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응급실에서 소아 편두통을 치료하기 위한 비강내 리도카인

2020년 12월 31일 업데이트: New York City Health and Hospitals Corporation
연구의 목적은 소아 편두통 환자의 통증 점수에 대한 비강내 리도카인의 효과를 결정하는 것입니다. 경구 진통제 후 심각한 통증이 있고 정맥 내(IV) 낙태 요법을 계획하는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자의 절반은 비강내 리도카인을 투여하고 나머지 절반은 위약을 투여합니다. 통증 점수 및 관련 편두통 증상(예: 메스꺼움, 구토, 빛공포증, 소리공포증, 활동 회피, 기운)을 모니터링하고 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 도시 소아 응급실(ED)에 편두통을 보이는 소아 환자에게 빠르게 작용하는 통증 완화를 제공하기 위해 비강 내 리도카인을 사용하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 일반적으로 많은 응급실에서 편두통에 대한 낙태 요법은 이부프로펜 및 아세트아미노펜과 같은 경구 진통제로 시작됩니다. 그러나 경구 진통제 후 통증 완화가 불충분한 많은 환자는 편두통 증상을 없애기 위해 정맥 주사(IV) 약물을 필요로 합니다. 이러한 약물은 작용이 시작되기까지 최대 30분 이상이 소요될 수 있으며 잠재적으로 그 시간 동안 환자에게 심각한 통증을 유발할 수 있습니다. 또한 어린이의 IV 접근은 시간이 많이 걸리고 기술적으로 어려울 수 있으므로 통증 완화 시간이 더 지연될 수 있습니다. 피험자는 IV 배치 및 IV 메토클로프라미드 투여를 기다리는 동안 비강내 리도카인 또는 위약을 투여받을 것입니다. 연구 약물 투여 전과 5분, 10분 및 20분에 다시 두 팔 사이에서 통증 척도 및 관련 편두통 증상을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Chou, MD
        • 부수사관:
          • Wende Gelb, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 의사의 결정에 따라 편두통이 경구 진통제에 반응하지 않아 IV 메토클로프라미드를 투여할 환자.
  • NRS 점수가 6 이상인 중등도에서 중증의 두통
  • 2~72시간 지속되는 두통

  • 다음 중 두 가지:

    1. 두통의 비후두부 위치(전두엽, 전측두엽 또는 편측)
    2. 맥동 또는 욱신거리는 품질
    3. 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피하게 됨
    4. 메스꺼움, 구토 또는 둘 다
    5. 광선공포증 및/또는 소리공포증(행동에서 유추할 수 있음)

제외 기준:

  • 불안정한 활력 징후
  • 임신
  • 수유
  • 변경된 정신 상태
  • 발달 지연
  • 다루기 힘든 구토
  • 첫 번째 두통
  • 심장 부정맥의 역사
  • 리도카인에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
피험자는 코 점막 분무기를 통해 2% 리도카인(1mL) 20mg을 1회 투여받습니다.
의약품: 부분 마취
기준선 통증 점수 및 관련 편두통 증상(메스꺼움, 구토, 광선공포증 및 소리공포증 등)이 각 대상자에 대해 기록됩니다. 피험자는 분무기를 통해 비강 내 리도카인을 투여받습니다. 통증 점수는 5분, 10분, 20분에 재평가됩니다. 관련 증상의 개선은 20분에 재평가됩니다.
다른 이름들:
  • 2% 리도카인 염산염 용액(20mg/mL)
위약 비교기: 위약
피험자는 비점막 분무기를 통해 0.9% 염화나트륨 용액 1mL를 1회 투여받습니다.
의약품: 위약
기준선 통증 점수 및 관련 편두통 증상(메스꺼움, 구토, 광선공포증 및 소리공포증 등)이 각 대상자에 대해 기록됩니다. 피험자는 분무기를 통해 0.9% 염화나트륨 용액을 받게 됩니다. 통증 점수는 5분, 10분, 20분에 재평가됩니다. 관련 증상의 개선은 20분에 재평가됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: NRS는 기준선에서 연구 약물 투여 전에 투여될 것이다. 뿐만 아니라 연구 약물 투여 후 5분, 10분 및 20분에.
숫자 등급 척도(NRS)는 피험자의 통증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 통증 척도는 최소 0점에서 최대 10점으로 1씩 증가하는 번호가 매겨집니다. 0은 "통증 없음"으로, 10은 "최악의 통증"으로 지정합니다. 위약과 비교하여 비강내 리도카인을 투여받은 환자에 대한 연구 약물 투여 후 기준선에서 3개의 개별 시점까지 중앙 통증 점수의 변화를 비교할 것입니다. 이 연구의 경우 기준선에서 연구 후 약물 투여 시점까지 통증 점수가 3 이상 감소하면 임상적으로 유의하다고 가정합니다.
NRS는 기준선에서 연구 약물 투여 전에 투여될 것이다. 뿐만 아니라 연구 약물 투여 후 5분, 10분 및 20분에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 증상이 호전된 피험자의 수
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 전 및 연구 약물 투여 후 20분.
메스꺼움, 구토, 빛공포증, 소리공포증, 조짐, 일상 활동 회피의 유무를 기준선에서 각 피험자에게 묻습니다. 20분 후 각 관련 증상이 주관적으로 개선된 경우 각 피험자는 "예" 또는 "아니오"로 응답해야 합니다.
기준선에서 연구 약물 투여 전 및 연구 약물 투여 후 20분.
IV 진통제를 투여받은 피험자의 수
기간: 1 시간
모든 피험자는 IV 메토클로프라미드를 받도록 지시받을 것입니다. 비강내 약물 투여 후 및 IV 메토클로프라미드 투여 전에 피험자의 통증이 유의하게 개선된 경우, 치료 의사의 재량에 따라 메토클로프라미드가 보류될 것입니다. 연구가 끝날 때 치료 의사는 피험자가 IV 진통제를 받은 경우 데이터 수집 시트에 기록할 것입니다.
1 시간
반동두통이 있는 피험자의 수
기간: 1 시간.
연구 약물 투여 후 1시간에 두통이 재발하는 경우 각 피험자는 "예" 또는 "아니오"로 응답하도록 요청받을 것입니다.
1 시간.
퇴원 후 반동두통이 발생한 피험자의 수
기간: 일주
퇴원 후 1주 이내에 각 피험자에게 전화를 걸어 반발성 두통이 있는 경우 "예" 또는 "아니오"로 응답하도록 요청합니다.
일주
다음에 편두통이 있을 때 비강 내 약물을 사용할 환자의 수
기간: 1 시간
연구가 끝날 때 모든 피험자는 다음에 편두통이 있을 때 비강 내 약물을 사용할 것인지 질문을 받게 됩니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York City Health and Hospitals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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