo general, la terapia abortiva para la migraña en muchos departamentos de emergencia comienza con analgésicos orales como ibuprofeno y paracetamol. Sin embargo, muchos pacientes con un alivio inadecuado del dolor después de los analgésicos orales requerirán medicamentos intravenosos (IV) para abortar sus síntomas de migraña. Estos medicamentos pueden demorar hasta treinta minutos o más para que comience la acción, lo que puede dejar a los pacientes con un dolor significativo durante ese tiempo. Además, obtener un acceso intravenoso en niños puede llevar mucho tiempo y ser técnicamente difícil, lo que retrasa aún más el tiempo hasta el alivio del dolor. Los sujetos recibirán lidocaína intranasal o placebo mientras esperan la colocación IV y la administración IV de metoclopramida. Las escalas de dolor y los síntomas de migraña asociados se compararán entre los dos brazos antes de la administración del medicamento del estudio y nuevamente a los 5, 10 y 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center
        • Contacto:
          • Wende Gelb, MD
          • Número de teléfono: 718-918-5312
          • Correo electrónico: gelbw@nychhc.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Chou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wende Gelb, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a recibir metoclopramida IV porque su migraña es refractaria a los analgésicos orales, según lo determine el médico tratante.
  • Cefalea de moderada a intensa con puntuación NRS mayor o igual a 6
  • Dolor de cabeza que dura entre 2 y 72 horas

  • Dos de los siguientes:

    1. localización no occipital de la cefalea (frontal, frontotemporal o unilateral)
    2. calidad pulsante o palpitante
    3. agravado por o causando la evitación de la actividad física de rutina
    4. náuseas, vómitos o ambos
    5. fotofobia y/o fonofobia (puede inferirse del comportamiento)

Criterio de exclusión:

  • signos vitales inestables
  • el embarazo
  • lactante
  • estado mental alterado
  • retraso en el desarrollo
  • vómitos intratables
  • dolor de cabeza por primera vez
  • antecedentes de arritmia cardiaca
  • reacción adversa previa o alergia a la lidocaína
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Los sujetos recibirán una dosis única de 20 mg de lidocaína al 2 % (1 ml) a través de un atomizador en la mucosa nasal
Droga: Lidocaína
Se registrará la puntuación inicial del dolor y los síntomas de migraña asociados (como náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia) para cada sujeto. Luego, los sujetos recibirán lidocaína intranasal a través de un atomizador. Las puntuaciones de dolor se volverán a evaluar a los 5, 10 y 20 minutos. La mejora de los síntomas asociados se volverá a evaluar a los 20 minutos.
Otros nombres:
  • Solución de clorhidrato de lidocaína al 2 % (20 mg/ml)
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis única de 1 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % a través de un atomizador de la mucosa nasal.
Droga: Placebo
Se registrará la puntuación inicial del dolor y los síntomas de migraña asociados (como náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia) para cada sujeto. Luego, los sujetos recibirán una solución de cloruro de sodio al 0,9 % a través de un atomizador. Las puntuaciones de dolor se volverán a evaluar a los 5, 10 y 20 minutos. La mejora de los síntomas asociados se volverá a evaluar a los 20 minutos.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: El NRS se administrará antes de la administración del medicamento del estudio al inicio del estudio. Así como a los 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor de los sujetos. Esta escala de dolor está numerada en incrementos de uno, con una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de diez. Con cero, como "sin dolor", y diez como "peor dolor posible". Compararemos el cambio de la mediana de la puntuación del dolor desde el inicio hasta tres puntos de tiempo discretos después de la administración del medicamento del estudio para los pacientes que recibieron lidocaína intranasal en comparación con el placebo. Para este estudio, asumiremos que una disminución en la puntuación del dolor de 3 o más desde el inicio hasta cualquiera de los puntos de tiempo de administración de medicamentos posteriores al estudio es clínicamente significativa.
El NRS se administrará antes de la administración del medicamento del estudio al inicio del estudio. Así como a los 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con mejoría de los síntomas asociados
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco del estudio al inicio del estudio y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Se le preguntará a cada sujeto al inicio del estudio la presencia o ausencia de náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia, aura y evitación de las actividades diarias. A los 20 minutos se le pedirá a cada sujeto que responda "sí" o "no" si cada síntoma asociado ha mejorado subjetivamente.
Antes de la administración del fármaco del estudio al inicio del estudio y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
El número de sujetos que reciben analgésicos intravenosos
Periodo de tiempo: 1 hora
Se ordenará que todos los sujetos reciban metoclopramida IV. Si el dolor de un sujeto mejoró significativamente después de la administración del fármaco por vía intranasal y antes de la administración de metoclopramida IV, entonces se suspenderá la metoclopramida, según el criterio del médico tratante. Al final del estudio, el médico tratante documentará en la hoja de recolección de datos si el sujeto recibió analgésicos por vía intravenosa.
1 hora
El número de sujetos con cefalea de rebote
Periodo de tiempo: 1 hora.
Se le pedirá a cada sujeto que responda "sí" o "no" si su dolor de cabeza volvió 1 hora después de la administración del fármaco del estudio.
1 hora.
Número de sujetos con cefalea de rebote después del alta
Periodo de tiempo: 1 semana
Se llamará a cada sujeto dentro de 1 semana del alta y se le pedirá que responda "sí" o "no" si tuvo dolor de cabeza de rebote.
1 semana
El número de pacientes que usarían su medicación intranasal la próxima vez que tengan migraña
Periodo de tiempo: 1 hora
Al final del estudio, se preguntará a todos los sujetos si usarían su medicación intranasal la próxima vez que tengan migraña.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York City Health and Hospitals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-9278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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