Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa lidokaina w leczeniu migreny u dzieci na oddziale ratunkowym

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: New York City Health and Hospitals Corporation
Celem pracy jest określenie wpływu lidokainy podawanej donosowo na nasilenie bólu u dzieci i młodzieży z migreną. Pacjenci ze znacznym bólem po doustnych lekach przeciwbólowych i planujący dożylną (IV) terapię aborcyjną zostaną zaproszeni do udziału. Połowie pacjentów zostanie podana donosowo lidokaina, a drugiej połowie placebo. Oceny bólu i związane z nim objawy migreny (tj. nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia, unikanie aktywności i aura) będą monitorowane i porównywane między grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem donosowej lidokainy w celu zapewnienia szybko działającego uśmierzenia bólu u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się z migreną do miejskiego pediatrycznego oddziału ratunkowego (SOR). Zazwyczaj nieudane leczenie migreny na wielu oddziałach ratunkowych rozpoczyna się od doustnych środków przeciwbólowych, takich jak ibuprofen i acetaminofen. Jednak wielu pacjentów z niewystarczającym uśmierzeniem bólu po doustnych lekach przeciwbólowych będzie wymagać podawania leków dożylnych (IV), aby przerwać objawy migreny. Rozpoczęcie działania tych leków może zająć do trzydziestu minut lub dłużej, potencjalnie pozostawiając pacjentów w znacznym bólu w tym czasie. Ponadto uzyskanie dostępu dożylnego u dzieci może być czasochłonne i trudne technicznie, co dodatkowo opóźnia czas do uśmierzenia bólu. Osobnikom zostanie podana donosowo lidokaina lub placebo w oczekiwaniu na umieszczenie IV i podanie IV metoklopramidu. Skale bólu i towarzyszące objawy migreny zostaną porównane między dwoma ramionami przed podaniem badanego leku i ponownie po 5, 10 i 20 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Chou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wende Gelb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać metoklopramid dożylnie, ponieważ ich migrena jest oporna na doustne leki przeciwbólowe, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból głowy z wynikiem NRS większym lub równym 6
  • Ból głowy trwający od 2 do 72 godzin

  • Dwa z następujących:

    1. lokalizacja bólu głowy inna niż potyliczna (czołowa, czołowo-skroniowa lub jednostronna)
    2. pulsująca lub pulsująca jakość
    3. nasilone przez lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej
    4. nudności, wymioty lub jedno i drugie
    5. światłowstręt i/lub fonofobia (można wywnioskować z zachowania)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne parametry życiowe
  • ciąża
  • laktacji
  • zmieniony stan psychiczny
  • opóźnienie rozwoju
  • nieuleczalne wymioty
  • ból głowy po raz pierwszy
  • historia arytmii serca
  • poprzednia reakcja niepożądana lub alergia na lidokainę
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę 20 mg 2% lidokainy (1 ml) przez rozpylacz do błony śluzowej nosa
Lek: Lidokaina
Dla każdego pacjenta rejestrowana będzie wyjściowa punktacja bólu i towarzyszące objawy migreny (takie jak nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia). Pacjenci otrzymają następnie donosową lidokainę za pomocą atomizera. Ocena bólu zostanie ponownie oceniona po 5, 10 i 20 minutach. Poprawa w zakresie powiązanych objawów zostanie ponownie oceniona po 20 minutach.
Inne nazwy:
  • 2% roztwór chlorowodorku lidokainy (20 mg/ml)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przez rozpylacz do błony śluzowej nosa.
Lek: Placebo
Dla każdego pacjenta rejestrowana będzie wyjściowa punktacja bólu i towarzyszące objawy migreny (takie jak nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia). Następnie badani otrzymają 0,9% roztwór chlorku sodu przez rozpylacz. Ocena bólu zostanie ponownie oceniona po 5, 10 i 20 minutach. Poprawa w zakresie powiązanych objawów zostanie ponownie oceniona po 20 minutach.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: NRS zostanie podany przed podaniem badanego leku na początku badania. Jak również po 5 minutach, 10 minutach i 20 minutach po podaniu badanego leku.
Numeryczna skala oceny (NRS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu pacjentów. Ta skala bólu jest ponumerowana w krokach co jeden, z minimalnym wynikiem równym zero i maksymalnym wynikiem dziesięciu. Z zerem oznacza „brak bólu”, a dziesięć oznacza „najgorszy możliwy ból”. Porównamy zmianę mediany wyniku bólu od wartości wyjściowej do trzech oddzielnych punktów czasowych po podaniu badanego leku u pacjentów, którzy otrzymują lidokainę donosowo, w porównaniu z placebo. W tym badaniu przyjmiemy, że zmniejszenie oceny bólu o 3 lub więcej od wartości początkowej do dowolnego punktu czasowego podania leku po badaniu będzie istotne klinicznie.
NRS zostanie podany przed podaniem badanego leku na początku badania. Jak również po 5 minutach, 10 minutach i 20 minutach po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą objawów towarzyszących
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego leku na początku badania i 20 minut po podaniu badanego leku.
Obecność lub brak nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii, aury i unikania codziennych czynności zostanie poproszona o każdego pacjenta na początku badania. Po 20 minutach każdy pacjent zostanie poproszony o odpowiedź „tak” lub „nie”, jeśli każdy związany z nim objaw uległ subiektywnej poprawie.
Przed podaniem badanego leku na początku badania i 20 minut po podaniu badanego leku.
Liczba pacjentów, którzy otrzymują dożylne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Wszyscy pacjenci otrzymają polecenie dożylnego podania metoklopramidu. Jeśli ból osobnika znacznie złagodniał po donosowym podaniu leku i przed podaniem metoklopramidu dożylnie, wtedy metoklopramid będzie wstrzymany, według uznania lekarza prowadzącego. Pod koniec badania lekarz prowadzący udokumentuje w arkuszu zbierania danych, czy pacjent otrzymał IV leki przeciwbólowe.
1 godzina
Liczba pacjentów z bólem głowy z odbicia
Ramy czasowe: 1 godzina.
Każdy pacjent zostanie poproszony o odpowiedź „tak” lub „nie”, jeśli jego ból głowy powróci po 1 godzinie po podaniu badanego leku.
1 godzina.
Liczba pacjentów z bólem głowy z odbicia po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 tydzień
Każdy pacjent zostanie wezwany w ciągu 1 tygodnia od wypisu i poproszony o odpowiedź „tak” lub „nie”, jeśli miał ból głowy z odbicia.
1 tydzień
Liczba pacjentów, którzy użyliby swoich leków donosowych przy następnym wystąpieniu migreny
Ramy czasowe: 1 godzina
Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy użyliby swoich leków donosowych, gdy następnym razem będą mieli migrenę
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj