Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal lidokain for å behandle pediatrisk migrene på legevakten

31. desember 2020 oppdatert av: New York City Health and Hospitals Corporation
Formålet med studien er å bestemme effekten av intranasalt lidokain på smerteskåre hos pediatriske pasienter med migrene. Pasienter med betydelig smerte etter orale analgetika og planlegger intravenøs (IV) abortbehandling vil bli bedt om å delta. Halvparten av pasientene vil få intranasal lidokain og den andre halvparten vil få placebo. Smertepoeng og tilhørende migrenesymptomer (dvs. kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi, unngåelse av aktiviteter og aura) vil bli overvåket og sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblindet, randomisert-kontrollert studie med intranasal lidokain for å gi hurtigvirkende smertelindring hos pediatriske pasienter med migrene til en urban pediatrisk akuttmottak (ED). Vanligvis begynner abortbehandling for migrene i mange akuttmottak med orale analgetika som ibuprofen og acetaminophen. Imidlertid vil mange pasienter med utilstrekkelig smertelindring etter orale analgetika kreve intravenøse (IV) medisiner for å avbryte migrenesymptomene. Disse medisinene kan ta opptil tretti minutter eller mer før virkningen begynner, og potensielt etterlate pasienter i betydelig smerte i løpet av den tiden. Å få IV-tilgang hos barn kan også være tidkrevende og teknisk vanskelig, noe som ytterligere forsinker tiden til smertelindring. Pasienter vil få enten intranasal lidokain eller placebo mens de venter på IV-plassering og IV-metoklopramid-administrasjon. Smerteskalaer og tilhørende migrenesymptomer vil bli sammenlignet mellom de to armene før studiemedisinering og igjen etter 5, 10 og 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Chou, MD
        • Underetterforsker:
          • Wende Gelb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil få IV metoklopramid fordi migreneen deres er motstandsdyktig mot orale analgetika, som bestemt av behandlende lege.
  • Moderat til alvorlig hodepine med NRS-score større enn eller lik 6
  • Hodepine som varer mellom 2-72 timer

  • To av følgende:

    1. ikke-occipital plassering av hodepine (frontal, frontotemporal eller unilateral)
    2. pulserende eller bankende kvalitet
    3. forverres av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet
    4. kvalme, oppkast eller begge deler
    5. fotofobi og/eller fonofobi (kan utledes av atferd)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile vitale tegn
  • svangerskap
  • ammende
  • endret mental status
  • utviklingsforskinkelse
  • uhåndterlig oppkast
  • første gangs hodepine
  • historie med hjertearytmi
  • tidligere bivirkning eller allergi mot lidokain
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Forsøkspersonene vil motta en engangsdose på 20 mg 2 % lidokain (1 ml) via neseslimhinneforstøver
Legemiddel: Lidokain
Baseline smertescore og tilhørende migrenesymptomer (som kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi) vil bli registrert for hvert individ. Forsøkspersonene vil deretter motta intranasal lidokain via forstøver. Smertepoeng vil bli revurdert etter 5, 10 og 20 minutter. Forbedring av tilhørende symptomer vil bli revurdert etter 20 minutter.
Andre navn:
  • 2 % lidokainhydrokloridløsning (20 mg/ml)
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta en engangsdose på 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning via neseslimhinneforstøver.
Legemiddel: Placebo
Baseline smertescore og tilhørende migrenesymptomer (som kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi) vil bli registrert for hvert individ. Forsøkspersonene vil deretter motta 0,9 % natriumkloridløsning via forstøver. Smertepoeng vil bli revurdert etter 5, 10 og 20 minutter. Forbedring av tilhørende symptomer vil bli revurdert etter 20 minutter.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: NRS vil bli administrert før administrasjon av studiemedisin ved baseline. I tillegg til 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter etter administrering av studiemedisin.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å vurdere pasientens smerte alvorlighetsgrad. Denne smerteskalaen er nummerert i trinn på én, med en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på ti. Med null, som "ingen smerte", og ti som "verst mulig smerte". Vi vil sammenligne endringen av median smerteskåre fra baseline til tre diskrete tidspunkter etter studiemedisinering for pasientene som får intranasal lidokain sammenlignet med placebo. For denne studien vil vi anta at en reduksjon i smertescore på 3 eller mer fra baseline til et hvilket som helst av tidspunktene for administrering av medisiner etter studien er klinisk signifikant.
NRS vil bli administrert før administrasjon av studiemedisin ved baseline. I tillegg til 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter etter administrering av studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forbedring av tilknyttede symptomer
Tidsramme: Før studielegemiddeladministrasjon ved baseline og 20 minutter etter studielegemiddeladministrering.
Tilstedeværelsen eller fraværet av kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi, aura og unngåelse av daglige aktiviteter vil bli spurt til hvert enkelt individ ved baseline. Etter 20 minutter vil hver forsøksperson bli bedt om å svare "ja" eller "nei" hvis hvert assosierte symptom har blitt subjektivt forbedret.
Før studielegemiddeladministrasjon ved baseline og 20 minutter etter studielegemiddeladministrering.
Antall personer som mottar IV smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 time
Alle forsøkspersoner vil bli beordret til å motta IV metoklopramid. Hvis et forsøkspersons smerter ble betydelig forbedret etter intranasal medikamentadministrering og før IV metoklopramidadministrasjon, vil metoklopramid bli holdt etter den behandlende legens skjønn. På slutten av studien vil den behandlende legen dokumentere på datainnsamlingsarket om forsøkspersonen mottok IV smertestillende medisiner.
1 time
Antall personer med rebound-hodepine
Tidsramme: 1 time.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å svare "ja" eller "nei" hvis hodepinen kom tilbake 1 time etter administrering av studiemedikamentet.
1 time.
Antall personer med rebound-hodepine etter utskrivning
Tidsramme: 1 uke
Hvert forsøksperson vil bli oppringt innen 1 uke etter utskrivning og bedt om å svare "ja" eller "nei" hvis de hadde rebound-hodepine.
1 uke
Antallet pasienter som vil bruke intranasale medisiner neste gang de har migrene
Tidsramme: 1 time
På slutten av studien vil alle forsøkspersoner bli spurt om de vil bruke intranasale medisiner neste gang de har migrene
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere