Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный лидокаин для лечения детской мигрени в отделении неотложной помощи

31 декабря 2020 г. обновлено: New York City Health and Hospitals Corporation
Цель исследования — определить влияние интраназального лидокаина на шкалу оценки боли у детей с мигренью. Пациентам со значительной болью после пероральных анальгетиков и планами внутривенной (IV) абортивной терапии будет предложено принять участие. Половине пациентов будет даваться лидокаин интраназально, а другой половине — плацебо. Баллы боли и связанные симптомы мигрени (т.е. тошнота, рвота, светобоязнь, фонофобия, избегание деятельности и аура) будут отслеживаться и сравниваться между группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием интраназального лидокаина для обеспечения быстродействующего обезболивания у педиатрических пациентов, поступающих с мигренью в городское педиатрическое отделение неотложной помощи. Как правило, абортивная терапия мигрени во многих отделениях неотложной помощи начинается с пероральных анальгетиков, таких как ибупрофен и ацетаминофен. Тем не менее, многим пациентам с неадекватным обезболиванием после пероральных анальгетиков потребуется внутривенное (в/в) лечение, чтобы купировать симптомы мигрени. Начало действия этих лекарств может занять до тридцати минут или более, что может вызвать у пациентов сильную боль в течение этого времени. Кроме того, получение внутривенного доступа у детей может занимать много времени и быть технически сложным, что еще больше увеличивает время до обезболивания. Субъектам будут давать лидокаин интраназально или плацебо в ожидании внутривенного введения и внутривенного введения метоклопрамида. Шкалы боли и связанные с ними симптомы мигрени будут сравниваться между двумя группами перед введением исследуемого препарата и снова через 5, 10 и 20 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Контакт:
          • Wende Gelb, MD
          • Номер телефона: 718-918-5312
          • Электронная почта: gelbw@nychhc.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Chou, MD
        • Младший исследователь:
          • Wende Gelb, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут получать метоклопрамид внутривенно, потому что их мигрень не поддается пероральным анальгетикам, как определено лечащим врачом.
  • Умеренная или сильная головная боль с оценкой по шкале NRS больше или равной 6
  • Головная боль продолжительностью от 2 до 72 часов

  • Два из следующих:

    1. незатылочная локализация головной боли (лобная, лобно-височная или односторонняя)
    2. пульсирующее или пульсирующее качество
    3. усугубляется или вызывает избегание обычной физической активности
    4. тошнота, рвота или и то, и другое
    5. светобоязнь и/или фонофобия (может быть выведена из поведения)

Критерий исключения:

  • нестабильные жизненные показатели
  • беременность
  • кормящий
  • изменения психического состояния
  • отставание в развитии
  • неукротимая рвота
  • первая головная боль
  • история сердечной аритмии
  • предшествующая побочная реакция или аллергия на лидокаин
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Субъекты получат однократно дозу 20 мг 2% лидокаина (1 мл) через распылитель слизистой оболочки носа.
Лекарство: Лидокаин
Базовая оценка боли и связанные с ней симптомы мигрени (такие как тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия) будут записаны для каждого субъекта. Затем субъекты будут получать лидокаин интраназально через распылитель. Оценки боли будут переоценены через 5, 10 и 20 минут. Улучшение сопутствующих симптомов будет повторно оценено через 20 минут.
Другие имена:
  • 2% раствор лидокаина гидрохлорида (20 мг/мл)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат однократно дозу 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия через распылитель слизистой оболочки носа.
Лекарство: Плацебо
Базовая оценка боли и связанные с ней симптомы мигрени (такие как тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия) будут записаны для каждого субъекта. Затем субъекты получат 0,9% раствор хлорида натрия через распылитель. Оценки боли будут переоценены через 5, 10 и 20 минут. Улучшение сопутствующих симптомов будет повторно оценено через 20 минут.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: NRS будет вводиться перед введением исследуемого препарата на исходном уровне. А также через 5, 10 и 20 минут после введения исследуемого препарата.
Шкала числовых оценок (NRS) будет использоваться для оценки тяжести боли субъектов. Эта шкала боли пронумерована с шагом в единицу, с минимальной оценкой, равной нулю, и максимальной оценкой, равной десяти. С нулем, как «без боли», и десятью, как «сильнейшая возможная боль». Мы сравним изменение средней оценки боли от исходного уровня до трех дискретных моментов времени после введения исследуемого препарата для пациентов, получающих интраназальный лидокаин, по сравнению с плацебо. Для этого исследования мы предполагаем, что снижение оценки боли на 3 или более баллов по сравнению с исходным уровнем до любой из временных точек после введения лекарственного средства является клинически значимым.
NRS будет вводиться перед введением исследуемого препарата на исходном уровне. А также через 5, 10 и 20 минут после введения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с улучшением сопутствующих симптомов
Временное ограничение: До введения исследуемого препарата на исходном уровне и через 20 минут после введения исследуемого препарата.
Наличие или отсутствие тошноты, рвоты, светобоязни, фонофобии, ауры и избегания повседневных действий будет задано каждому субъекту на исходном уровне. Через 20 минут каждого субъекта попросят ответить «да» или «нет», если каждый связанный симптом субъективно улучшился.
До введения исследуемого препарата на исходном уровне и через 20 минут после введения исследуемого препарата.
Количество субъектов, которым внутривенно вводили обезболивающие препараты
Временное ограничение: 1 час
Всем субъектам будет назначено внутривенное введение метоклопрамида. Если боль у субъекта значительно уменьшилась после интраназального введения лекарственного средства и перед внутривенным введением метоклопрамида, то прием метоклопрамида будет отложен по усмотрению лечащего врача. В конце исследования лечащий врач отметит в листе сбора данных, получал ли субъект внутривенно обезболивающие препараты.
1 час
Количество субъектов с рикошетной головной болью
Временное ограничение: 1 час.
Каждому субъекту будет предложено ответить «да» или «нет», если головная боль вернется через 1 час после введения исследуемого препарата.
1 час.
Количество пациентов с рикошетной головной болью после выписки
Временное ограничение: 1 неделя
Каждому субъекту позвонят в течение 1 недели после выписки и попросят ответить «да» или «нет», если у него возникнет рикошетная головная боль.
1 неделя
Количество пациентов, которые будут использовать свои интраназальные лекарства в следующий раз, когда у них возникнет мигрень
Временное ограничение: 1 час
В конце исследования всех испытуемых спросят, будут ли они использовать интраназальное лекарство в следующий раз, когда у них возникнет мигрень.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York City Health and Hospitals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться