Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen lidokaiini lasten migreenin hoitoon ensiapuosastolla

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: New York City Health and Hospitals Corporation
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intranasaalisen lidokaiinin vaikutus migreenipotilaiden kipupisteisiin. Potilaita, joilla on merkittävää kipua suun analgeettien jälkeen ja jotka suunnittelevat suonensisäistä (IV) abortiivista hoitoa, pyydetään osallistumaan. Puolelle potilaista annetaan intranasaalista lidokaiinia ja toiselle puolelle lumelääkettä. Kipupisteet ja niihin liittyvät migreenioireet (esim. pahoinvointia, oksentelua, valonarkuus, fonofobia, aktiviteetin välttäminen ja aura) seurataan ja verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään intranasaalista lidokaiinia nopeavaikutteisen kivun lievittämiseksi lapsipotilailla, joilla on migreeni, kaupunkien lasten ensiapuosastolle (ED). Tyypillisesti keskeytymätön migreenihoito monilla ensiapuosastoilla alkaa suun kautta otetuilla kipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla ja asetaminofeenilla. Kuitenkin monet potilaat, joilla on riittämätön kivunlievitys suun analgeettien jälkeen, tarvitsevat suonensisäisiä (IV) lääkkeitä migreenioireiden keskeyttämiseksi. Näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 30 minuuttia tai enemmän, mikä saattaa aiheuttaa potilaille huomattavaa kipua tänä aikana. Myös suonensisäisen hoidon saaminen lapsille voi olla aikaa vievää ja teknisesti vaikeaa, mikä viivästyttää entisestään kivunlievitystä. Koehenkilöille annetaan joko intranasaalista lidokaiinia tai lumelääkettä, kun he odottavat IV-sijoitusta ja IV-metoklopramidin antamista. Kipuasteikkoja ja niihin liittyviä migreenioireita verrataan molempien käsien välillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja uudelleen 5, 10 ja 20 minuutin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Chou, MD
        • Alatutkija:
          • Wende Gelb, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat IV-metoklopramidia, koska heidän migreeninsä ei kestä suun kautta otettavia kipulääkkeitä, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  • Keskivaikea tai vaikea päänsärky, jonka NRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
  • Päänsärky, joka kestää 2-72 tuntia

  • Kaksi seuraavista:

    1. päänsäryn muu kuin takaraivo (frontaalinen, frontotemporaalinen tai yksipuolinen)
    2. sykkivä tai sykkivä laatu
    3. pahentavat rutiininomaisen fyysisen toiminnan välttämistä tai aiheuttavat sen välttämisen
    4. pahoinvointia, oksentelua tai molempia
    5. valonarkuus ja/tai fonofobia (voidaan päätellä käyttäytymisestä)

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaat elintoiminnot
  • raskaus
  • imettävä
  • muuttunut henkinen tila
  • kehityksellinen viive
  • hallitsematon oksentelu
  • ensikertalainen päänsärky
  • sydämen rytmihäiriö historia
  • aiempi haittavaikutus tai allergia lidokaiinille
  • ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 20 mg 2 % lidokaiinia (1 ml) nenän limakalvon sumuttimen kautta
Lääke: Lidokaiini
Lähtötilanteen kipupisteet ja niihin liittyvät migreenioireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia) kirjataan jokaiselle henkilölle. Koehenkilöt saavat sitten intranasaalista lidokaiinia sumuttimen kautta. Kipupisteet arvioidaan uudelleen 5, 10 ja 20 minuutin kohdalla. Oireiden paraneminen arvioidaan uudelleen 20 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
  • 2 % lidokaiinihydrokloridiliuos (20 mg/ml)
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 1 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta nenän limakalvon sumuttimen kautta.
Lääke: Plasebo
Lähtötilanteen kipupisteet ja niihin liittyvät migreenioireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia) kirjataan jokaiselle henkilölle. Koehenkilöt saavat sitten 0,9 % natriumkloridiliuosta sumuttimen kautta. Kipupisteet arvioidaan uudelleen 5, 10 ja 20 minuutin kohdalla. Oireiden paraneminen arvioidaan uudelleen 20 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: NRS annetaan ennen tutkimuslääkityksen antamista lähtötilanteessa. Sekä 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioitaessa koehenkilöiden kivun vaikeusastetta. Tämä kipuasteikko on numeroitu yhden askelin, ja vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä kymmenen. Nollalla "ei kipua" ja kymmenen "pahimpana mahdollisena kipuna". Vertailemme kipupisteiden mediaanimuutosta lähtötasosta kolmeen erilliseen aikapisteeseen tutkimuslääkityksen annon jälkeen potilailla, jotka saavat intranasaalista lidokaiinia lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa oletamme, että kipupisteiden lasku 3 tai enemmän lähtötasosta mihin tahansa tutkimuksen jälkeiseen lääkkeen antamisen aikapisteeseen on kliinisesti merkittävä.
NRS annetaan ennen tutkimuslääkityksen antamista lähtötilanteessa. Sekä 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista lähtötilanteessa ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Pahoinvoinnin, oksentelun, valonarkuuden, fonofobian, auran ja päivittäisten toimintojen välttämisen olemassaolo tai puuttuminen kysytään jokaiselta koehenkilöltä lähtötilanteessa. 20 minuutin kuluttua jokaista koehenkilöä pyydetään vastaamaan "kyllä" tai "ei", jos jokainen liittyvä oire on subjektiivisesti parantunut.
Ennen tutkimuslääkkeen antamista lähtötilanteessa ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Suonensisäisiä kipulääkkeitä saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kaikille koehenkilöille määrätään IV metoklopramidi. Jos potilaan kipu parani merkittävästi intranasaalisen lääkkeen annon jälkeen ja ennen IV metoklopramidin antamista, metoklopramidi pidetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimuksen päätyttyä hoitava lääkäri dokumentoi tiedonkeruulomakkeelle, saiko koehenkilö IV-kipulääkkeitä.
1 tunti
Kohteiden määrä, joilla on rebound-päänsärky
Aikaikkuna: 1 tunti.
Jokaista koehenkilöä pyydetään vastaamaan "kyllä" tai "ei", jos heidän päänsärynsä palasi tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta.
1 tunti.
Koehenkilöiden määrä, joilla on rebound-päänsärky kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Jokaiselle koehenkilölle soitetaan viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja pyydetään vastaamaan "kyllä" tai "ei", jos heillä on palautuva päänsärky.
1 viikko
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttäisivät intranasaalista lääkitystä seuraavan migreenin sattuessa
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimuksen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kysytään, käyttäisivätkö he intranasaalista lääkitystä seuraavan kerran, kun heillä on migreeni
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York City Health and Hospitals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa