Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal lidokain til behandling af pædiatrisk migræne på skadestuen

31. december 2020 opdateret af: New York City Health and Hospitals Corporation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​intranasal lidocain på smertescore hos pædiatriske patienter med migræne. Patienter med betydelig smerte efter orale analgetika og planlægger intravenøs (IV) abortbehandling vil blive bedt om at deltage. Halvdelen af ​​patienterne vil få intranasal lidokain, og den anden halvdel vil få placebo. Smertescore og associerede migrænesymptomer (dvs. kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi, undgåelse af aktiviteter og aura) vil blive overvåget og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindet, randomiseret-kontrolleret forsøg med intranasal lidokain til at give hurtigvirkende smertelindring hos pædiatriske patienter med migræne til en urban pædiatrisk akutafdeling (ED). Typisk begynder abortbehandling for migræne i mange akutmodtagelser med orale analgetika såsom ibuprofen og acetaminophen. Imidlertid vil mange patienter med utilstrækkelig smertelindring efter orale analgetika kræve intravenøs (IV) medicin for at afbryde deres migrænesymptomer. Disse medikamenter kan tage op til tredive minutter eller mere, før virkningen begynder, hvilket potentielt efterlader patienter i betydelig smerte i løbet af det tidsrum. Det kan også være tidskrævende og teknisk vanskeligt at få IV-adgang hos børn, hvilket yderligere forsinker tiden til smertelindring. Forsøgspersonerne vil få enten intranasal lidocain eller placebo, mens de afventer IV-placering og IV-indgivelse af metoclopramid. Smerteskalaer og associerede migrænesymptomer vil blive sammenlignet mellem de to arme før administration af studiemedicin og igen efter 5, 10 og 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Chou, MD
        • Underforsker:
          • Wende Gelb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil få IV metoclopramid, fordi deres migræne er modstandsdygtig over for orale analgetika, som bestemt af den behandlende læge.
  • Moderat til svær hovedpine med NRS-score større end eller lig med 6
  • Hovedpine varer mellem 2-72 timer

  • To af følgende:

    1. ikke-occipital placering af hovedpine (frontal, frontotemporal eller unilateral)
    2. pulserende eller dunkende kvalitet
    3. forværres af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet
    4. kvalme, opkastning eller begge dele
    5. fotofobi og/eller fonofobi (kan udledes af adfærd)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile vitale tegn
  • graviditet
  • ammende
  • ændret mental status
  • udviklingsforsinkelse
  • vanskelige opkastninger
  • første gangs hovedpine
  • historie med hjertearytmi
  • tidligere bivirkning eller allergi over for lidocain
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Forsøgspersoner vil modtage en engangsdosis på 20 mg 2 % lidocain (1 ml) via næseslimhindeforstøver
Medicin: Lidokain
Baseline smertescore og tilhørende migrænesymptomer (såsom kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi) vil blive registreret for hvert individ. Forsøgspersoner vil derefter modtage intranasal lidocain via forstøver. Smertescore vil blive revurderet efter 5, 10 og 20 minutter. Forbedring af associerede symptomer vil blive revurderet efter 20 minutter.
Andre navne:
  • 2 % lidokainhydrochloridopløsning (20 mg/ml)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en engangsdosis på 1 ml 0,9 % natriumchloridopløsning via næseslimhindeforstøver.
Medicin: Placebo
Baseline smertescore og tilhørende migrænesymptomer (såsom kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi) vil blive registreret for hvert individ. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 0,9 % natriumchloridopløsning via forstøver. Smertescore vil blive revurderet efter 5, 10 og 20 minutter. Forbedring af associerede symptomer vil blive revurderet efter 20 minutter.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: NRS vil blive administreret forud for administration af studiemedicin ved baseline. Samt 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter administration af studielægemidlet.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners smertesværhedsgrad. Denne smerteskala er nummereret i trin på én, med en minimumsscore på nul og en maksimal score på ti. Med nul, som "ingen smerte", og ti som "værst tænkelige smerte". Vi vil sammenligne ændringen af ​​median smertescore fra baseline til tre diskrete tidspunkter efter administration af studiemedicin for de patienter, der får intranasal lidokain sammenlignet med placebo. For denne undersøgelse vil vi antage, at et fald i smertescore på 3 eller mere fra baseline til et hvilket som helst af tidspunkterne for administration af medicin efter undersøgelsen er klinisk signifikant.
NRS vil blive administreret forud for administration af studiemedicin ved baseline. Samt 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter administration af studielægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med forbedring af associerede symptomer
Tidsramme: Inden administration af studielægemidlet ved baseline og 20 minutter efter administration af studielægemiddel.
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi, aura og undgåelse af daglige aktiviteter vil blive spurgt til hvert individ ved baseline. Efter 20 minutter vil hver forsøgsperson blive bedt om at svare "ja" eller "nej", hvis hvert associeret symptom er blevet subjektivt forbedret.
Inden administration af studielægemidlet ved baseline og 20 minutter efter administration af studielægemiddel.
Antallet af forsøgspersoner, der modtager IV smertestillende medicin
Tidsramme: 1 time
Alle forsøgspersoner vil blive beordret til at modtage IV metoclopramid. Hvis et forsøgspersons smerter blev væsentligt forbedret efter intranasal lægemiddeladministration og før IV metoclopramidadministration, vil metoclopramid blive tilbageholdt efter den behandlende læges skøn. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den behandlende læge dokumentere på dataindsamlingsarket, om forsøgspersonen modtog IV smertestillende medicin.
1 time
Antallet af forsøgspersoner med rebound-hovedpine
Tidsramme: 1 time.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at svare "ja" eller "nej", hvis deres hovedpine vendte tilbage 1 time efter administration af lægemidlet.
1 time.
Antallet af forsøgspersoner med rebound-hovedpine efter udskrivelse
Tidsramme: En uge
Hvert forsøgsperson vil blive ringet op inden for 1 uge efter udskrivelsen og bedt om at svare "ja" eller "nej", hvis de havde rebound-hovedpine.
En uge
Antallet af patienter, der ville bruge deres intranasale medicin, næste gang de har migræne
Tidsramme: 1 time
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive spurgt, om de vil bruge deres intranasale medicin næste gang de har migræne
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner