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Lidocaína intranasal para tratar enxaqueca pediátrica no departamento de emergência

31 de dezembro de 2020 atualizado por: New York City Health and Hospitals Corporation
O objetivo do estudo é determinar o efeito da lidocaína intranasal no escore de dor em pacientes pediátricos com enxaqueca. Pacientes com dor significativa após analgésicos orais e planos para terapia abortiva intravenosa (IV) serão convidados a participar. Metade dos pacientes receberá lidocaína intranasal e a outra metade receberá placebo. Escores de dor e sintomas de enxaqueca associados (ou seja, náuseas, vômitos, fotofobia, fonofobia, evitação de atividades e aura) serão monitorados e comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo duplo-cego, randomizado e controlado usando lidocaína intranasal para fornecer alívio da dor de ação rápida em pacientes pediátricos que apresentam enxaqueca em um departamento de emergência (DE) pediátrico urbano. Normalmente, a terapia abortiva para enxaqueca em muitos departamentos de emergência começa com analgésicos orais, como ibuprofeno e acetaminofeno. No entanto, muitos pacientes com alívio inadequado da dor após analgésicos orais precisarão de medicamentos intravenosos (IV) para abortar seus sintomas de enxaqueca. Esses medicamentos podem levar até trinta minutos ou mais para o início da ação, potencialmente deixando os pacientes com dor significativa durante esse período. Além disso, a obtenção de acesso IV em crianças pode ser demorada e tecnicamente difícil, atrasando ainda mais o alívio da dor. Os indivíduos receberão lidocaína intranasal ou placebo enquanto aguardam a colocação IV e a administração IV de metoclopramida. Escalas de dor e sintomas de enxaqueca associados serão comparados entre os dois braços antes da administração da medicação do estudo e novamente em 5, 10 e 20 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Chou, MD
        • Subinvestigador:
          • Wende Gelb, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberão metoclopramida IV porque sua enxaqueca é refratária a analgésicos orais, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Cefaleia moderada a grave com pontuação NRS maior ou igual a 6
  • Dor de cabeça com duração entre 2-72 horas

  • Dois dos seguintes:

    1. localização não occipital da cefaleia (frontal, frontotemporal ou unilateral)
    2. qualidade pulsante ou latejante
    3. agravado por ou causando evitação de atividade física de rotina
    4. náuseas, vômitos ou ambos
    5. fotofobia e/ou fonofobia (pode ser inferida pelo comportamento)

Critério de exclusão:

  • sinais vitais instáveis
  • gravidez
  • lactação
  • Estado mental alterado
  • atraso no desenvolvimento
  • vômito intratável
  • dor de cabeça de primeira
  • história de arritmia cardíaca
  • reação adversa prévia ou alergia à lidocaína
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Os indivíduos receberão uma dose única de 20 mg de lidocaína a 2% (1 mL) via atomizador da mucosa nasal
Medicamento: Lidocaína
O escore de dor basal e os sintomas de enxaqueca associados (como náusea, vômito, fotofobia e fonofobia) serão registrados para cada indivíduo. Os indivíduos receberão lidocaína intranasal via atomizador. Os escores de dor serão reavaliados em 5, 10 e 20 minutos. A melhora nos sintomas associados será reavaliada em 20 minutos.
Outros nomes:
  • Solução de Cloridrato de Lidocaína a 2% (20 mg/mL)
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose única de 1 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% via atomizador da mucosa nasal.
Medicamento: Placebo
O escore de dor basal e os sintomas de enxaqueca associados (como náusea, vômito, fotofobia e fonofobia) serão registrados para cada indivíduo. Os indivíduos receberão solução de cloreto de sódio a 0,9% via atomizador. Os escores de dor serão reavaliados em 5, 10 e 20 minutos. A melhora nos sintomas associados será reavaliada em 20 minutos.
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: O NRS será administrado antes da administração da medicação do estudo na linha de base. Bem como 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a administração do medicamento do estudo.
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliar a gravidade da dor dos indivíduos. Essa escala de dor é numerada em incrementos de um, com pontuação mínima de zero e máxima de dez. Com zero, como "sem dor" e dez como "pior dor possível". Iremos comparar a alteração do escore mediano de dor desde o início até três pontos de tempo discretos após a administração do medicamento do estudo para os pacientes que receberam lidocaína intranasal em comparação com o placebo. Para este estudo, assumiremos que uma diminuição no escore de dor de 3 ou mais desde o início até qualquer um dos pontos de tempo de administração de medicamentos após o estudo seja clinicamente significativa.
O NRS será administrado antes da administração da medicação do estudo na linha de base. Bem como 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a administração do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com melhora dos sintomas associados
Prazo: Antes da administração do medicamento do estudo na linha de base e 20 minutos após a administração do medicamento do estudo.
A presença ou ausência de náuseas, vômitos, fotofobia, fonofobia, aura e evitação de atividades diárias serão questionadas a cada sujeito na linha de base. Aos 20 minutos, cada sujeito será solicitado a responder "sim" ou "não" se cada sintoma associado tiver melhorado subjetivamente.
Antes da administração do medicamento do estudo na linha de base e 20 minutos após a administração do medicamento do estudo.
O número de indivíduos que recebem medicamentos para dor IV
Prazo: 1 hora
Todos os indivíduos serão ordenados a receber metoclopramida IV. Se a dor de um indivíduo melhorar significativamente após a administração intranasal do medicamento e antes da administração IV de metoclopramida, a metoclopramida será suspensa, a critério do médico assistente. No final do estudo, o médico assistente documentará na folha de coleta de dados se o sujeito recebeu medicamentos para dor IV.
1 hora
O número de indivíduos com dor de cabeça rebote
Prazo: 1 hora.
Cada indivíduo será solicitado a responder "sim" ou "não" se sua dor de cabeça retornar 1 hora após a administração do medicamento do estudo.
1 hora.
O número de indivíduos com dor de cabeça rebote após a alta
Prazo: 1 semana
Cada indivíduo será chamado dentro de 1 semana após a alta e solicitado a responder "sim" ou "não" se tiver dor de cabeça rebote.
1 semana
O número de pacientes que usariam sua medicação intranasal na próxima vez que tivessem enxaqueca
Prazo: 1 hora
No final do estudo, todos os participantes serão questionados se usariam sua medicação intranasal na próxima vez que tivessem enxaqueca
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York City Health and Hospitals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-9278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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