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Intranasales Lidocain zur Behandlung von pädiatrischer Migräne in der Notaufnahme

31. Dezember 2020 aktualisiert von: New York City Health and Hospitals Corporation
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von intranasal verabreichtem Lidocain auf den Schmerz-Score bei pädiatrischen Patienten mit Migräne zu bestimmen. Patienten mit erheblichen Schmerzen nach oralen Analgetika und einem Plan für eine intravenöse (IV) abortive Therapie werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Hälfte der Patienten erhält intranasales Lidocain und die andere Hälfte ein Placebo. Schmerzwerte und damit verbundene Migränesymptome (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie, Vermeidung von Aktivitäten und Aura) werden überwacht und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der intranasales Lidocain verwendet wird, um eine schnell wirkende Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten bereitzustellen, die sich mit Migräne in einer städtischen pädiatrischen Notaufnahme (ED) vorstellen. Typischerweise beginnt eine abortive Therapie bei Migräne in vielen Notaufnahmen mit oralen Analgetika wie Ibuprofen und Paracetamol. Viele Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung nach oralen Analgetika benötigen jedoch intravenöse (IV) Medikamente, um ihre Migränesymptome abzubrechen. Bei diesen Medikamenten kann es bis zu 30 Minuten oder länger dauern, bis die Wirkung einsetzt, was den Patienten während dieser Zeit möglicherweise erhebliche Schmerzen bereitet. Außerdem kann der intravenöse Zugang bei Kindern zeitaufwändig und technisch schwierig sein, was die Zeit bis zur Schmerzlinderung weiter verzögert. Die Probanden erhalten entweder intranasales Lidocain oder Placebo, während sie auf die IV-Platzierung und die IV-Metoclopramid-Verabreichung warten. Schmerzskalen und damit verbundene Migränesymptome werden zwischen den beiden Armen vor der Verabreichung der Studienmedikation und erneut nach 5, 10 und 20 Minuten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Chou, MD
        • Unterermittler:
          • Wende Gelb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Metoclopramid i.v. erhalten, weil ihre Migräne nach Feststellung des behandelnden Arztes auf orale Analgetika nicht anspricht.
  • Mäßiger bis schwerer Kopfschmerz mit einem NRS-Score größer oder gleich 6
  • Kopfschmerzen, die zwischen 2 und 72 Stunden anhalten

  • Zwei der folgenden:

    1. nicht-okzipitaler Ort des Kopfschmerzes (frontal, frontotemporal oder einseitig)
    2. pulsierende oder pochende Qualität
    3. verschlimmert durch oder verursacht die Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität
    4. Übelkeit, Erbrechen oder beides
    5. Photophobie und/oder Phonophobie (kann aus dem Verhalten gefolgert werden)

Ausschlusskriterien:

  • instabile Vitalzeichen
  • Schwangerschaft
  • stillend
  • Bewusstseinstrübung
  • Entwicklungsverzögerung
  • hartnäckiges Erbrechen
  • erstmalige Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • frühere Nebenwirkung oder Allergie gegen Lidocain
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Die Probanden erhalten eine einmalige Dosis von 20 mg 2% Lidocain (1 ml) über einen Nasenschleimhautzerstäuber
Arzneimittel: Lidocain
Der Ausgangsschmerzwert und die damit verbundenen Migränesymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie) werden für jeden Probanden aufgezeichnet. Die Probanden erhalten dann intranasales Lidocain über einen Zerstäuber. Die Schmerzwerte werden nach 5, 10 und 20 Minuten neu bewertet. Die Verbesserung der damit verbundenen Symptome wird nach 20 Minuten neu bewertet.
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain-Hydrochlorid-Lösung (20 mg/ml)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine einmalige Dosis von 1 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung über einen Nasenschleimhautzerstäuber.
Arzneimittel: Placebo
Der Ausgangsschmerzwert und die damit verbundenen Migränesymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie) werden für jeden Probanden aufgezeichnet. Die Probanden erhalten dann eine 0,9%ige Natriumchloridlösung über einen Zerstäuber. Die Schmerzwerte werden nach 5, 10 und 20 Minuten neu bewertet. Die Verbesserung der damit verbundenen Symptome wird nach 20 Minuten neu bewertet.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Das NRS wird vor der Verabreichung der Studienmedikation zu Studienbeginn verabreicht. Sowie 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzstärke der Probanden zu beurteilen. Diese Schmerzskala ist in Schritten von eins nummeriert, mit einer Mindestpunktzahl von null und einer Höchstpunktzahl von zehn. Mit null als „kein Schmerz“ und zehn als „schlimmstmöglicher Schmerz“. Wir werden die Veränderung des mittleren Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zu drei diskreten Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienmedikation für die Patienten vergleichen, die intranasales Lidocain im Vergleich zu Placebo erhalten. Für diese Studie gehen wir davon aus, dass eine Abnahme des Schmerz-Scores von 3 oder mehr vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt der Medikationsverabreichung nach der Studie klinisch signifikant ist.
Das NRS wird vor der Verabreichung der Studienmedikation zu Studienbeginn verabreicht. Sowie 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit Verbesserung der damit verbundenen Symptome
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Studienmedikaments zu Studienbeginn und 20 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Photophobie, Phonophobie, Aura und Vermeidung von täglichen Aktivitäten wird von jedem Probanden zu Studienbeginn abgefragt. Nach 20 Minuten wird jede Person gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, wenn sich jedes zugehörige Symptom subjektiv gebessert hat.
Vor der Verabreichung des Studienmedikaments zu Studienbeginn und 20 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Anzahl der Probanden, die IV-Schmerzmittel erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
Allen Probanden wird verordnet, Metoclopramid i.v. zu erhalten. Wenn sich die Schmerzen eines Probanden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung und vor der intravenösen Metoclopramid-Verabreichung signifikant verbessert haben, wird Metoclopramid nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgesetzt. Am Ende der Studie wird der behandelnde Arzt auf dem Datenerhebungsbogen dokumentieren, ob der Proband intravenöse Schmerzmittel erhalten hat.
1 Stunde
Die Anzahl der Probanden mit Rebound-Kopfschmerz
Zeitfenster: 1 Stunde.
Jeder Proband wird gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, wenn seine Kopfschmerzen 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments wiederkehrten.
1 Stunde.
Die Anzahl der Probanden mit Rebound-Kopfschmerz nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Jeder Proband wird innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung angerufen und gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, wenn er Rebound-Kopfschmerz hatte.
1 Woche
Die Anzahl der Patienten, die ihre intranasale Medikation beim nächsten Mal, wenn sie eine Migräne haben, verwenden würden
Zeitfenster: 1 Stunde
Am Ende der Studie werden alle Probanden gefragt, ob sie ihre intranasale Medikation bei der nächsten Migräne anwenden würden
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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