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Lidocaina intranasale per il trattamento dell'emicrania pediatrica nel pronto soccorso

31 dicembre 2020 aggiornato da: New York City Health and Hospitals Corporation
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della lidocaina intranasale sul punteggio del dolore nei pazienti pediatrici con emicrania. I pazienti con dolore significativo dopo analgesici orali e piano per la terapia abortiva per via endovenosa (IV) saranno invitati a partecipare. A metà dei pazienti verrà somministrata lidocaina intranasale e all'altra metà verrà somministrato placebo. Punteggi del dolore e sintomi di emicrania associati (ad es. nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, evitamento delle attività e aura) saranno monitorati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che utilizza la lidocaina intranasale per fornire sollievo dal dolore ad azione rapida nei pazienti pediatrici che presentano emicrania a un pronto soccorso pediatrico urbano (DE). In genere, la terapia abortiva per l'emicrania in molti reparti di emergenza inizia con analgesici orali come l'ibuprofene e il paracetamolo. Tuttavia, molti pazienti con sollievo dal dolore inadeguato dopo analgesici orali richiederanno farmaci per via endovenosa (IV) per interrompere i loro sintomi di emicrania. Questi farmaci possono richiedere fino a trenta minuti o più per l'inizio dell'azione, lasciando potenzialmente i pazienti con un dolore significativo durante quel periodo. Inoltre, ottenere l'accesso IV nei bambini può richiedere molto tempo e tecnicamente difficile, ritardando ulteriormente il tempo per alleviare il dolore. Ai soggetti verrà somministrata la lidocaina intranasale o il placebo in attesa del posizionamento IV e della somministrazione di metoclopramide IV. Le scale del dolore e i sintomi associati all'emicrania saranno confrontati tra i due bracci prima della somministrazione del farmaco in studio e di nuovo a 5, 10 e 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Chou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wende Gelb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno metoclopramide IV perché la loro emicrania è refrattaria agli analgesici orali, come determinato dal medico curante.
  • Cefalea da moderata a grave con punteggio NRS maggiore o uguale a 6
  • Mal di testa che dura da 2 a 72 ore

  • Due dei seguenti:

    1. localizzazione non occipitale della cefalea (frontale, frontotemporale o unilaterale)
    2. qualità pulsante o palpitante
    3. aggravato da o che causa l'evitamento dell'attività fisica di routine
    4. nausea, vomito o entrambi
    5. fotofobia e/o fonofobia (può essere dedotta dal comportamento)

Criteri di esclusione:

  • segni vitali instabili
  • gravidanza
  • allattamento
  • stato mentale alterato
  • ritardo dello sviluppo
  • vomito intrattabile
  • primo mal di testa
  • storia di aritmia cardiaca
  • precedente reazione avversa o allergia alla lidocaina
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
I soggetti riceveranno una dose una tantum di 20 mg di lidocaina al 2% (1 ml) tramite atomizzatore della mucosa nasale
Droga: Lidocaina
Il punteggio del dolore basale e i sintomi associati all'emicrania (come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia) saranno registrati per ciascun soggetto. I soggetti riceveranno quindi lidocaina intranasale tramite atomizzatore. I punteggi del dolore saranno rivalutati a 5, 10 e 20 minuti. Il miglioramento dei sintomi associati verrà rivalutato dopo 20 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione di lidocaina cloridrato al 2% (20 mg/mL)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una dose una tantum di 1 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% tramite atomizzatore della mucosa nasale.
Droga: Placebo
Il punteggio del dolore basale e i sintomi associati all'emicrania (come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia) saranno registrati per ciascun soggetto. I soggetti riceveranno quindi una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% tramite atomizzatore. I punteggi del dolore saranno rivalutati a 5, 10 e 20 minuti. Il miglioramento dei sintomi associati verrà rivalutato dopo 20 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: L'NRS verrà somministrato prima della somministrazione del farmaco in studio al basale. Nonché a 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore dei soggetti. Questa scala del dolore è numerata con incrementi di uno, con un punteggio minimo di zero e un punteggio massimo di dieci. Con zero, come "nessun dolore", e dieci come "peggior dolore possibile". Confronteremo il cambiamento del punteggio mediano del dolore dal basale a tre punti temporali discreti dopo la somministrazione del farmaco in studio per i pazienti che ricevono lidocaina intranasale rispetto al placebo. Per questo studio, assumeremo che una diminuzione del punteggio del dolore di 3 o più dal basale a uno qualsiasi dei punti temporali di somministrazione del farmaco post studio sia clinicamente significativa.
L'NRS verrà somministrato prima della somministrazione del farmaco in studio al basale. Nonché a 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con miglioramento dei sintomi associati
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco in studio al basale e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
La presenza o l'assenza di nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, aura ed evitamento delle attività quotidiane sarà richiesta a ciascun soggetto al basale. A 20 minuti verrà chiesto a ciascun soggetto di rispondere "sì" o "no" se ogni sintomo associato è soggettivamente migliorato.
Prima della somministrazione del farmaco in studio al basale e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Il numero di soggetti che ricevono farmaci antidolorifici IV
Lasso di tempo: 1 ora
A tutti i soggetti verrà ordinato di ricevere metoclopramide IV. Se il dolore di un soggetto migliora significativamente dopo la somministrazione intranasale del farmaco e prima della somministrazione di metoclopramide per via endovenosa, la metoclopramide verrà trattenuta, a discrezione del medico curante. Alla fine dello studio il medico curante documenterà sul foglio di raccolta dati se il soggetto ha ricevuto farmaci antidolorifici per via endovenosa.
1 ora
Il numero di soggetti con cefalea di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 ora.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di rispondere "sì" o "no" se il mal di testa è tornato a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio.
1 ora.
Il numero di soggetti con cefalea di rimbalzo dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
Ogni soggetto verrà chiamato entro 1 settimana dalla dimissione e gli verrà chiesto di rispondere "sì" o "no" se soffriva di mal di testa di rimbalzo.
1 settimana
Il numero di pazienti che userebbero il loro farmaco intranasale la prossima volta che hanno un'emicrania
Lasso di tempo: 1 ora
Alla fine dello studio a tutti i soggetti verrà chiesto se userebbero il loro farmaco intranasale la prossima volta che avranno un'emicrania
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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